Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých rekonstrukčních metod na syndrom přední resekce (TEDRMARS)

16. července 2019 aktualizováno: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vliv různých rekonstrukčních metod při laparoskopické přední resekci rekta na pooperační syndrom přední resekce: Randomizovaná kontrolovaná studie

Incidence prerektálního resekčního syndromu (LARS) po operaci středního a nízkého karcinomu rekta je až 70 %, což vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Studie ukázaly, že váček tlustého střeva může snížit a zmírnit příznaky LARS. Většina předchozích studií se však zaměřovala na otevřenou chirurgii a index hodnocení postrádal objektivitu. V rámci minimálně invazivní chirurgie karcinomu rekta je proto nutné přehodnotit hodnotu vylepšených operačních metod prevence LARS tak, aby se zlepšila kvalita života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence prerektálního resekčního syndromu (LARS) po operaci středního a nízkého karcinomu rekta je až 70 %, což vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů. LARS může souviset s poraněním análního vnitřního svěrače, poraněním análního senzorického nervu, poraněním dráhy defekačního reflexu, změnami anorektálního úhlu a úhlu sigmatu rekta, změnami nové rektální senzorické funkce a poddajnosti a změnami v dynamice atd. Po operaci AR ztrácí konečník dobrou poddajnost a snižuje se skladovací kapacita, což je jeden z důležitých důvodů zvýšené frekvence a naléhavosti defekace. byla provedena to-end anastomóza, pouch anastomóza ve tvaru "J", end-to-end anastomóza, koloplastika a další speciální metody anastomózy. Mezitím pro nedostatek objektivního hodnotícího indexu nebyly výsledky věrohodné. Skóre LARS bylo poprvé publikováno v roce 2012 a bylo ověřeno, vyhodnoceno nebo použito jako výstupní měřítko ve více než 30 publikovaných vědeckých pracích. Navíc je laparoskopická chirurgie široce používána v gastrointestinální chirurgii. Zde byla provedena současná randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající koloplastiku s přímou kolorektální anastomózou u LARS za účelem vodítka pro klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 let ≤ 80 let, bez ohledu na pohlaví, podepsaný informovaný souhlas,
  • BMI≤kg/m^2,
  • Primární rektální léze jsou patologicky diagnostikovány jako rektální adenokarcinom endoskopickou biopsií,
  • Vzdálenost mezi nádorem a análním okrajem je 5 cm až 12 cm,
  • Předoperační stadium tumoru je T1-4N0-3M0, (podle AJCC-8th TNM tumor staging),
  • Normální anorektální funkce a skóre LARS ≤20.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev, chronickou zácpou, syndromem dráždivého tračníku a dalšími střevními onemocněními, která mohou ovlivnit funkci střev,
  • U pacientů s velkými nádory nebo rozsáhlou invazí okolních tkání a orgánů, TME nelze použít,
  • dlouhodobé užívání léků (jako je morfin), které mohou ovlivnit funkci střev,
  • Pacienti s anamnézou břišních, pánevních a anorektálních operací,
  • Pacienti s těžkým duševním onemocněním nebo pacienti, kteří nemohou být hodnoceni z kulturních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: koloplastika (CP)
Po sutuře a podvázání hlavy stapleru na konci tlustého střeva, 5 cm od konce tlustého střeva, byl proveden 5 cm podélný řez k proximálnímu konci teniae coli v přední stěně tlustého střeva, byla provedena příčná sutura a plazmomuskulární vrstva byla zapuštěna, poté byla provedena anastomóza od konce tlustého střeva do konečníku (nebo análního kanálu)
Postup: příčný koloplastický sáček
před anastomózou tlustého střeva a konečníku (nebo análního kanálu) byl proveden příčný koloplastický vak
Žádný zásah: přímá kolorektální anastomóza (SCA)
Rutinně byla prováděna end-to-end anastomóza tlustého střeva-rekta (nebo análního kanálu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt syndromu přední resekce
Časové okno: 1 rok po operaci
Skóre LARS≥21
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
30 dní po operaci
Doba zotavení střev
Časové okno: 7 dní po operaci
Časový interval od operace po flatus a defekaci
7 dní po operaci
Výskyt časných pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Anastomotická píštěl, Krvácení, Plicní infekce, Smrt
30 dní po operaci
Výskyt dlouhodobých pooperačních komplikací
Časové okno: 1 rok po operaci
Anastomotická píštěl, Krvácení, Střevní obstrukce
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPSCA-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na příčný koloplastický sáček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit