Effekten af forskellige rekonstruktionsmetoder på anterior resektionssyndrom (TEDRMARS)
16. juli 2019 opdateret af: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Effekten af forskellige rekonstruktionsmetoder i laparoskopisk anterior rektal resektion på postoperativt anterior resektionssyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Forekomsten af prærektalt resektionssyndrom (LARS) efter mellem- og lav rektalcanceroperation er så høj som 70 %, hvilket alvorligt påvirker patienternes livskvalitet.
Undersøgelser har vist, at tyktarmspose kan reducere og lindre LARS-symptomer.
De fleste tidligere undersøgelser fokuserede dog på åben kirurgi, og evalueringsindekset manglede objektivitet.
I forbindelse med minimalt invasiv endetarmskræftkirurgi er det derfor nødvendigt at revurdere værdien af forbedrede kirurgiske metoder til forebyggelse af LARS for at forbedre patienternes livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af prærektalt resektionssyndrom (LARS) efter mellem- og lav rektalcanceroperation er så høj som 70 %, hvilket alvorligt påvirker patienternes livskvalitet.
LARS kan være relateret til skaden af anal intern sphincter, anal sensorisk nerveskade, afføringsrefleksbaneskade, ændringer i anorektal vinkel og rectum sigmoid vinkel, ændringer i ny rektal sensorisk funktion og compliance, og ændringer i dynamik osv.
Efter AR-operation mister endetarmen sin gode compliance og lagerkapaciteten reduceres, hvilket er en af de vigtige årsager til den øgede hyppighed og hastende afføring. Derfor på basis af traditionel colon-rektum (eller analkanal) ende- to-ende anastomose, "J"-formet pose-anastomose, end-to-end anastomose, koloplastik og andre specielle anastomosemetoder blev udført.
I mellemtiden var resultaterne ikke troværdige på grund af manglen på objektivt evalueringsindeks.
LARS-scoren blev først offentliggjort i 2012 og er blevet valideret, evalueret eller brugt som et resultatmål i mere end 30 offentliggjorte videnskabelige artikler.
Yderligere er laparoskopisk kirurgi meget udbredt i gastrointestinal kirurgi.
Heri blev aktuelt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner koloplastik med lige kolorektal anastomose i LARS for at vejlede klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Bo Wei, M.D
- Telefonnummer: (86)20-85252228
- E-mail: sanpi2013@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 år ≤80 år, uanset køn, underskrevet informeret samtykke,
- BMI≤kg/m^2,
- Primære rektale læsioner diagnosticeres patologisk som rektalt adenokarcinom ved endoskopisk biopsi,
- Afstanden mellem tumoren og analmarginen er 5 cm til 12 cm,
- Det præoperative tumorstadium er T1-4N0-3M0, (ifølge AJCC-8th TNM tumorstadieinddeling),
- Normal anorektal funktion og LARS-score ≤20.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, kronisk forstoppelse, irritabel tyktarm og andre tarmsygdomme, der kan påvirke tarmfunktionen,
- Patienter med store tumorer eller omfattende invasion af omgivende væv og organer, TME er ikke relevant,
- Langtidsbrug af lægemidler (såsom morfin), der kan påvirke tarmfunktionen,
- Patienter med en historie med abdominal-, bækken- og anorektal kirurgi,
- Patienter med svær psykisk sygdom eller som ikke kan udredes på grund af kulturelle eller psykologiske årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: koloplastik (CP)
Efter purse-string sutur og ligering af hovedet af hæftemaskinen i colon-enden, 5 cm væk fra colon-enden, blev der lavet et 5 cm longitudinalt snit til den proksimale ende af teniae coli i den forreste væg af colon, tværgående sutur blev udført og det plasmomuskulære lag blev indlejret, derefter blev der udført ende-til-ende colon-rektum (eller analkanal) anastomose
|
en tværgående koloplastikpose blev udført før ende til ende colon-rektum (eller analkanal) anastomose
|
|
Ingen indgriben: lige kolorektal anastomose (SCA)
End-to-end colon-rektum (eller analkanal) anastomose blev udført rutinemæssigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af anterior resektionssyndrom
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
LARS-score≥21
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Længde af hospitalsophold
|
30 dage efter operationen
|
|
Tarmens restitutionstid
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Tidsinterval fra operation til flatus og afføring
|
7 dage efter operationen
|
|
Forekomst af tidlig postoperativ komplikation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Anastomotisk fistel, blødning, lungeinfektion, død
|
30 dage efter operationen
|
|
Langsigtet postoperativ komplikationsforekomst
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Anastomotisk fistel, blødning, tarmobstruktion
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPSCA-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .