不同重建方法对前路切除综合征的影响 (TEDRMARS)
2019年7月16日 更新者：Hongbo Wei、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
腹腔镜直肠前壁切除术中不同重建方式对术后前壁切除综合征的影响：一项随机对照试验
中低位直肠癌术后直肠前切除综合征（LARS）的发生率高达70%，严重影响患者的生活质量。
研究表明，结肠袋可以减轻和缓解 LARS 症状。
然而，以往的研究多集中于开放手术，评价指标缺乏客观性。
因此，在直肠癌微创手术的背景下，有必要重新评估改进手术方法对预防LARS的价值，从而提高患者的生活质量。
研究概览
详细说明
中低位直肠癌术后直肠前切除综合征（LARS）的发生率高达70%，严重影响患者的生活质量。
LARS可能与肛门内括约肌损伤、肛门感觉神经损伤、排便反射通路损伤、肛门直肠角和直肠乙状结肠角改变、直肠新感觉功能和顺应性改变、动力学改变等有关。
AR手术后，直肠失去良好的顺应性，储存容量降低，是导致排便次数和紧迫性增加的重要原因之一。因此，在传统的结肠-直肠（或肛管）端-行端端吻合、“J”形储袋吻合、端端吻合、结肠成形术等特殊吻合方式。
同时，由于缺乏客观的评价指标，结果不可信。
LARS 评分于 2012 年首次发布，已在 30 多篇已发表的科学论文中得到验证、评估或用作结果衡量指标。
此外，腹腔镜手术广泛应用于消化道手术。
在此，进行了目前的随机对照试验，比较 LARS 中的结肠成形术与直肠结肠直肠吻合术，以指导临床实践。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Bo Wei, M.D
- 电话号码：(86)20-85252228
- 邮箱：sanpi2013@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁≤80岁，不分性别，签署知情同意书，
- BMI≤kg/m^2,
- 原发性直肠病变经内镜活检病理诊断为直肠腺癌，
- 肿瘤距肛缘5cm～12cm，
- 术前肿瘤分期为T1-4N0-3M0，（根据AJCC-8th TNM肿瘤分期），
- 肛门直肠功能正常且 LARS 评分≤20。
排除标准：
- 炎症性肠病、慢性便秘、肠易激综合征等可能影响肠道功能的肠道疾病患者，
- 肿瘤较大或广泛侵犯周围组织器官的患者，TME不适用，
- 长期服用可能影响肠功能的药物（如吗啡），
- 有腹部、盆腔和肛门直肠手术史的患者，
- 患有严重精神疾病或因文化或心理原因无法评估的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：结肠成形术（CP）
结肠端吻合器头部荷包缝合结扎后，距结肠端5cm处，在结肠前壁肠带近端做5cm纵切口，横缝合, 并嵌入浆肌层, 然后进行端到端的结肠-直肠 (或肛管) 吻合术
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在端对端结肠-直肠（或肛管）吻合之前进行了横向结肠成形术
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无干预：直肠结直肠吻合术 (SCA)
常规进行端到端结肠-直肠（或肛管）吻合术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前切除综合征发病率
大体时间：术后1年
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LARS评分≥21
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后住院时间
大体时间：手术后30天
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住院时间
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手术后30天
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肠道恢复时间
大体时间：术后7天
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从手术到排气和排便的时间间隔
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术后7天
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术后早期并发症发生率
大体时间：手术后30天
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吻合口瘘、出血、肺部感染、死亡
|
手术后30天
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远期术后并发症发生率
大体时间：术后1年
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吻合口瘘、出血、肠梗阻
|
术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hongbo Wei, Ph.D、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月16日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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