Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den framtida kohortstudien för att utvärdera den förebyggande effekten av HPV-vaccin hos japanska kvinnor i åldern 27-45 år

17 juli 2019 uppdaterad av: Yoshio Yoshida, University of Fukui

En icke-randomiserad, icke-dubbelblindad prospektiv kohortstudie för att utvärdera den förebyggande effekten av kvadrivalent HPV6/11/16/18-vaccin för ihållande infektion av HPV16 genotyp eller HPV18 genotyp hos japanska kvinnor i åldern 27-45 år.

En icke-randomiserad, icke-dubbelblindad prospektiv kohortstudie för att utvärdera den förebyggande effekten av kvadrivalent HPV6/11/16/18-vaccin för den ihållande infektionen av HPV16-genotypen eller HPV18-genotypen hos japanska kvinnor i åldern 27-45 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En rad bevis för HPV-vacciner har visat effekten hos unga kvinnor (under 26 år) över hela världen. Däremot finns begränsade bevis tillgängliga för effekten av det fyrvärda HPV6/11/16/18-vaccinet hos vuxna kvinnor (27+). Det viktigaste är att bevis för japanska vuxna kvinnor inte är tillgängliga i dagsläget. Ändå antar vi att det fyrvärda HPV6/11/16/18-vaccinet visar effekten även hos vuxna japanska kvinnor. Resultatet från denna studie kommer att vara det första lokala beviset, som ger en avsevärd inverkan i OB/GY-akademin där lokala bevis vägs tungt jämfört med globala bevis - fungerar som en stark grund för att stödja ikappprogrammet för HPV-vacciner för unga vuxna. Som en konsekvens tror vi att denna studie kommer att utveckla ett lokalt stödjande bevis för att förebygga HPV-infektion med ett HPV-vaccin hos unga vuxna, vilket resulterar i en betydande förbättring av folkhälsan genom förebyggande av HPV-infektion i Japan där aktiva rekommendationer stoppas länge.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

27 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Japanska vuxna kvinnor (i åldern 27-45 år) genomgår screening för livmoderhalscancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med normala cytologiresultat bekräftade i screeningprogram för livmoderhalscancer från maj 2019 till mars 2020
  • 27-45 år gammal
  • Intakt livmoder
  • Villig att genomgå HPV-DNA-testet (cobas4800) inom 12 månader

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Genomgå behandling eller uppföljningsutvärdering för CIN inom de senaste 12 månaderna

    • Tidigare administrerat HPV-vaccin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av den ihållande infektionen
Tidsram: 48 månader
Ihållande infektion är de fall att cellerna från kvinnor med HPV16/18 genotyp överuttryckte p16 och Ki67.
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Tetsuji Kurokawa, A, University of Fukui

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

16 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gardasil

3
Prenumerera