Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellige rekonstruktionsmetoder på anterior resektionssyndrom (TEDRMARS)

16. juli 2019 opdateret af: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekten af ​​forskellige rekonstruktionsmetoder i laparoskopisk anterior rektal resektion på postoperativt anterior resektionssyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forekomsten af ​​prærektalt resektionssyndrom (LARS) efter mellem- og lav rektalcanceroperation er så høj som 70 %, hvilket alvorligt påvirker patienternes livskvalitet. Undersøgelser har vist, at tyktarmspose kan reducere og lindre LARS-symptomer. De fleste tidligere undersøgelser fokuserede dog på åben kirurgi, og evalueringsindekset manglede objektivitet. I forbindelse med minimalt invasiv endetarmskræftkirurgi er det derfor nødvendigt at revurdere værdien af ​​forbedrede kirurgiske metoder til forebyggelse af LARS for at forbedre patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​prærektalt resektionssyndrom (LARS) efter mellem- og lav rektalcanceroperation er så høj som 70 %, hvilket alvorligt påvirker patienternes livskvalitet. LARS kan være relateret til skaden af ​​anal intern sphincter, anal sensorisk nerveskade, afføringsrefleksbaneskade, ændringer i anorektal vinkel og rectum sigmoid vinkel, ændringer i ny rektal sensorisk funktion og compliance, og ændringer i dynamik osv. Efter AR-operation mister endetarmen sin gode compliance og lagerkapaciteten reduceres, hvilket er en af ​​de vigtige årsager til den øgede hyppighed og hastende afføring. Derfor på basis af traditionel colon-rektum (eller analkanal) ende- to-ende anastomose, "J"-formet pose-anastomose, end-to-end anastomose, koloplastik og andre specielle anastomosemetoder blev udført. I mellemtiden var resultaterne ikke troværdige på grund af manglen på objektivt evalueringsindeks. LARS-scoren blev først offentliggjort i 2012 og er blevet valideret, evalueret eller brugt som et resultatmål i mere end 30 offentliggjorte videnskabelige artikler. Yderligere er laparoskopisk kirurgi meget udbredt i gastrointestinal kirurgi. Heri blev aktuelt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner koloplastik med lige kolorektal anastomose i LARS for at vejlede klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år ≤80 år, uanset køn, underskrevet informeret samtykke,
  • BMI≤kg/m^2,
  • Primære rektale læsioner diagnosticeres patologisk som rektalt adenokarcinom ved endoskopisk biopsi,
  • Afstanden mellem tumoren og analmarginen er 5 cm til 12 cm,
  • Det præoperative tumorstadium er T1-4N0-3M0, (ifølge AJCC-8th TNM tumorstadieinddeling),
  • Normal anorektal funktion og LARS-score ≤20.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, kronisk forstoppelse, irritabel tyktarm og andre tarmsygdomme, der kan påvirke tarmfunktionen,
  • Patienter med store tumorer eller omfattende invasion af omgivende væv og organer, TME er ikke relevant,
  • Langtidsbrug af lægemidler (såsom morfin), der kan påvirke tarmfunktionen,
  • Patienter med en historie med abdominal-, bækken- og anorektal kirurgi,
  • Patienter med svær psykisk sygdom eller som ikke kan udredes på grund af kulturelle eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: koloplastik (CP)
Efter purse-string sutur og ligering af hovedet af hæftemaskinen i colon-enden, 5 cm væk fra colon-enden, blev der lavet et 5 cm longitudinalt snit til den proksimale ende af teniae coli i den forreste væg af colon, tværgående sutur blev udført og det plasmomuskulære lag blev indlejret, derefter blev der udført ende-til-ende colon-rektum (eller analkanal) anastomose
Procedure: tværgående koloplastikpose
en tværgående koloplastikpose blev udført før ende til ende colon-rektum (eller analkanal) anastomose
Ingen indgriben: lige kolorektal anastomose (SCA)
End-to-end colon-rektum (eller analkanal) anastomose blev udført rutinemæssigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af anterior resektionssyndrom
Tidsramme: 1 år efter operationen
LARS-score≥21
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold
30 dage efter operationen
Tarmens restitutionstid
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Tidsinterval fra operation til flatus og afføring
7 dage efter operationen
Forekomst af tidlig postoperativ komplikation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Anastomotisk fistel, blødning, lungeinfektion, død
30 dage efter operationen
Langsigtet postoperativ komplikationsforekomst
Tidsramme: 1 år efter operationen
Anastomotisk fistel, blødning, tarmobstruktion
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPSCA-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt anterior resektionssyndrom

Kliniske forsøg med tværgående koloplastikpose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner