- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04022148
Den framtida kohortstudien för att utvärdera den förebyggande effekten av HPV-vaccin hos japanska kvinnor i åldern 27-45 år
17 juli 2019 uppdaterad av: Yoshio Yoshida, University of Fukui
En icke-randomiserad, icke-dubbelblindad prospektiv kohortstudie för att utvärdera den förebyggande effekten av kvadrivalent HPV6/11/16/18-vaccin för ihållande infektion av HPV16 genotyp eller HPV18 genotyp hos japanska kvinnor i åldern 27-45 år.
En icke-randomiserad, icke-dubbelblindad prospektiv kohortstudie för att utvärdera den förebyggande effekten av kvadrivalent HPV6/11/16/18-vaccin för den ihållande infektionen av HPV16-genotypen eller HPV18-genotypen hos japanska kvinnor i åldern 27-45 år.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En rad bevis för HPV-vacciner har visat effekten hos unga kvinnor (under 26 år) över hela världen.
Däremot finns begränsade bevis tillgängliga för effekten av det fyrvärda HPV6/11/16/18-vaccinet hos vuxna kvinnor (27+).
Det viktigaste är att bevis för japanska vuxna kvinnor inte är tillgängliga i dagsläget.
Ändå antar vi att det fyrvärda HPV6/11/16/18-vaccinet visar effekten även hos vuxna japanska kvinnor.
Resultatet från denna studie kommer att vara det första lokala beviset, som ger en avsevärd inverkan i OB/GY-akademin där lokala bevis vägs tungt jämfört med globala bevis - fungerar som en stark grund för att stödja ikappprogrammet för HPV-vacciner för unga vuxna.
Som en konsekvens tror vi att denna studie kommer att utveckla ett lokalt stödjande bevis för att förebygga HPV-infektion med ett HPV-vaccin hos unga vuxna, vilket resulterar i en betydande förbättring av folkhälsan genom förebyggande av HPV-infektion i Japan där aktiva rekommendationer stoppas länge.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
2800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
27 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Japanska vuxna kvinnor (i åldern 27-45 år) genomgår screening för livmoderhalscancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med normala cytologiresultat bekräftade i screeningprogram för livmoderhalscancer från maj 2019 till mars 2020
- 27-45 år gammal
- Intakt livmoder
- Villig att genomgå HPV-DNA-testet (cobas4800) inom 12 månader
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
Genomgå behandling eller uppföljningsutvärdering för CIN inom de senaste 12 månaderna
- Tidigare administrerat HPV-vaccin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graden av den ihållande infektionen
Tidsram: 48 månader
|
Ihållande infektion är de fall att cellerna från kvinnor med HPV16/18 genotyp överuttryckte p16 och Ki67.
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Tetsuji Kurokawa, A, University of Fukui
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
16 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C2018001F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gardasil
-
Laval UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Kenya Medical Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLC; University of WashingtonAvslutadHIV-1-infektion | Mänskligt papillomvirus
-
Preventive Oncology International, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Peru Instituto Nacional de Enfermadades Neoplasticas...AvslutadLivmoderhalscancer | Cervikal intraepitelial neoplasi | Mänskligt papillomvirus | Cervikal dysplasi | Cervikal neoplasmPeru
-
Tuen Mun HospitalAvslutadSystemisk lupus erythematosusKina
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadStamcellstransplantation | Immunogenicitet | Gardasil-vaccinFörenta staterna
-
PfizerAvslutadVacciner | MeningokockvaccinFörenta staterna
-
PharmaJet, Inc.National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Har inte rekryterat ännu
-
Partha BasuAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Tata Memorial Centre; Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeLivmoderhalscancer | Cervikala precancerösa lesionerIndien
-
Boston Children's HospitalMerck Sharp & Dohme LLC; Harvard School of Public Health (HSPH)AvslutadInflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna
-
CHU de Quebec-Universite LavalCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Institut National... och andra samarbetspartnersAvslutadHumant papillomvirusinfektionerKanada