Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych metod rekonstrukcji na zespół przedniej resekcji (TEDRMARS)

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Wpływ różnych metod rekonstrukcji w laparoskopowej przedniej resekcji odbytnicy na zespół pooperacyjnej resekcji przedniej: randomizowana, kontrolowana próba

Częstość występowania zespołu resekcji przedodbytniczej (LARS) po operacjach raka środkowego i dolnego odbytnicy sięga nawet 70%, co poważnie wpływa na jakość życia pacjentów. Badania wykazały, że woreczek okrężnicy może zmniejszyć i złagodzić objawy LARS. Jednak większość wcześniejszych badań koncentrowała się na chirurgii otwartej, a wskaźnik oceny nie był obiektywny. Dlatego w kontekście małoinwazyjnej chirurgii raka odbytnicy konieczna jest ponowna ocena wartości udoskonalonych metod operacyjnych w profilaktyce LARS, tak aby poprawić jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania zespołu resekcji przedodbytniczej (LARS) po operacjach raka środkowego i dolnego odbytnicy sięga nawet 70%, co poważnie wpływa na jakość życia pacjentów. LARS może być związany z uszkodzeniem zwieracza wewnętrznego odbytu, uszkodzeniem nerwu czuciowego odbytu, uszkodzeniem drogi odruchu wypróżniania, zmianami kąta odbytu i esicy odbytnicy, zmianami nowych funkcji czuciowych i podatności odbytnicy oraz zmianami w dynamice itp. Po operacji AR odbytnica traci dobrą podatność i zmniejsza się pojemność magazynowa, co jest jedną z ważnych przyczyn zwiększonej częstotliwości i parcia na stolec. Wykonano zespolenie do końca, zespolenie w kształcie torebki w kształcie litery „J”, zespolenie koniec do końca, koloplastykę i inne specjalne metody zespolenia. Tymczasem ze względu na brak obiektywnego wskaźnika ocen wyniki nie były wiarygodne. Skala LARS została po raz pierwszy opublikowana w 2012 roku i została zweryfikowana, oceniona lub wykorzystana jako miara wyników w ponad 30 opublikowanych artykułach naukowych. Co więcej, chirurgia laparoskopowa jest szeroko stosowana w chirurgii przewodu pokarmowego. W niniejszym artykule przeprowadzono obecne randomizowane badanie kontrolne porównujące koloplastykę z prostym zespoleniem jelita grubego w LARS w celu ukierunkowania praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 20 lat ≤80 lat, bez względu na płeć, podpisana świadoma zgoda,
  • BMI≤kg/m^2,
  • Pierwotne zmiany w odbytnicy są patologicznie diagnozowane jako gruczolakorak odbytnicy na podstawie biopsji endoskopowej,
  • Odległość między guzem a brzegiem odbytu wynosi od 5 cm do 12 cm,
  • Przedoperacyjny stopień zaawansowania nowotworu to T1-4N0-3M0 (zgodnie z klasyfikacją stopnia zaawansowania nowotworu AJCC-8th TNM),
  • Prawidłowa funkcja odbytu i wynik LARS ≤20.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit, przewlekłymi zaparciami, zespołem jelita drażliwego i innymi chorobami jelit mogącymi wpływać na pracę jelit,
  • Pacjenci z dużymi guzami lub rozległą inwazją otaczających tkanek i narządów, TME nie dotyczy,
  • Długotrwałe stosowanie leków (takich jak morfina), które mogą wpływać na czynność jelit,
  • Pacjenci po operacjach jamy brzusznej, miednicy i odbytnicy w wywiadzie,
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi lub których nie można poddać ocenie z powodów kulturowych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: koloplastyka (CP)
Po zszyciu kapciuchowym i podwiązaniu głowicy staplera na końcu okrężnicy, w odległości 5 cm od końca okrężnicy, wykonano 5 cm podłużne nacięcie do bliższego końca teniae coli w przedniej ścianie okrężnicy, wykonano szew poprzeczny , a następnie osadzono warstwę plazmomięśniową, a następnie wykonano zespolenie okrężnica-odbytnica (lub kanał odbytu) koniec do końca
Procedura: worek do koloplastyki poprzecznej
wykonano poprzeczną koloplastykę przed zespoleniem jelita grubego z odbytnicą (lub kanałem odbytu)
Brak interwencji: proste zespolenie jelita grubego (SCA)
Rutynowo wykonywano zespolenie jelita grubego z odbytnicą (lub kanałem odbytu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie zespołu przedniej resekcji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wynik LARS ≥21
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
30 dni po zabiegu
Czas regeneracji jelit
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Odstęp czasu od operacji do wzdęcia i wypróżnienia
7 dni po zabiegu
Częstość występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Przetoka zespolenia, krwotok, infekcja płuc, śmierć
30 dni po zabiegu
Częstość występowania długotrwałych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Przetoka zespolenia, krwotok, niedrożność jelit
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPSCA-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na worek do koloplastyki poprzecznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj