- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04023448
El efecto de los diferentes métodos de reconstrucción en el síndrome de resección anterior (TEDRMARS)
16 de julio de 2019 actualizado por: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
El efecto de diferentes métodos de reconstrucción en la resección rectal anterior laparoscópica sobre el síndrome de resección anterior posoperatoria: un ensayo controlado aleatorio
La incidencia del síndrome de resección prerrectal (LARS) después de la cirugía del cáncer de recto medio y bajo llega al 70%, lo que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes.
Los estudios han demostrado que la bolsa de colon puede reducir y aliviar los síntomas de LARS.
Sin embargo, la mayoría de los estudios previos se centraron en la cirugía abierta y el índice de evaluación carecía de objetividad.
Por lo tanto, en el contexto de la cirugía de cáncer de recto mínimamente invasiva, es necesario reevaluar el valor de métodos quirúrgicos mejorados para la prevención de LARS, a fin de mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia del síndrome de resección prerrectal (LARS) después de la cirugía del cáncer de recto medio y bajo llega al 70%, lo que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes.
LARS puede estar relacionado con la lesión del esfínter interno anal, lesión del nervio sensorial anal, lesión de la vía refleja de defecación, cambios en el ángulo anorrectal y el ángulo sigmoideo del recto, cambios en la nueva función sensorial rectal y cumplimiento, y cambios en la dinámica, etc.
Después de la cirugía AR, el recto pierde su buen cumplimiento y se reduce la capacidad de almacenamiento, que es una de las razones importantes del aumento de la frecuencia y urgencia de la defecación. Se realizaron anastomosis de extremo a extremo, anastomosis de bolsa en forma de "J", anastomosis de extremo a extremo, coloplastia y otros métodos especiales de anastomosis.
Mientras tanto, por la falta de índice de evaluación objetiva, los resultados no fueron creíbles.
La puntuación LARS se publicó por primera vez en 2012 y ha sido validada, evaluada o utilizada como medida de resultado en más de 30 artículos científicos publicados.
Además, la cirugía laparoscópica se usa ampliamente en cirugía gastrointestinal.
En este documento, se realizó el ensayo controlado aleatorio actual que compara la coloplastia con la anastomosis colorrectal recta en LARS para guiar la práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
138
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Wei, M.D
- Número de teléfono: (86)20-85252228
- Correo electrónico: sanpi2013@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Bo Wei, M.D
- Número de teléfono: (86)20-85252228
- Correo electrónico: sanpi2013@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años ≤ 80 años, independientemente del sexo, consentimiento informado firmado,
- IMC≤kg/m^2,
- Las lesiones rectales primarias se diagnostican patológicamente como adenocarcinoma rectal mediante biopsia endoscópica,
- La distancia entre el tumor y el margen anal es de 5 cm a 12 cm,
- El estadio tumoral preoperatorio es T1-4N0-3M0, (según el estadio tumoral AJCC-8th TNM),
- Función anorrectal normal y puntuación LARS ≤20.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, estreñimiento crónico, síndrome del intestino irritable y otras enfermedades intestinales que pueden afectar la función intestinal,
- Pacientes con tumores grandes o invasión extensa de tejidos y órganos circundantes, TME no es aplicable,
- Uso a largo plazo de medicamentos (como la morfina) que pueden afectar la función intestinal,
- Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal, pélvica y anorrectal,
- Pacientes con enfermedad mental grave o que no puedan ser evaluados por motivos culturales o psicológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: coloplastia (CP)
Después de la sutura en bolsa de tabaco y la ligadura de la cabeza de la grapadora en el extremo colónico, a 5 cm del extremo colónico, se realizó una incisión longitudinal de 5 cm hasta el extremo proximal de la tenia coli en la pared anterior del colon, se realizó sutura transversal. , y se incrustó la capa plasmomuscular, luego se realizó una anastomosis de colon-recto (o canal anal) de extremo a extremo
|
se realizó una bolsa de coloplastia transversa antes de la anastomosis de colon-recto (o canal anal) de extremo a extremo
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Sin intervención: anastomosis colorrectal recta (SCA)
La anastomosis de colon-recto (o canal anal) de extremo a extremo se realizó de forma rutinaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incidencia del síndrome de resección anterior
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Puntuación LARS≥21
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
30 días después de la cirugía
|
Tiempo de recuperación intestinal
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Intervalo de tiempo desde la cirugía hasta los flatos y la defecación
|
7 días después de la cirugía
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Fístula anastomótica, hemorragia, infección pulmonar, muerte
|
30 días después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones postoperatorias a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
Fístula anastomótica, hemorragia, obstrucción intestinal
|
1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Síndrome
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- CPSCA-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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