- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04022148
Estudio de cohorte prospectivo para evaluar la eficacia preventiva de la vacuna contra el VPH en mujeres japonesas de 27 a 45 años
17 de julio de 2019 actualizado por: Yoshio Yoshida, University of Fukui
Un estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado, no doble ciego para evaluar la eficacia preventiva de la vacuna tetravalente HPV6/11/16/18 para la infección persistente del genotipo HPV16 o el genotipo HPV18 en mujeres japonesas de 27 a 45 años.
Un estudio de cohorte prospectivo no aleatorizado, no doble ciego para evaluar la eficacia preventiva de la vacuna tetravalente HPV6/11/16/18 para la infección persistente del genotipo HPV16 o del genotipo HPV18 en mujeres japonesas de 27 a 45 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una serie de pruebas de las vacunas contra el VPH ha demostrado la eficacia en mujeres jóvenes (menores de 26 años) en todo el mundo.
Por el contrario, hay evidencia limitada disponible sobre la eficacia de la vacuna tetravalente HPV6/11/16/18 en mujeres adultas (mayores de 27 años).
Lo que es más importante, la evidencia de mujeres adultas japonesas no está disponible hasta la fecha.
Sin embargo, planteamos la hipótesis de que la vacuna tetravalente HPV6/11/16/18 demuestra la eficacia también en mujeres adultas japonesas.
El resultado de este ensayo será la primera evidencia local, lo que genera un impacto considerable en la academia de obstetricia y ginecología, donde la evidencia local se compara mucho con la evidencia global; sirve como una base sólida para respaldar el programa de recuperación de vacunas contra el VPH para adultos jóvenes.
Como consecuencia, creemos que este estudio desarrollará una evidencia de apoyo local para la prevención de la infección por VPH mediante una vacuna contra el VPH en adultos jóvenes, lo que da como resultado una mejora sustancial de la salud pública a través de la prevención de la infección por VPH en Japón, donde la recomendación activa se detuvo durante mucho tiempo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
27 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las mujeres adultas japonesas (de 27 a 45 años de edad) se someten a la prueba de detección del cáncer de cuello uterino.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con citología normal confirmada en programas de tamizaje de cáncer de cuello uterino de mayo de 2019 a marzo de 2020
- 27-45 años
- útero intacto
- Dispuesto a someterse a la prueba de ADN-VPH (cobas4800) dentro de los 12 meses
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
Someterse a tratamiento o evaluación de seguimiento para CIN dentro de los 12 meses anteriores
- Vacuna contra el VPH administrada previamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de infección persistente.
Periodo de tiempo: 48 meses
|
La infección persistente son los casos en que las células de mujeres con el genotipo HPV16/18 sobreexpresaron p16 y Ki67.
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tetsuji Kurokawa, A, University of Fukui
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C2018001F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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