Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное когортное исследование для оценки профилактической эффективности вакцины против ВПЧ у японских женщин в возрасте 27–45 лет

17 июля 2019 г. обновлено: Yoshio Yoshida, University of Fukui

Нерандомизированное недвойное слепое проспективное когортное исследование для оценки профилактической эффективности четырехвалентной вакцины против ВПЧ6/11/16/18 в отношении персистирующей инфекции генотипа ВПЧ16 или генотипа ВПЧ18 у японских женщин в возрасте 27–45 лет.

Нерандомизированное, недвойное слепое проспективное когортное исследование для оценки профилактической эффективности четырехвалентной вакцины против ВПЧ6/11/16/18 в отношении персистирующей инфекции генотипа ВПЧ16 или генотипа ВПЧ18 у японских женщин в возрасте 27–45 лет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ряд данных о вакцинах против ВПЧ продемонстрировал их эффективность у молодых женщин (в возрасте до 26 лет) по всему миру. Напротив, имеются ограниченные данные об эффективности четырехвалентной вакцины против ВПЧ6/11/16/18 у взрослых женщин (в возрасте 27+). Что наиболее важно, на сегодняшний день нет данных о взрослых японских женщинах. Тем не менее, мы предполагаем, что четырехвалентная вакцина против ВПЧ6/11/16/18 демонстрирует эффективность и у взрослых женщин Японии. Результат этого испытания станет первым местным доказательством, которое окажет значительное влияние на научные круги акушерства и гинекологии, где местные данные имеют большое значение по сравнению с глобальными данными, что служит прочной основой для поддержки программы наверстывания вакцины против ВПЧ для молодых взрослых. Как следствие, мы считаем, что в этом исследовании будут получены местные подтверждающие доказательства профилактики ВПЧ-инфекции с помощью вакцины против ВПЧ у молодых людей, что приведет к существенному улучшению общественного здравоохранения за счет профилактики ВПЧ-инфекции в Японии, где действующая рекомендация давно приостановлена.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 27 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые японские женщины (в возрасте 27-45 лет) проходят скрининг рака шейки матки.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с нормальными результатами цитологии, подтвержденные в программах скрининга рака шейки матки с мая 2019 г. по март 2020 г.
  • 27-45 лет
  • Интактная матка
  • Готов пройти тест на ДНК ВПЧ (cobas4800) в течение 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Пройти лечение или последующую оценку CIN в течение предыдущих 12 месяцев.

    • Ранее введенная вакцина против ВПЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость персистирующей инфекции
Временное ограничение: 48 месяцев
Персистирующей инфекцией считаются случаи, когда клетки женщин с генотипом HPV16/18 сверхэкспрессировали p16 и Ki67.
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Tetsuji Kurokawa, A, University of Fukui

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гардасил

Подписаться