A különböző rekonstrukciós módszerek hatása az elülső reszekciós szindrómára (TEDRMARS)
2019. július 16. frissítette: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Különböző rekonstrukciós módszerek hatása a laparoszkópos elülső végbélreszekcióban a posztoperatív elülső reszekciós szindrómára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A prerektális reszekciós szindróma (LARS) incidenciája a középső és alacsony végbélrák műtét után akár 70%-ot is elér, ami súlyosan befolyásolja a betegek életminőségét.
Tanulmányok kimutatták, hogy a vastagbéltasak csökkentheti és enyhítheti a LARS tüneteit.
A legtöbb korábbi tanulmány azonban a nyitott műtétre összpontosított, és az értékelési indexből hiányzott az objektivitás.
Ezért a minimálisan invazív végbélrák műtéttel összefüggésben újra kell értékelni a javított műtéti módszerek értékét a LARS megelőzésében, a betegek életminőségének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prerektális reszekciós szindróma (LARS) incidenciája a középső és alacsony végbélrák műtét után akár 70%-ot is elér, ami súlyosan befolyásolja a betegek életminőségét.
A LARS összefüggésben állhat az anális belső záróizom sérülésével, az anális érzőideg sérülésével, a székletürítési reflex útvonal sérülésével, az anorectalis szögben és a rectum szigma szögében bekövetkezett változásokkal, az új rektális szenzoros funkció és a megfelelőség változásaival, valamint a dinamika változásaival stb.
Az AR műtét után a végbél elveszti jó együttműködési képességét és csökken a tárolókapacitása, ami az egyik fontos oka a székletürítés megnövekedett gyakoriságának és sürgősségének. Ezért a hagyományos vastagbél-végbél (vagy anális csatorna) vég végpontig terjedő anasztomózist, "J" alakú tasak anasztomózist, végponttól végpontig terjedő anasztomózist, koloplasztikát és egyéb speciális anasztomózis módszereket végeztek.
Eközben az objektív értékelési index hiánya miatt az eredmények nem voltak hitelesek.
A LARS pontszámot először 2012-ben tették közzé, és több mint 30 publikált tudományos közleményben validálták, értékelték vagy eredménymérőként használták.
Ezenkívül a laparoszkópos műtétet széles körben használják a gyomor-bélrendszeri sebészetben.
Ebben a jelenlegi randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek, amelyben a koloplasztikát hasonlították össze LARS-ben az egyenes kolorektális anasztomózissal a klinikai gyakorlat iránymutatása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bo Wei, M.D
- Telefonszám: (86)20-85252228
- E-mail: sanpi2013@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves ≤ 80 éves, nemtől függetlenül aláírt beleegyező nyilatkozat,
- BMI≤kg/m^2,
- Az elsődleges rektális elváltozásokat endoszkópos biopsziával patológiásan rectal adenocarcinomaként diagnosztizálják,
- A daganat és az anális szél közötti távolság 5-12 cm,
- A preoperatív daganat stádiuma T1-4N0-3M0 (az AJCC-8. TNM tumor stádiuma szerint),
- Normál anorectalis funkció és LARS pontszám ≤20.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegségben, krónikus székrekedésben, irritábilis bél szindrómában és egyéb bélbetegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a bélműködést,
- Nagy daganatos betegeknél vagy a környező szövetek és szervek kiterjedt inváziójában a TME nem alkalmazható,
- Olyan gyógyszerek (például morfium) hosszú távú alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a bélműködést,
- Hasi, kismedencei és anorectalis műtéten átesett betegek,
- Súlyos mentális betegségben szenvedő, vagy kulturális vagy pszichológiai okok miatt nem értékelhető betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: koloplasztika (CP)
Az erszényes varrat és a tűzőfej lekötése után a vastagbél végén, a vastagbél végétől 5 cm-re, 5 cm-es hosszanti bemetszést végeztünk a teniae coli proximális végén a vastagbél elülső falában, keresztirányú varratokat végeztünk. , és a plazmomuszkuláris réteget beágyaztuk, majd végponttól végig vastagbél-végbél (vagy anális csatorna) anasztomózist végeztünk.
|
keresztirányú koloplasztikai tasakot végeztek a végponttól végig vastagbél-végbél (vagy anális csatorna) anasztomózis előtt
|
|
Nincs beavatkozás: egyenes kolorektális anasztomózis (SCA)
A végpontokig vastagbél-végbél (vagy anális csatorna) anasztomózist rutinszerűen végeztünk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
anterior reszekciós szindróma előfordulása
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
LARS pontszám≥21
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
30 nappal a műtét után
|
|
A bél helyreállítási ideje
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Időintervallum a műtéttől a flatusig és a székletürítésig
|
7 nappal a műtét után
|
|
Korai posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Anasztomózisos fisztula, vérzés, tüdőfertőzés, halál
|
30 nappal a műtét után
|
|
Hosszú távú posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Anasztomózisos fisztula, vérzés, bélelzáródás
|
1 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPSCA-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .