Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De prospectieve cohortstudie om de preventieve werkzaamheid van het HPV-vaccin bij Japanse vrouwen van 27-45 jaar te evalueren

17 juli 2019 bijgewerkt door: Yoshio Yoshida, University of Fukui

Een niet-gerandomiseerde, niet-dubbelblinde prospectieve cohortstudie ter evaluatie van de preventieve werkzaamheid van het quadrivalente HPV6/11/16/18-vaccin voor de aanhoudende infectie van het HPV16-genotype of HPV18-genotype bij Japanse vrouwen in de leeftijd van 27-45 jaar.

Een niet-gerandomiseerde, niet-dubbelblinde prospectieve cohortstudie ter evaluatie van de preventieve werkzaamheid van het quadrivalente HPV6/11/16/18-vaccin voor de aanhoudende infectie van HPV16-genotype of HPV18-genotype bij Japanse vrouwen in de leeftijd van 27-45 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een reeks bewijzen voor HPV-vaccins heeft de werkzaamheid bij jonge vrouwen (jonger dan 26 jaar) over de hele wereld aangetoond. Daarentegen is er beperkt bewijs beschikbaar voor de werkzaamheid van het quadrivalente HPV6/11/16/18-vaccin bij volwassen vrouwen (leeftijd 27+). Het belangrijkste is dat er tot op heden geen bewijs voor Japanse volwassen vrouwen beschikbaar is. Desalniettemin veronderstellen we dat het quadrivalente HPV6/11/16/18-vaccin ook werkzaam is bij Japanse volwassen vrouwen. Het resultaat van deze proef zal het eerste lokale bewijs zijn, wat een aanzienlijke impact heeft in de OB/GY-academie, waar lokaal bewijs zwaar wordt gewogen in vergelijking met wereldwijd bewijs. Het dient als een sterke basis om het inhaalprogramma van HPV-vaccins voor jonge volwassenen te ondersteunen. Als gevolg hiervan denken we dat deze studie een lokaal ondersteunend bewijs zal ontwikkelen voor de preventie van HPV-infectie door een HPV-vaccin bij jonge volwassenen, wat resulteert in een substantiële verbetering van de volksgezondheid door preventie van HPV-infectie in Japan, waar actieve aanbeveling lange tijd is stopgezet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

27 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Japanse volwassen vrouwen (leeftijd 27-45 jaar) ondergaan de screening op baarmoederhalskanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met normale cytologieresultaten bevestigd in screeningsprogramma's voor baarmoederhalskanker van mei 2019 tot maart 2020
  • 27-45 jaar oud
  • Intacte baarmoeder
  • Bereid om binnen 12 maanden de HPV-DNA test (cobas4800) te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw

  • Onderga de behandeling of de vervolgevaluatie voor CIN in de afgelopen 12 maanden

    • Eerder toegediend HPV-vaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van de aanhoudende infectie
Tijdsspanne: 48 maanden
Aanhoudende infectie zijn de gevallen dat de cellen van vrouwen met het HPV16/18-genotype p16 en Ki67 tot overexpressie brachten.
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Fukui

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tetsuji Kurokawa, A, University of Fukui

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C2018001F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaccinatie

Klinische onderzoeken op Gardasil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren