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O efeito de diferentes métodos de reconstrução na síndrome de ressecção anterior (TEDRMARS)

16 de julho de 2019 atualizado por: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

O efeito de diferentes métodos de reconstrução na ressecção retal anterior laparoscópica na síndrome de ressecção anterior pós-operatória: um estudo controlado randomizado

A incidência de síndrome de ressecção pré-retal (LARS) após cirurgia de câncer retal médio e baixo chega a 70%, o que afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes. Estudos demonstraram que a bolsa do cólon pode reduzir e aliviar os sintomas da LARS. No entanto, a maioria dos estudos anteriores enfocou a cirurgia aberta e o índice de avaliação careceu de objetividade. Portanto, no contexto da cirurgia minimamente invasiva do câncer retal, é necessário reavaliar o valor dos métodos cirúrgicos aprimorados para a prevenção da LARS, de modo a melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de síndrome de ressecção pré-retal (LARS) após cirurgia de câncer retal médio e baixo chega a 70%, o que afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes. A LARS pode estar relacionada à lesão do esfíncter interno anal, lesão do nervo sensorial anal, lesão da via reflexa da defecação, alterações no ângulo anorretal e no ângulo sigmóide do reto, alterações na nova função e complacência sensorial retal e alterações na dinâmica, etc. Após a cirurgia AR, o reto perde sua boa complacência e a capacidade de armazenamento é reduzida, o que é uma das razões importantes para o aumento da frequência e urgência da defecação. anastomose to-end, anastomose em bolsa em forma de "J", anastomose término-terminal, coloplastia e outros métodos especiais de anastomose foram realizados. Entretanto, por falta de índice de avaliação objetivo, os resultados não foram credíveis. A pontuação LARS foi publicada pela primeira vez em 2012 e foi validada, avaliada ou usada como medida de resultado em mais de 30 artigos científicos publicados. Além disso, a cirurgia laparoscópica é amplamente utilizada em cirurgia gastrointestinal. Aqui, foi realizado um estudo controlado randomizado atual comparando coloplastia com anastomose colorretal reta em LARS para orientar a prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 anos ≤80 anos, independentemente do sexo, consentimento informado assinado,
  • IMC≤kg/m^2,
  • Lesões retais primárias são diagnosticadas patologicamente como adenocarcinoma retal por biópsia endoscópica,
  • A distância entre o tumor e a margem anal é de 5cm a 12cm,
  • O estágio pré-operatório do tumor é T1-4N0-3M0, (de acordo com o estadiamento tumoral AJCC-8º TNM),
  • Função anorretal normal e pontuação LARS ≤20.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença inflamatória intestinal, constipação crônica, síndrome do intestino irritável e outras doenças intestinais que podem afetar a função intestinal,
  • Pacientes com grandes tumores ou extensa invasão de tecidos e órgãos circundantes, TME não é aplicável,
  • Uso prolongado de medicamentos (como a morfina) que podem afetar a função intestinal,
  • Pacientes com história de cirurgia abdominal, pélvica e anorretal,
  • Pacientes com doença mental grave ou que não podem ser avaliados por motivos culturais ou psicológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: coloplastia (CP)
Após sutura em bolsa e ligadura da cabeça do grampeador na extremidade colônica, a 5cm de distância da extremidade colônica, foi feita incisão longitudinal de 5cm na extremidade proximal da teniae coli na parede anterior do cólon, foi realizada sutura transversal , e a camada plasmomuscular foi incorporada, então a anastomose de ponta a ponta do cólon-reto (ou canal anal) foi realizada
Procedimento: bolsa de coloplastia transversal
uma bolsa de coloplastia transversal foi realizada antes da anastomose de ponta a ponta do cólon-reto (ou canal anal)
Sem intervenção: anastomose colorretal reta (SCA)
A anastomose de cólon-reto (ou canal anal) de ponta a ponta foi realizada rotineiramente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de síndrome de ressecção anterior
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Pontuação LARS≥21
1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Duração da internação
30 dias após a cirurgia
Tempo de recuperação intestinal
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Intervalo de tempo desde a cirurgia até flatulência e defecação
7 dias após a cirurgia
Incidência de complicações pós-operatórias precoces
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Fístula anastomótica, Hemorragia, Infecção pulmonar, Morte
30 dias após a cirurgia
Incidência de complicações pós-operatórias a longo prazo
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Fístula anastomótica, hemorragia, obstrução intestinal
1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPSCA-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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