Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung verschiedener Rekonstruktionsmethoden auf das vordere Resektionssyndrom (TEDRMARS)

16. Juli 2019 aktualisiert von: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Die Auswirkung verschiedener Rekonstruktionsmethoden bei der laparoskopischen vorderen Rektumresektion auf das postoperative vordere Resektionssyndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Inzidenz des prärektalen Resektionssyndroms (LARS) nach Operationen an mittlerem und unterem Rektumkarzinom liegt bei bis zu 70 %, was die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. Studien haben gezeigt, dass ein Dickdarmbeutel die LARS-Symptome reduzieren und lindern kann. Die meisten früheren Studien konzentrierten sich jedoch auf die offene Chirurgie und dem Bewertungsindex mangelte es an Objektivität. Daher ist es im Zusammenhang mit der minimalinvasiven Rektumkarzinomchirurgie notwendig, den Wert verbesserter chirurgischer Methoden zur Prävention von LARS neu zu bewerten, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz des prärektalen Resektionssyndroms (LARS) nach Operationen an mittlerem und unterem Rektumkarzinom liegt bei bis zu 70 %, was die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt. LARS kann mit einer Verletzung des inneren Analsphinkters, einer Verletzung des sensorischen Analnervs, einer Verletzung des Defäkationsreflexwegs, Veränderungen des Anorektalwinkels und des Rektumsigmoidwinkels, Veränderungen der neuen rektalen Sinnesfunktion und Compliance sowie Veränderungen der Dynamik usw. zusammenhängen. Nach einer AR-Operation verliert das Rektum seine gute Compliance und die Speicherkapazität wird reduziert, was einer der wichtigen Gründe für die erhöhte Häufigkeit und Dringlichkeit des Stuhlgangs ist. Daher ist auf der Grundlage der traditionellen Enddarm-Rektum- (oder Analkanal-)Ende Es wurden eine End-zu-End-Anastomose, eine „J“-förmige Beutelanastomose, eine End-zu-End-Anastomose, eine Koloplastik und andere spezielle Anastomosemethoden durchgeführt. Aufgrund des Fehlens eines objektiven Bewertungsindex waren die Ergebnisse jedoch nicht glaubwürdig. Der LARS-Score wurde erstmals 2012 veröffentlicht und in mehr als 30 veröffentlichten wissenschaftlichen Arbeiten validiert, bewertet oder als Ergebnismaß verwendet. Darüber hinaus wird die laparoskopische Chirurgie häufig in der Magen-Darm-Chirurgie eingesetzt. Hierin wurde eine aktuelle randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Koloplastik mit der geraden kolorektalen Anastomose bei LARS als Leitfaden für die klinische Praxis durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Jahre alt ≤80 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht, unterschriebene Einverständniserklärung,
  • BMI≤kg/m^2,
  • Primäre rektale Läsionen werden durch endoskopische Biopsie pathologisch als rektales Adenokarzinom diagnostiziert.
  • Der Abstand zwischen Tumor und Analrand beträgt 5 bis 12 cm.
  • Das präoperative Tumorstadium ist T1-4N0-3M0 (gemäß AJCC-8. TNM-Tumorstadium).
  • Normale anorektale Funktion und LARS-Score ≤20.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, chronischer Verstopfung, Reizdarmsyndrom und anderen Darmerkrankungen, die die Darmfunktion beeinträchtigen können,
  • Bei Patienten mit großen Tumoren oder ausgedehnter Invasion umgebender Gewebe und Organe ist TME nicht anwendbar.
  • Langfristige Einnahme von Arzneimitteln (z. B. Morphin), die die Darmfunktion beeinträchtigen können,
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Bauch-, Becken- und Anorektaloperationen,
  • Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen oder Patienten, die aus kulturellen oder psychologischen Gründen nicht untersucht werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koloplastik (CP)
Nach einer Tabaksbeutelnaht und Unterbindung des Kopfes des Klammergeräts am Dickdarmende, 5 cm vom Dickdarmende entfernt, wurde ein 5 cm langer Längsschnitt bis zum proximalen Ende der Teniae coli in der Vorderwand des Dickdarms vorgenommen und eine Quernaht durchgeführt , und die plasmomuskuläre Schicht wurde eingebettet, dann wurde eine durchgehende Dickdarm-Rektum- (oder Analkanal-)Anastomose durchgeführt
Verfahren: transversaler Koloplastikbeutel
Vor der durchgehenden Dickdarm-Rektum-Anastomose (oder Analkanal-Anastomose) wurde ein transversaler Koloplastikbeutel durchgeführt
Kein Eingriff: gerade kolorektale Anastomose (SCA)
Eine durchgehende Dickdarm-Rektum- (oder Analkanal-)Anastomose wurde routinemäßig durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des anterioren Resektionssyndroms
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
LARS-Score ≥21
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
30 Tage nach der Operation
Erholungszeit des Darms
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Zeitspanne von der Operation bis zu Blähungen und Stuhlgang
7 Tage nach der Operation
Inzidenz früher postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anastomosenfistel, Blutung, Lungeninfektion, Tod
30 Tage nach der Operation
Langfristige postoperative Komplikationsinzidenz
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Anastomosenfistel, Blutung, Darmverschluss
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPSCA-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niedriges vorderes Resektionssyndrom

Klinische Studien zur transversaler Koloplastikbeutel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren