Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der vorbeugenden Wirksamkeit des HPV-Impfstoffs bei japanischen Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren

17. Juli 2019 aktualisiert von: Yoshio Yoshida, University of Fukui

Eine nicht randomisierte, nicht doppelblinde, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der präventiven Wirksamkeit des vierwertigen HPV6/11/16/18-Impfstoffs für die anhaltende Infektion mit dem HPV16-Genotyp oder HPV18-Genotyp bei japanischen Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren.

Eine nicht randomisierte, nicht doppelblinde, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der präventiven Wirksamkeit des vierwertigen HPV6/11/16/18-Impfstoffs für die persistierende Infektion des HPV16-Genotyps oder des HPV18-Genotyps bei japanischen Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Reihe von Beweisen für HPV-Impfstoffe hat die Wirksamkeit bei jungen Frauen (unter 26 Jahren) auf der ganzen Welt gezeigt. Im Gegensatz dazu liegen begrenzte Beweise für die Wirksamkeit des vierwertigen HPV6/11/16/18-Impfstoffs bei erwachsenen Frauen (ab 27 Jahren) vor. Am wichtigsten ist, dass bisher keine Beweise für japanische erwachsene Frauen verfügbar sind. Dennoch nehmen wir an, dass der vierwertige HPV6/11/16/18-Impfstoff die Wirksamkeit auch bei erwachsenen japanischen Frauen zeigt. Das Ergebnis dieser Studie wird die erste lokale Evidenz sein, die einen erheblichen Einfluss auf die Gynäkologie-/Geburtshilfe-Wissenschaft hat, wo lokale Evidenz im Vergleich zu globaler Evidenz stark abgewogen wird – dient als starke Grundlage für die Unterstützung eines Nachholprogramms von HPV-Impfstoffen für junge Erwachsene. Infolgedessen glauben wir, dass diese Studie einen lokalen unterstützenden Beweis für die Prävention einer HPV-Infektion durch einen HPV-Impfstoff bei jungen Erwachsenen entwickeln wird, was zu einer erheblichen Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch die Prävention einer HPV-Infektion in Japan führt, wo die aktive Empfehlung lange Zeit eingestellt wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

27 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Japanische erwachsene Frauen (im Alter von 27-45 Jahren) unterziehen sich dem Gebärmutterhalskrebs-Screening.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit normalen zytologischen Ergebnissen, die in Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsprogrammen von Mai 2019 bis März 2020 bestätigt wurden
  • 27-45 Jahre alt
  • Intakte Gebärmutter
  • Bereit, sich dem HPV-DNA-Test (cobas4800) innerhalb von 12 Monaten zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau

  • Unterziehen Sie sich innerhalb der letzten 12 Monate einer Behandlung oder der Nachuntersuchung für CIN

    • Zuvor verabreichter HPV-Impfstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der anhaltenden Infektion
Zeitfenster: 48 Monate
Anhaltende Infektion ist der Fall, dass die Zellen von Frauen mit HPV16/18-Genotyp p16 und Ki67 überexprimieren.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Fukui

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Tetsuji Kurokawa, A, University of Fukui

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2018001F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaccinia

Klinische Studien zur Gardasil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren