Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det prospektive kohortestudie til evaluering af den forebyggende effektivitet af HPV-vaccine hos japanske kvinder i alderen 27-45 år

17. juli 2019 opdateret af: Yoshio Yoshida, University of Fukui

Et ikke-randomiseret, ikke-dobbeltblindet prospektivt kohortestudie til evaluering af den forebyggende effektivitet af kvadrivalent HPV6/11/16/18-vaccine mod vedvarende infektion af HPV16-genotype eller HPV18-genotype hos japanske kvinder i alderen 27-45 år.

Et ikke-randomiseret, ikke-dobbeltblindet prospektivt kohortestudie til evaluering af den forebyggende effektivitet af quadrivalent HPV6/11/16/18-vaccine til vedvarende infektion af HPV16-genotype eller HPV18-genotype hos japanske kvinder i alderen 27-45 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En række beviser for HPV-vacciner har vist effektiviteten hos unge kvinder (under 26 år) over hele kloden. I modsætning hertil er der begrænset dokumentation tilgængelig for effektiviteten af ​​den quadrivalente HPV6/11/16/18-vaccine hos voksne kvinder (27+). Vigtigst er det, at beviser for japanske voksne kvinder ikke er tilgængelige til dato. Ikke desto mindre antager vi, at den quadrivalente HPV6/11/16/18-vaccine viser effektiviteten også hos japanske voksne kvinder. Resultatet af dette forsøg vil være den første lokale evidens, som bringer en betydelig indvirkning i OB/GY akademisk verden, hvor lokal evidens vægtes tungt sammenlignet med global evidens - tjener som et stærkt grundlag for at understøtte indhentningsprogrammet for HPV-vacciner til unge voksne. Som en konsekvens heraf mener vi, at denne undersøgelse vil udvikle en lokal understøttende evidens for forebyggelse af HPV-infektion med en HPV-vaccine hos unge voksne, hvilket resulterer i en væsentlig forbedring af folkesundheden gennem forebyggelse af HPV-infektion i Japan, hvor aktiv anbefaling er standset i lang tid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

27 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Japanske voksne kvinder (i alderen 27-45 år) gennemgår livmoderhalskræftscreeningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med normale cytologiresultater bekræftet i screeningsprogrammer for livmoderhalskræft fra maj 2019 til marts 2020
  • 27-45 år gammel
  • Intakt livmoder
  • Villig til at gennemgå HPV-DNA-testen (cobas4800) inden for 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde

  • Gennemgå behandling eller opfølgende evaluering for CIN inden for de foregående 12 måneder

    • Tidligere administreret HPV-vaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​den vedvarende infektion
Tidsramme: 48 måneder
Vedvarende infektion er de tilfælde, hvor cellerne fra kvinder med HPV16/18-genotypen overudtrykte p16 og Ki67.
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Fukui

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Tetsuji Kurokawa, A, University of Fukui

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2018001F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccinia

Kliniske forsøg med Gardasil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner