Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten rekonstruktiomenetelmien vaikutus eturesektiooireyhtymään (TEDRMARS)

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eri rekonstruktiomenetelmien vaikutus laparoskooppisessa peräsuolen eturesektiossa postoperatiiviseen anterioriseen resektiooireyhtymään: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Prerektaalisen resektiooireyhtymän (LARS) ilmaantuvuus keski- ja matalaperäsuolen syövän leikkauksen jälkeen on jopa 70 %, mikä vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun. Tutkimukset ovat osoittaneet, että paksusuolen pussi voi vähentää ja lievittää LARS-oireita. Useimmat aiemmat tutkimukset keskittyivät kuitenkin avokirurgiaan, ja arviointiindeksistä puuttui objektiivisuus. Siksi minimaalisesti invasiivisen peräsuolen syövän leikkauksen yhteydessä on tarpeen arvioida uudelleen parannettujen kirurgisten menetelmien arvo LARS:n ehkäisyssä potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prerektaalisen resektiooireyhtymän (LARS) ilmaantuvuus keski- ja matalaperäsuolen syövän leikkauksen jälkeen on jopa 70 %, mikä vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun. LARS voi liittyä peräaukon sisäisen sulkijalihaksen vaurioon, peräaukon tuntohermovaurioon, ulostusrefleksireitin vaurioon, anorektaalisen kulman ja peräsuolen sigmoidikulman muutoksiin, peräsuolen uuden sensorisen toiminnan ja mukautumisen muutoksiin sekä dynamiikan muutoksiin jne. AR-leikkauksen jälkeen peräsuoli menettää hyvän mukautumiskykynsä ja varastokapasiteetti heikkenee, mikä on yksi tärkeimmistä syistä ulostamisen lisääntymiseen ja kiireellisyyteen. Siksi perinteisen paksusuolen-peräsuolen (tai peräaukon) pääte- to-end anastomoosi, "J" muotoinen pussi anastomoosi, päästä päähän -anastomoosi, koloplastia ja muita erityisiä anastomoosimenetelmiä. Samaan aikaan tulokset eivät olleet uskottavia objektiivisen arviointiindeksin puuttuessa. LARS-pistemäärä julkaistiin ensimmäisen kerran vuonna 2012, ja se on validoitu, arvioitu tai käytetty tulosmittarina yli 30 julkaistussa tieteellisessä artikkelissa. Lisäksi laparoskooppista leikkausta käytetään laajalti maha-suolikanavan kirurgiassa. Tässä suoritettiin nykyinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin koloplastiaa suoraan kolorektaaliseen anastomoosiin LARSissa kliinisen käytännön ohjaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-vuotias ≤80-vuotias, sukupuolesta riippumatta, allekirjoitettu tietoinen suostumus,
  • BMI≤kg/m^2,
  • Primaariset peräsuolen leesiot diagnosoidaan patologisesti peräsuolen adenokarsinoomaksi endoskooppisella biopsialla,
  • Kasvaimen ja peräaukon marginaalin välinen etäisyys on 5–12 cm,
  • Preoperatiivinen kasvainvaihe on T1-4N0-3M0 (AJCC-8th TNM kasvainvaiheen mukaan),
  • Normaali anorektaalinen toiminta ja LARS-pisteet ≤20.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ummetus, ärtyvän suolen oireyhtymä ja muut suolistosairaudet, jotka voivat vaikuttaa suolen toimintaan,
  • Potilaille, joilla on suuria kasvaimia tai laaja tunkeutuminen ympäröiviin kudoksiin ja elimiin, TME ei sovellu,
  • Suolen toimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden (kuten morfiinin) pitkäaikainen käyttö,
  • Potilaat, joilla on ollut vatsan, lantion ja peräaukon leikkauksia,
  • Potilaat, joilla on vakava mielisairaus tai joita ei voida arvioida kulttuurisista tai psykologisista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: koloplastia (CP)
Sen jälkeen kun nitojan pää oli ommeltu ja nitojan pää oli sidottu paksusuolen päähän, 5 cm päässä paksusuolen päästä, 5 cm pitkittäinen viilto tehtiin teniae colin proksimaaliseen päähän paksusuolen etuseinässä. , ja plasmamuskulaarinen kerros upotettiin, sitten suoritettiin päästä päähän paksusuolen-peräsuolen (tai peräaukon) anastomoosi
Menettely: poikittainen koloplastinen pussi
poikittainen koloplastinen pussi tehtiin ennen päästä päähän paksusuolen-peräsuolen (tai peräaukon) anastomoosia
Ei väliintuloa: suora kolorektaalinen anastomoosi (SCA)
Päästä päähän paksusuolen-peräsuolen (tai peräaukon kanavan) anastomoosi suoritettiin rutiininomaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anteriorin resektiooireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
LARS-pisteet≥21
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
30 päivää leikkauksen jälkeen
Suolen palautumisaika
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaväli leikkauksesta flatus ja ulostaminen
7 päivää leikkauksen jälkeen
Varhainen postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Anastomoottinen fisteli, verenvuoto, keuhkotulehdus, kuolema
30 päivää leikkauksen jälkeen
Pitkäaikaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Anastomoottinen fisteli, verenvuoto, suoliston tukos
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPSCA-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Low Anterior Resectio -oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset poikittainen koloplastinen pussi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa