Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av olika rekonstruktionsmetoder på anterior resektionssyndrom (TEDRMARS)

16 juli 2019 uppdaterad av: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekten av olika rekonstruktionsmetoder i laparoskopisk främre rektal resektion på postoperativt anterior resektionssyndrom: en randomiserad kontrollerad studie

Incidensen av prerektalt resektionssyndrom (LARS) efter kirurgi i mitten och låg rektalcancer är så hög som 70 %, vilket allvarligt påverkar patienternas livskvalitet. Studier har visat att kolonpåse kan minska och lindra LARS-symtom. De flesta tidigare studier fokuserade dock på öppen kirurgi, och utvärderingsindexet saknade objektivitet. Därför är det, i samband med minimalinvasiv ändtarmscancerkirurgi, nödvändigt att omvärdera värdet av förbättrade kirurgiska metoder för att förebygga LARS, för att förbättra patienternas livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av prerektalt resektionssyndrom (LARS) efter kirurgi i mitten och låg rektalcancer är så hög som 70 %, vilket allvarligt påverkar patienternas livskvalitet. LARS kan vara relaterat till skada på anal inre sfinkter, anal sensorisk nervskada, skada på avföringsreflexvägen, förändringar i anorektal vinkel och rektum sigmoidvinkel, förändringar i ny rektal sensorisk funktion och följsamhet, och förändringar i dynamik, etc. Efter AR-operation förlorar ändtarmen sin goda följsamhet och lagringskapaciteten minskar, vilket är en av de viktiga orsakerna till den ökade frekvensen och brådskan med avföring. Därför, på basis av traditionell kolon-rektum (eller analkanal) slut- to-end anastomos, "J"-formad påsanastomos, ände-till-ände anastomos, koloplastik och andra speciella anastomosmetoder. Samtidigt, på grund av bristen på objektivt utvärderingsindex, var resultaten inte trovärdiga. LARS-poängen publicerades första gången 2012 och har validerats, utvärderats eller använts som ett resultatmått i mer än 30 publicerade vetenskapliga artiklar. Dessutom används laparoskopisk kirurgi i stor utsträckning inom gastrointestinal kirurgi. Häri genomfördes nuvarande randomiserade kontrollerade studie som jämför koloplastik med rak kolorektal anastomos i LARS för att vägleda klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 år ≤80 år, oavsett kön, undertecknat informerat samtycke,
  • BMI≤kg/m^2,
  • Primära rektallesioner diagnostiseras patologiskt som rektalt adenokarcinom genom endoskopisk biopsi,
  • Avståndet mellan tumören och analmarginalen är 5 cm till 12 cm,
  • Preoperativt tumörstadium är T1-4N0-3M0, (enligt AJCC-8:e TNM-tumörstadium),
  • Normal anorektal funktion och LARS-poäng ≤20.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk förstoppning, irritabel tarm och andra tarmsjukdomar som kan påverka tarmfunktionen,
  • Patienter med stora tumörer eller omfattande invasion av omgivande vävnader och organ, TME är inte tillämpligt,
  • Långvarig användning av läkemedel (som morfin) som kan påverka tarmfunktionen,
  • Patienter med en historia av buk-, bäcken- och anorektal kirurgi,
  • Patienter med svår psykisk ohälsa eller som inte kan utvärderas på grund av kulturella eller psykologiska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: koloplastik (CP)
Efter handväska sutur och ligering av huvudet på häftapparaten i tjocktarmen, 5 cm från tjocktarmen, gjordes 5 cm längsgående snitt till den proximala änden av teniae coli i den främre väggen av tjocktarmen, tvärsutur utfördes och det plasmomuskulära lagret bäddades in, sedan utfördes anastomos från ända till ändtarm-ändtarm (eller analkanal)
Procedur: tvärgående koloplastikpåse
en tvärgående koloplastikpåse utfördes före ände till ände kolon-rektum (eller analkanal) anastomos
Inget ingripande: rak kolorektal anastomos (SCA)
End-to-end kolon-rektum (eller analkanal) anastomos utfördes rutinmässigt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av främre resektionssyndrom
Tidsram: 1 år efter operationen
LARS-poäng≥21
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
30 dagar efter operationen
Tarmens återhämtningstid
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Tidsintervall från operation till flatus och avföring
7 dagar efter operationen
Förekomst av tidig postoperativ komplikation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Anastomotisk fistel, blödning, lunginfektion, död
30 dagar efter operationen
Långtidsförekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 år efter operationen
Anastomotisk fistel, blödning, tarmobstruktion
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Studierektor: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

17 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPSCA-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Low Anterior Resection Syndrome

Kliniska prövningar på tvärgående koloplastikpåse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera