前方切除症候群に対するさまざまな再建法の影響 (TEDRMARS)
2019年7月16日 更新者：Hongbo Wei、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
腹腔鏡下直腸前方切除術におけるさまざまな再建法の術後前方切除症候群への影響：ランダム化比較試験
中・低位の直腸がん手術後の直腸前切除症候群（LARS）の発生率は70％にも上り、患者の生活の質に深刻な影響を与えています。
研究により、結腸嚢がLARSの症状を軽減および緩和できることが示されています。
しかし、これまでの研究の多くは開腹手術に焦点を当てており、その評価指標は客観性に欠けていました。
したがって、低侵襲直腸癌手術の文脈では、患者の生活の質を向上させるために、LARS の予防のための改善された手術法の価値を再評価する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
中・低位の直腸がん手術後の直腸前切除症候群（LARS）の発生率は70％にも上り、患者の生活の質に深刻な影響を与えています。
LARSは、肛門内括約筋の損傷、肛門感覚神経損傷、排便反射経路の損傷、肛門直腸角と直腸S状結腸角の変化、新しい直腸感覚機能とコンプライアンスの変化、動態の変化などに関連している可能性があります。
AR 手術後、直腸は良好なコンプライアンスを失い、貯蔵容量が減少します。これが、排便の頻度と切迫性が増加する重要な理由の 1 つです。したがって、従来の結腸直腸 (または肛門管) の終了に基づいて、両端吻合、「J」字型パウチ吻合、端対端吻合、結腸形成術およびその他の特殊な吻合方法が行われました。
一方、客観的な評価指標が存在しないため、結果は信頼できるものではありませんでした。
LARS スコアは 2012 年に初めて発表され、30 以上の発表された科学論文で検証、評価、または結果の尺度として使用されてきました。
さらに、腹腔鏡手術は消化器外科でも広く使用されています。
ここでは、臨床実践の指針となるために、LARS における結腸形成術と結腸直腸直腸吻合術を比較する現在のランダム化対照試験が実施されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guanzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Bo Wei, M.D
- 電話番号：(86)20-85252228
- メール：sanpi2013@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以下80歳以下、性別問わず、インフォームドコンセントへの署名があり、
- BMI≤kg/m^2、
- 直腸原発病変は内視鏡生検により病理学的に直腸腺癌と診断され、
- 腫瘍と肛門縁の間の距離は5cmから12cmであり、
- 術前の腫瘍病期はT1-4N0-3M0（AJCC-8th TNM腫瘍病期分類による）、
- 正常な肛門直腸機能および LARS スコア ≤ 20。
除外基準:
- 炎症性腸疾患、慢性便秘、過敏性腸症候群、および腸の機能に影響を与える可能性のあるその他の腸疾患のある患者、
- 大きな腫瘍がある患者、または周囲の組織や臓器への広範な浸潤のある患者には、TME は適用されません。
- 腸の機能に影響を与える可能性のある薬物（モルヒネなど）の長期使用、
- 腹部、骨盤、肛門直腸の手術歴のある患者、
- 重度の精神疾患を患っている患者、または文化的または心理的理由により評価できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：結腸形成術(CP)
結腸端から5cm離れた結腸端で巾着縫合とステープラーの先端を結紮した後、結腸前壁の結腸腱鞘の近位端を縦方向に5cm切開し、横縫合を行った。 、原形質筋層を埋め込み、結腸直腸（または肛門管）の端から端までの吻合を行いました。
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結腸と直腸（または肛門管）の端から端までの吻合の前に、横方向の結腸形成パウチが行われた
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介入なし：直線結腸直腸吻合術 (SCA)
結腸と直腸（または肛門管）の端から端までの吻合が日常的に行われている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前方切除症候群の発生率
時間枠：手術から1年後
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LARSスコア≧21
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手術から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の入院期間
時間枠：手術後30日
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入院期間
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手術後30日
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腸の回復時間
時間枠：手術後7日
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手術から放屁と排便までの時間
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手術後7日
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術後早期合併症の発生率
時間枠：手術後30日
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吻合部瘻、出血、肺感染症、死亡
|
手術後30日
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長期の術後合併症の発生率
時間枠：手術から1年後
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吻合部瘻、出血、腸閉塞
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手術から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hongbo Wei, Ph.D、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月16日
最初の投稿 (実際)
2019年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月16日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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