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Lo studio prospettico di coorte per valutare l'efficacia preventiva del vaccino HPV nelle donne giapponesi di età compresa tra 27 e 45 anni

17 luglio 2019 aggiornato da: Yoshio Yoshida, University of Fukui

Uno studio prospettico di coorte non randomizzato, non in doppio cieco per valutare l'efficacia preventiva del vaccino quadrivalente HPV6/11/16/18 per l'infezione persistente del genotipo HPV16 o del genotipo HPV18 nelle donne giapponesi di età compresa tra 27 e 45 anni.

Uno studio di coorte prospettico non randomizzato, non in doppio cieco per valutare l'efficacia preventiva del vaccino quadrivalente HPV6/11/16/18 per l'infezione persistente del genotipo HPV16 o del genotipo HPV18 nelle donne giapponesi di età compresa tra 27 e 45 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una serie di prove per i vaccini HPV ha dimostrato l'efficacia nelle giovani donne (età inferiore a 26) in tutto il mondo. Al contrario, sono disponibili prove limitate dell'efficacia del vaccino quadrivalente HPV6/11/16/18 nelle donne adulte (di età superiore ai 27 anni). Ancora più importante, le prove per le donne adulte giapponesi non sono disponibili fino ad oggi. Tuttavia, ipotizziamo che il vaccino quadrivalente HPV6/11/16/18 dimostri efficacia anche nelle donne adulte giapponesi. Il risultato di questo studio sarà la prima prova locale, che avrà un impatto considerevole nel mondo accademico OB/GY, dove le prove locali sono fortemente ponderate rispetto alle prove globali: funge da solida base per sostenere il programma di recupero dei vaccini HPV per i giovani adulti. Di conseguenza, riteniamo che questo studio svilupperà una prova di supporto locale per la prevenzione dell'infezione da HPV da parte di un vaccino HPV nei giovani adulti, che si traduce in un sostanziale miglioramento della salute pubblica attraverso la prevenzione dell'infezione da HPV in Giappone, dove la raccomandazione attiva è stata interrotta per lungo tempo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 27 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne adulte giapponesi (di età compresa tra 27 e 45 anni) si sottopongono allo screening del cancro cervicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con risultati citologici normali confermati nei programmi di screening del cancro cervicale da maggio 2019 a marzo 2020
  • 27-45 anni
  • Utero intatto
  • Disponibilità a sottoporsi al test HPV-DNA (cobas4800) entro 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte

  • Sottoporsi al trattamento o alla valutazione di follow-up per CIN nei 12 mesi precedenti

    • Vaccino HPV precedentemente somministrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di infezione persistente
Lasso di tempo: 48 mesi
L'infezione persistente è il caso in cui le cellule di donne con genotipo HPV16/18 sovraesprimono p16 e Ki67.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Fukui

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tetsuji Kurokawa, A, University of Fukui

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2018001F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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