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L'effetto dei diversi metodi di ricostruzione sulla sindrome della resezione anteriore (TEDRMARS)

16 luglio 2019 aggiornato da: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

L'effetto dei diversi metodi di ricostruzione nella resezione rettale anteriore laparoscopica sulla sindrome della resezione anteriore postoperatoria: uno studio controllato randomizzato

L'incidenza della sindrome di resezione prerettale (LARS) dopo chirurgia del cancro del retto medio e basso raggiunge il 70%, il che influisce seriamente sulla qualità della vita dei pazienti. Gli studi hanno dimostrato che la sacca del colon può ridurre e alleviare i sintomi della LARS. Tuttavia, la maggior parte degli studi precedenti si è concentrata sulla chirurgia a cielo aperto e l'indice di valutazione mancava di obiettività. Pertanto, nel contesto della chirurgia del cancro del retto minimamente invasiva, è necessario rivalutare il valore di migliori metodi chirurgici per la prevenzione della LARS, in modo da migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza della sindrome di resezione prerettale (LARS) dopo chirurgia del cancro del retto medio e basso raggiunge il 70%, il che influisce seriamente sulla qualità della vita dei pazienti. LARS può essere correlato alla lesione dello sfintere interno anale, lesione del nervo sensoriale anale, lesione del percorso riflesso della defecazione, cambiamenti nell'angolo anorettale e nell'angolo sigmoideo del retto, cambiamenti nella nuova funzione sensoriale rettale e conformità e cambiamenti nella dinamica, ecc. Dopo l'intervento AR, il retto perde la sua buona compliance e la capacità di immagazzinamento si riduce, il che è uno dei motivi importanti per l'aumento della frequenza e dell'urgenza della defecazione. Pertanto, sulla base del tradizionale colon-retto (o canale anale) end- sono state eseguite anastomosi end-to-end, anastomosi a sacca a forma di "J", anastomosi end-to-end, coloplastica e altri metodi speciali di anastomosi. Nel frattempo, per la mancanza di indici di valutazione oggettivi, i risultati non erano credibili. Il punteggio LARS è stato pubblicato per la prima volta nel 2012 ed è stato convalidato, valutato o utilizzato come misura dei risultati in più di 30 articoli scientifici pubblicati. Inoltre, la chirurgia laparoscopica è ampiamente utilizzata nella chirurgia gastrointestinale. Qui, è stato condotto l'attuale studio controllato randomizzato che confronta la coloplastica con l'anastomosi colorettale diritta nella LARS al fine di guidare la pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 anni ≤80 anni, indipendentemente dal sesso, consenso informato firmato,
  • BMI≤kg/m^2,
  • Le lesioni rettali primarie sono patologicamente diagnosticate come adenocarcinoma rettale mediante biopsia endoscopica,
  • La distanza tra il tumore e il margine anale è compresa tra 5 cm e 12 cm,
  • Lo stadio del tumore preoperatorio è T1-4N0-3M0, (secondo la stadiazione del tumore AJCC-8th TNM),
  • Funzione anorettale normale e punteggio LARS ≤20.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale, costipazione cronica, sindrome dell'intestino irritabile e altre malattie intestinali che possono influenzare la funzione intestinale,
  • Pazienti con tumori di grandi dimensioni o invasione estesa di tessuti e organi circostanti, la TME non è applicabile,
  • Uso a lungo termine di farmaci (come la morfina) che possono influenzare la funzione intestinale,
  • Pazienti con una storia di chirurgia addominale, pelvica e anorettale,
  • Pazienti con grave malattia mentale o che non possono essere valutati per motivi culturali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coloplastica (PC)
Dopo la sutura a borsa e la legatura della testa della suturatrice all'estremità del colon, a 5 cm di distanza dall'estremità del colon, è stata praticata un'incisione longitudinale di 5 cm all'estremità prossimale della teniae coli nella parete anteriore del colon, è stata eseguita la sutura trasversale , e lo strato plasmomuscolare è stato incorporato, quindi è stata eseguita un'anastomosi colon-retto (o canale anale) end-to-end
Procedura: sacca per coloplastica trasversale
è stata eseguita una sacca per coloplastica trasversale prima dell'anastomosi del colon-retto (o del canale anale)
Nessun intervento: anastomosi colorettale diritta (SCA)
L'anastomosi end-to-end colon-retto (o canale anale) è stata eseguita di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza della sindrome da resezione anteriore
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Punteggio LARS≥21
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
30 giorni dopo l'intervento
Tempo di recupero intestinale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Intervallo di tempo dall'intervento chirurgico alla flatulenza e alla defecazione
7 giorni dopo l'intervento
Incidenza precoce delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Fistola anastomotica, emorragia, infezione polmonare, morte
30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di complicanze postoperatorie a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Fistola anastomotica, emorragia, ostruzione intestinale
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPSCA-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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