Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe oceniające skuteczność zapobiegawczą szczepionki HPV u japońskich kobiet w wieku 27-45 lat

17 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yoshio Yoshida, University of Fukui

Nierandomizowane, niepodwójnie zaślepione prospektywne badanie kohortowe w celu oceny skuteczności zapobiegawczej czterowalentnej szczepionki HPV6/11/16/18 w leczeniu przetrwałego zakażenia genotypem HPV16 lub HPV18 u japońskich kobiet w wieku 27-45 lat.

Nierandomizowane, prospektywne badanie kohortowe bez podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę skuteczności zapobiegawczej czterowalentnej szczepionki HPV6/11/16/18 w leczeniu przetrwałego zakażenia genotypem HPV16 lub genotypem HPV18 u japońskich kobiet w wieku 27-45 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Seria dowodów na skuteczność szczepionek przeciw HPV wykazała skuteczność u młodych kobiet (w wieku poniżej 26 lat) na całym świecie. Natomiast dostępne są ograniczone dowody na skuteczność czterowalentnej szczepionki HPV6/11/16/18 u dorosłych kobiet (w wieku 27+). Co najważniejsze, do tej pory nie są dostępne dowody dotyczące dorosłych japońskich kobiet. Niemniej jednak stawiamy hipotezę, że czterowalentna szczepionka HPV6/11/16/18 wykazuje skuteczność również u dorosłych kobiet w Japonii. Wynikiem tego badania będą pierwsze lokalne dowody, które będą miały znaczący wpływ na środowiska akademickie OB/GY, gdzie lokalne dowody są mocno porównywane z dowodami globalnymi - stanowią mocną podstawę do wspierania programu nadrabiania zaległości w zakresie szczepionek przeciw HPV dla młodych dorosłych. W konsekwencji uważamy, że to badanie dostarczy lokalnych dowodów potwierdzających zapobieganie zakażeniu HPV przez szczepionkę HPV u młodych dorosłych, co skutkuje znaczną poprawą zdrowia publicznego poprzez zapobieganie zakażeniu HPV w Japonii, gdzie aktywne zalecenie zostało wstrzymane na długi czas.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

27 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe Japonki (w wieku 27-45 lat) poddawane są skriningowi w kierunku raka szyjki macicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z prawidłowymi wynikami cytologii potwierdzonymi w programach badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy od maja 2019 do marca 2020
  • 27-45 lat
  • Nienaruszona macica
  • Chęć poddania się testowi HPV-DNA (cobas4800) w ciągu 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży

  • Poddać się leczeniu lub ocenie kontrolnej pod kątem CIN w ciągu ostatnich 12 miesięcy

    • Wcześniej podana szczepionka HPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przetrwałej infekcji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Trwała infekcja to przypadki, w których komórki kobiet z genotypem HPV16/18 nadeksprymowały p16 i Ki67.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Fukui

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tetsuji Kurokawa, A, University of Fukui

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2018001F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gardasil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj