评估 HPV 疫苗对 27-45 岁日本女性的预防效果的前瞻性队列研究
2019年7月17日 更新者：Yoshio Yoshida、University of Fukui
一项评估四价 HPV6/11/16/18 疫苗对 27-45 岁日本女性持续感染 HPV16 基因型或 HPV18 基因型的预防效果的非随机、非双盲前瞻性队列研究。
一项非随机、非双盲前瞻性队列研究，旨在评估四价 HPV6/11/16/18 疫苗对 27-45 岁日本女性 HPV16 基因型或 HPV18 基因型持续感染的预防效果。
研究概览
详细说明
一系列有关 HPV 疫苗的证据已证明其对全球年轻女性（26 岁以下）的有效性。
相比之下，有限的证据表明四价 HPV6/11/16/18 疫苗对成年女性（27 岁以上）的有效性。
最重要的是，迄今为止还没有关于日本成年女性的证据。
尽管如此，我们假设四价 HPV6/11/16/18 疫苗在日本成年女性中也证明了疗效。
该试验的结果将成为第一个本地证据，这对 OB/GY 学术界产生了相当大的影响，与全球证据相比，本地证据被严重权衡——作为支持年轻人 HPV 疫苗追赶计划的有力基础。
因此，我们相信这项研究将为年轻人通过 HPV 疫苗预防 HPV 感染提供本地支持证据，从而在长期停止积极推荐的日本通过预防 HPV 感染显着改善公共卫生。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
27年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
日本成年女性（27-45 岁）接受宫颈癌筛查。
描述
纳入标准：
- 2019 年 5 月至 2020 年 3 月在宫颈癌筛查项目中确认细胞学结果正常的女性
- 27-45岁
- 完整的子宫
- 愿意在12个月内接受HPV-DNA测试（cobas4800）
排除标准：
- 孕妇
在过去 12 个月内接受过 CIN 治疗或随访评估
- 以前接种过 HPV 疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续感染率
大体时间：48个月
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持续感染是HPV16/18基因型女性细胞过表达p16和Ki67的病例。
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48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月14日
首次发布 (实际的)
2019年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月17日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.