Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных методов реконструкции на синдром передней резекции (TEDRMARS)

16 июля 2019 г. обновлено: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Влияние различных методов реконструкции при лапароскопической передней резекции прямой кишки на послеоперационный синдром передней резекции: рандомизированное контролируемое исследование

Частота синдрома преректальной резекции (ЛАРС) после операций по поводу рака среднего и нижнего отделов прямой кишки достигает 70%, что серьезно влияет на качество жизни пациентов. Исследования показали, что мешок толстой кишки может уменьшить и облегчить симптомы LARS. Однако большинство предыдущих исследований были сосредоточены на открытой хирургии, и индексу оценки не хватало объективности. Поэтому в контексте малоинвазивной хирургии рака прямой кишки необходимо переоценить значение усовершенствованных хирургических методов профилактики ЛАРС, чтобы улучшить качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частота синдрома преректальной резекции (ЛАРС) после операций по поводу рака среднего и нижнего отделов прямой кишки достигает 70%, что серьезно влияет на качество жизни пациентов. LARS может быть связан с повреждением анального внутреннего сфинктера, повреждением анального сенсорного нерва, повреждением рефлекторного пути дефекации, изменениями аноректального и сигмовидного углов прямой кишки, изменениями новой сенсорной функции прямой кишки и растяжимости, а также изменениями в динамике и т. д. После операции АР прямая кишка теряет хорошую податливость и снижается вместимость, что является одной из важных причин учащения и ургентности дефекации. Накладывали анастомоз в конец, J-образный анастомоз, анастомоз конец в конец, колопластику и другие специальные методы анастомоза. Между тем, из-за отсутствия индекса объективной оценки результаты не вызывали доверия. Шкала LARS была впервые опубликована в 2012 году и была подтверждена, оценена или использована в качестве критерия результата более чем в 30 опубликованных научных работах. Кроме того, лапароскопическая хирургия широко используется в хирургии желудочно-кишечного тракта. Здесь было проведено текущее рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее колопластику с прямым колоректальным анастомозом при LARS для руководства клинической практикой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Bo Wei, M.D
          • Номер телефона: (86)20-85252228
          • Электронная почта: sanpi2013@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 20 лет ≤80 лет, независимо от пола, подписанное информированное согласие,
  • ИМТ≤кг/м^2,
  • Первичные ректальные поражения патологически диагностируются как ректальная аденокарцинома с помощью эндоскопической биопсии.
  • Расстояние между опухолью и анальным краем составляет от 5 до 12 см,
  • Предоперационная стадия опухоли T1-4N0-3M0 (в соответствии с стадией опухоли AJCC-8th TNM),
  • Нормальная аноректальная функция и оценка по шкале LARS ≤20.

Критерий исключения:

  • Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника, хроническими запорами, синдромом раздраженного кишечника и другими кишечными заболеваниями, которые могут повлиять на функцию кишечника,
  • Пациентам с большими опухолями или обширной инвазией окружающих тканей и органов ТМЭ не применяется,
  • Длительное употребление наркотиков (таких как морфин), которые могут повлиять на функцию кишечника,
  • Пациенты с историей абдоминальной, тазовой и аноректальной хирургии,
  • Пациенты с тяжелым психическим заболеванием или пациенты, которые не могут быть обследованы по культурным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: колопластика (КП)
После наложения кисетного шва и перевязки головки степлера на конце толстой кишки, на расстоянии 5 см от конца толстой кишки, выполнен продольный разрез длиной 5 см до проксимального конца teniae coli на передней стенке толстой кишки, наложен поперечный шов. , и плазмомышечный слой закладывали, затем накладывали анастомоз конец в конец ободочно-прямая кишка (или анальный канал)
Процедура: поперечный мешок для колопластики
перед анастомозом конец в конец ободочной и прямой кишки (или анального канала) была выполнена поперечная колопластика мешочком
Без вмешательства: прямой колоректальный анастомоз (SCA)
Ободочно-прямокишечный (или анальный канал) анастомоз «конец в конец» выполняли рутинно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость синдромом передней резекции
Временное ограничение: 1 год после операции
Оценка ЛАРС≥21
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
30 дней после операции
Время восстановления кишечника
Временное ограничение: 7 дней после операции
Интервал времени от операции до образования газов и дефекации
7 дней после операции
Частота ранних послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
Анастомотический свищ, Кровотечение, Легочная инфекция，Смерть
30 дней после операции
Частота отдаленных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 год после операции
Анастомотический свищ, кровотечение, кишечная непроходимость
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPSCA-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования поперечный мешок для колопластики

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться