Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van verschillende reconstructiemethoden op het anterieure resectiesyndroom (TEDRMARS)

16 juli 2019 bijgewerkt door: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Het effect van verschillende reconstructiemethoden bij laparoscopische anterieure rectale resectie op het postoperatieve anterieure resectiesyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De incidentie van prerectaal resectiesyndroom (LARS) na midden- en lage rectumkankerchirurgie is zo hoog als 70%, wat de kwaliteit van leven van patiënten ernstig aantast. Studies hebben aangetoond dat colon pouch LARS-symptomen kan verminderen en verlichten. De meeste eerdere onderzoeken waren echter gericht op open chirurgie en de evaluatie-index ontbrak aan objectiviteit. Daarom is het in de context van minimaal invasieve rectumkankerchirurgie noodzakelijk om de waarde van verbeterde chirurgische methoden voor de preventie van LARS opnieuw te evalueren, om de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van prerectaal resectiesyndroom (LARS) na midden- en lage rectumkankerchirurgie is zo hoog als 70%, wat de kwaliteit van leven van patiënten ernstig aantast. LARS kan verband houden met de verwonding van de anale interne sluitspier, anale sensorische zenuwbeschadiging, verwonding van de defecatiereflexbaan, veranderingen in anorectale hoek en rectum sigmoïde hoek, veranderingen in nieuwe rectale sensorische functie en compliantie, en veranderingen in dynamiek, enz. Na AR-chirurgie verliest het rectum zijn goede compliantie en wordt de opslagcapaciteit verminderd, wat een van de belangrijke redenen is voor de verhoogde frequentie en urgentie van defecatie. to-end anastomose, "J"-vormige buidelanastomose, end-to-end anastomose, coloplastie en andere speciale anastomosemethoden werden uitgevoerd. Ondertussen waren de resultaten door het ontbreken van een objectieve evaluatie-index niet geloofwaardig. De LARS-score werd voor het eerst gepubliceerd in 2012 en is gevalideerd, geëvalueerd of gebruikt als uitkomstmaat in meer dan 30 gepubliceerde wetenschappelijke artikelen. Verder wordt laparoscopische chirurgie veel gebruikt bij gastro-intestinale chirurgie. Hierin werd de huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd waarin coloplastiek werd vergeleken met rechte colorectale anastomose bij LARS om de klinische praktijk te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 jaar ≤80 jaar oud, ongeacht geslacht, ondertekende geïnformeerde toestemming,
  • BMI≤kg/m^2,
  • Primaire rectale laesies worden pathologisch gediagnosticeerd als rectaal adenocarcinoom door endoscopische biopsie,
  • De afstand tussen de tumor en de anale rand is 5 cm tot 12 cm,
  • Preoperatief tumorstadium is T1-4N0-3M0, (volgens AJCC-8e TNM-tumorstadiëring),
  • Normale anorectale functie en LARS-score ≤20.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, chronische constipatie, prikkelbare darmsyndroom en andere darmaandoeningen die de darmfunctie kunnen beïnvloeden,
  • Patiënten met grote tumoren of uitgebreide invasie van omringende weefsels en organen, TME is niet van toepassing,
  • Langdurig gebruik van geneesmiddelen (zoals morfine) die de darmfunctie kunnen beïnvloeden,
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van abdominale, bekken- en anorectale chirurgie,
  • Patiënten met een ernstige psychische aandoening of die om culturele of psychologische redenen niet kunnen worden geëvalueerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: coloplastiek(CP)
Na hechting met een portemonnee en ligatie van de kop van de nietmachine aan het einde van de dikke darm, op 5 cm afstand van het einde van de dikke darm, werd een longitudinale incisie van 5 cm gemaakt in het proximale uiteinde van de teniae coli in de voorste wand van de dikke darm, werd een dwarse hechting uitgevoerd en de plasmomusculaire laag werd ingebed, vervolgens werd end-to-end colon-rectum (of anale kanaal) anastomose uitgevoerd
Procedure: transversaal coloplastiekzakje
een transversaal coloplastiekzakje werd uitgevoerd vóór end-to-end colon-rectum (of anale kanaal) anastomose
Geen tussenkomst: rechte colorectale anastomose (SCA)
End-to-end colon-rectum (of anale kanaal) anastomose werd routinematig uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van het anterieure resectiesyndroom
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
LARS-score≥21
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
30 dagen na de operatie
Darm hersteltijd
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Tijdsinterval van operatie tot flatus en ontlasting
7 dagen na de operatie
Vroege postoperatieve incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Anastomotische fistel, bloeding, longinfectie, dood
30 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve complicaties op de lange termijn
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Anastomotische fistel, bloeding, darmobstructie
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPSCA-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage anterieure resectiesyndroom

Klinische onderzoeken op transversaal coloplastiekzakje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren