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27～45歳の日本人女性におけるHPVワクチンの予防効果を評価する前向きコホート研究

2019年7月17日 更新者：Yoshio Yoshida、University of Fukui

27 ～ 45 歳の日本人女性における HPV16 遺伝子型または HPV18 遺伝子型の持続感染に対する 4 価 HPV6/11/16/18 ワクチンの予防効果を評価するための非無作為化非二重盲検前向きコホート研究。

27～45 歳の日本人女性における HPV16 遺伝子型または HPV18 遺伝子型の持続感染に対する 4 価 HPV6/11/16/18 ワクチンの予防効果を評価する非無作為化非二重盲検前向きコホート研究。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

HPV ワクチンの一連の証拠は、世界中の若い女性 (26 歳未満) における有効性を実証しています。 対照的に、成人女性 (27 歳以上) における 4 価 HPV6/11/16/18 ワクチンの有効性については、限られた証拠しかありません。 最も重要なことは、日本人の成人女性に関するエビデンスが現在のところ入手できないことです。 それにもかかわらず、4 価の HPV6/11/16/18 ワクチンは日本人の成人女性にも有効性を示すという仮説を立てています。 この試験の結果は、世界的なエビデンスと比較してローカルなエビデンスが重視される OB/GY 学界に大きな影響を与える最初のローカルなエビデンスとなり、若年成人向けの HPV ワクチンのキャッチアップ プログラムをサポートする強力な基盤となります。 結果として、この研究は、若年成人の HPV ワクチンによる HPV 感染の予防を支持する地元のエビデンスを開発し、その結果、積極的な推奨が長い間停止されている日本で、HPV 感染の予防を通じて実質的な公衆衛生の改善をもたらすと信じています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

27年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

日本の成人女性（27～45歳）が子宮頸がん検診を受けます。

説明

包含基準:

  • 2019年5月から2020年3月までの子宮頸がん検診プログラムで細胞診結果が正常であることが確認された女性
  • 27～45歳
  • 無傷の子宮
  • -12か月以内にHPV-DNA検査（cobas4800）を受ける意思がある

除外基準:

  • 妊娠中の女性

  • -過去12か月以内にCINの治療またはフォローアップ評価を受ける

    • 以前に投与された HPV ワクチン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続感染率
時間枠：48ヶ月
持続感染は、HPV16/18 遺伝子型を持つ女性の細胞が p16 と Ki67 を過剰発現した場合です。
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Fukui

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディチェア：Tetsuji Kurokawa, A、University of Fukui

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年8月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月14日

最初の投稿 (実際)

2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月17日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C2018001F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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