다양한 재건 방법이 전방절제증후군에 미치는 영향 (TEDRMARS)
2019년 7월 16일 업데이트: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
복강경 전직장 절제술의 다양한 재건 방법이 수술 후 전방 절제 증후군에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
중하부직장암 수술 후 직장절제증후군(Prerectal Resection Syndrome, LARS) 발생률은 70%에 달해 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 있다.
연구에 따르면 결장 주머니가 LARS 증상을 줄이고 완화할 수 있습니다.
그러나 대부분의 선행연구는 개복수술에 치중되어 평가지표의 객관성이 부족하였다.
따라서 최소 침습 직장암 수술의 맥락에서 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 LARS 예방을 위한 개선된 수술 방법의 가치를 재평가할 필요가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
중하부직장암 수술 후 직장절제증후군(Prerectal Resection Syndrome, LARS) 발생률은 70%에 달해 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 있다.
LARS는 항문내괄약근의 손상, 항문감각신경손상, 배변반사경로손상, 항문직장각도 및 직장 구불구불각도의 변화, 새로운 직장감각기능 및 순응도의 변화, 동역학의 변화 등과 관련이 있을 수 있다.
AR 수술 후 직장의 순응도가 떨어지고 저장 능력이 저하되어 배변의 빈도와 절박성이 증가하는 중요한 원인 중 하나입니다. 종단 문합, J자형 주머니 문합, 종단 간 문합, 결장 성형술 및 기타 특수 문합 방법을 시행하였다.
한편, 객관적인 평가지표가 부족하여 결과를 신뢰할 수 없었다.
LARS 점수는 2012년에 처음 발표되었으며 30개 이상의 발표된 과학 논문에서 검증, 평가 또는 결과 측정으로 사용되었습니다.
또한 복강경 수술은 위장 수술에 널리 사용됩니다.
여기에서는 임상 실습을 안내하기 위해 LARS에서 결장직장 문합술과 결장직장 성형술을 비교하는 현재의 무작위 대조 시험을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Bo Wei, M.D
- 전화번호: (86)20-85252228
- 이메일: sanpi2013@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 20세 ≤80세, 사전 동의서에 서명,
- BMI≤kg/m^2,
- 원발성 직장 병변은 내시경 생검에 의해 병리학적으로 직장 선암종으로 진단되며,
- 종양과 항문 가장자리 사이의 거리는 5cm에서 12cm이며,
- 수술 전 종양 병기는 T1-4N0-3M0이며(AJCC-8th TNM 종양 병기 결정에 따름),
- 정상 항문직장 기능 및 LARS 점수 ≤20.
제외 기준:
- 염증성 장 질환, 만성 변비, 과민성 대장 증후군 및 기타 장 기능에 영향을 미칠 수 있는 장 질환이 있는 환자,
- 종양이 크거나 주변 조직 및 장기에 광범위하게 침범한 환자, TME는 적용 불가,
- 장 기능에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 모르핀)의 장기 사용,
- 복부, 골반 및 항문직장 수술의 병력이 있는 환자,
- 중증의 정신질환을 가지고 있거나 문화적 또는 심리적인 이유로 평가할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성형술(CP)
결장 말단에서 5cm 떨어진 결장 말단에서 건착끈 봉합 및 스테이플러 머리 부분을 결찰한 후, 결장 전벽에 있는 천년 대장균의 근위 말단을 5cm 세로 절개하고, 가로 봉합을 시행하였다. , 원형질근층을 포매한 후 결장-직장(또는 항문관) 종단 문합을 시행하였다.
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끝에서 끝까지 결장-직장(또는 항문관) 문합 전에 가로 성형술 주머니를 시행했습니다.
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간섭 없음: 직선 결장직장 문합(SCA)
끝에서 끝까지 결장-직장(또는 항문관) 문합이 일상적으로 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 절제 증후군 발병률
기간: 수술 후 1년
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LARS 점수≥21
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일
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입원 기간
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수술 후 30일
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장 회복 시간
기간: 수술 후 7일
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수술에서 장내창자 및 배변까지의 시간 간격
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수술 후 7일
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초기 수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
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문합 누공, 출혈, 폐 감염, 사망
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수술 후 30일
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장기 수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 1년
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문합루, 출혈, 장 폐쇄
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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