L'étude de cohorte prospective pour évaluer l'efficacité préventive du vaccin contre le VPH chez les femmes japonaises âgées de 27 à 45 ans
17 juillet 2019 mis à jour par: Yoshio Yoshida, University of Fukui
Une étude de cohorte prospective non randomisée et non en double aveugle pour évaluer l'efficacité préventive du vaccin quadrivalent HPV6/11/16/18 contre l'infection persistante du génotype HPV16 ou du génotype HPV18 chez les femmes japonaises âgées de 27 à 45 ans.
Une étude de cohorte prospective non randomisée et non en double aveugle pour évaluer l'efficacité préventive du vaccin quadrivalent HPV6/11/16/18 pour l'infection persistante du génotype HPV16 ou du génotype HPV18 chez les femmes japonaises âgées de 27 à 45 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une série de preuves pour les vaccins contre le VPH a démontré l'efficacité chez les jeunes femmes (âgées de moins de 26 ans) à travers le monde.
En revanche, des preuves limitées sont disponibles pour l'efficacité du vaccin quadrivalent HPV6/11/16/18 chez les femmes adultes (âgées de 27 ans et plus).
Plus important encore, les preuves concernant les femmes adultes japonaises ne sont pas disponibles à ce jour.
Néanmoins, nous émettons l'hypothèse que le vaccin quadrivalent HPV6/11/16/18 démontre l'efficacité également chez les femmes adultes japonaises.
Le résultat de cet essai sera la première preuve locale, ce qui a un impact considérable dans le milieu universitaire OB/GY où les preuves locales sont fortement pesées par rapport aux preuves mondiales - sert de base solide pour soutenir le programme de rattrapage des vaccins contre le VPH pour les jeunes adultes.
En conséquence, nous pensons que cette étude développera une preuve locale de soutien pour la prévention de l'infection par le VPH par un vaccin contre le VPH chez les jeunes adultes, ce qui se traduira par une amélioration substantielle de la santé publique grâce à la prévention de l'infection par le VPH au Japon où la recommandation active est interrompue depuis longtemps.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
27 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les femmes adultes japonaises (âgées de 27 à 45 ans) subissent le dépistage du cancer du col de l'utérus.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec des résultats cytologiques normaux confirmés dans les programmes de dépistage du cancer du col de l'utérus de mai 2019 à mars 2020
- 27-45 ans
- Utérus intact
- Disposé à subir le test HPV-ADN (cobas4800) dans les 12 mois
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
Subir un traitement ou l'évaluation de suivi pour CIN au cours des 12 derniers mois
- Vaccin contre le VPH déjà administré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux d'infection persistante
Délai: 48mois
|
L'infection persistante est le cas où les cellules des femmes avec le génotype HPV16/18 surexpriment p16 et Ki67.
|
48mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tetsuji Kurokawa, A, University of Fukui
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
16 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C2018001F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .