Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den prospektive kohortstudien for å evaluere den forebyggende effekten av HPV-vaksine hos japanske kvinner i alderen 27-45 år

17. juli 2019 oppdatert av: Yoshio Yoshida, University of Fukui

En ikke-randomisert, ikke-dobbeltblind prospektiv kohortstudie for å evaluere den forebyggende effekten av kvadrivalent HPV6/11/16/18-vaksine for vedvarende infeksjon av HPV16-genotype eller HPV18-genotype hos japanske kvinner i alderen 27-45 år.

En ikke-randomisert, ikke-dobbeltblind prospektiv kohortstudie for å evaluere den forebyggende effekten av kvadrivalent HPV6/11/16/18 vaksine for vedvarende infeksjon av HPV16 genotype eller HPV18 genotype hos japanske kvinner i alderen 27-45 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En rekke bevis for HPV-vaksiner har vist effektiviteten hos unge kvinner (under 26 år) over hele verden. I motsetning til dette er det begrenset bevis tilgjengelig for effekten av den kvadrivalente HPV6/11/16/18-vaksinen hos voksne kvinner (27+). Det viktigste er at bevis for japanske voksne kvinner ikke er tilgjengelig til dags dato. Ikke desto mindre antar vi at den firverdige HPV6/11/16/18-vaksinen demonstrerer effekten også hos japanske voksne kvinner. Resultatet fra denne studien vil være det første lokale beviset, som gir en betydelig innvirkning i OB/GY akademia der lokal bevis vektes tungt sammenlignet med global bevis - tjener som et sterkt grunnlag for å støtte opphentingsprogram for HPV-vaksiner for unge voksne. Som en konsekvens tror vi at denne studien vil utvikle et lokalt støttende bevis for forebygging av HPV-infeksjon med en HPV-vaksine hos unge voksne, noe som resulterer i betydelig folkehelseforbedring gjennom forebygging av HPV-infeksjon i Japan hvor aktiv anbefaling er stoppet lenge.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

27 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Japanske voksne kvinner (i alderen 27-45 år) gjennomgår livmorhalskreftscreeningen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med normale cytologiresultater bekreftet i screeningprogrammer for livmorhalskreft fra mai 2019 til mars 2020
  • 27-45 år gammel
  • Intakt livmor
  • Villig til å gjennomgå HPV-DNA-testen (cobas4800) innen 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner

  • Gjennomgå behandling eller oppfølgingsevaluering for CIN i løpet av de siste 12 månedene

    • Tidligere administrert HPV-vaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av den vedvarende infeksjonen
Tidsramme: 48 måneder
Vedvarende infeksjon er de tilfellene at cellene fra kvinner med HPV16/18 genotype overuttrykte p16 og Ki67.
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Fukui

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Tetsuji Kurokawa, A, University of Fukui

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C2018001F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gardasil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere