Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ulike rekonstruksjonsmetoder på fremre reseksjonssyndrom (TEDRMARS)

16. juli 2019 oppdatert av: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekten av forskjellige rekonstruksjonsmetoder i laparoskopisk fremre rektal reseksjon på postoperativt anterior reseksjonssyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse

Forekomsten av prerektalt reseksjonssyndrom (LARS) etter mellom- og lavrektalkreftkirurgi er så høy som 70 %, noe som alvorlig påvirker pasientenes livskvalitet. Studier har vist at tykktarmspose kan redusere og lindre LARS-symptomer. De fleste tidligere studier fokuserte imidlertid på åpen kirurgi, og evalueringsindeksen manglet objektivitet. Derfor, i sammenheng med minimalt invasiv rektalkreftkirurgi, er det nødvendig å revurdere verdien av forbedrede kirurgiske metoder for forebygging av LARS, for å forbedre livskvaliteten til pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av prerektalt reseksjonssyndrom (LARS) etter mellom- og lavrektalkreftkirurgi er så høy som 70 %, noe som alvorlig påvirker pasientenes livskvalitet. LARS kan være relatert til skade på anal intern sphincter, anal sensorisk nerveskade, skade på avføringsrefleksbanen, endringer i anorektal vinkel og endetarms sigmoidvinkel, endringer i ny rektal sensorisk funksjon og etterlevelse, og endringer i dynamikk, etc. Etter AR-operasjon mister endetarmen sin gode etterlevelse og lagringskapasiteten reduseres, noe som er en av de viktige årsakene til økt hyppighet og påtrengning av avføring. Derfor, på grunnlag av tradisjonell kolon-rektum (eller analkanal) ende- to-end anastomose, "J"-formet poseanastomose, ende-til-ende anastomose, koloplastikk og andre spesielle anastomosemetoder ble utført. I mellomtiden, på grunn av mangelen på objektiv evalueringsindeks, var resultatene ikke troverdige. LARS-poengsummen ble først publisert i 2012, og har blitt validert, evaluert eller brukt som et resultatmål i mer enn 30 publiserte vitenskapelige artikler. Videre er laparoskopisk kirurgi mye brukt i gastrointestinal kirurgi. Her ble det utført nåværende randomisert kontrollert studie som sammenligner koloplastikk med rett kolorektal anastomose i LARS for å veilede klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 år ≤80 år, uavhengig av kjønn, signert informert samtykke,
  • BMI≤kg/m^2,
  • Primære rektale lesjoner er patologisk diagnostisert som rektal adenokarsinom ved endoskopisk biopsi,
  • Avstanden mellom svulsten og analmarginen er 5 cm til 12 cm,
  • Preoperativt tumorstadium er T1-4N0-3M0, (i henhold til AJCC-8th TNM tumorstadie),
  • Normal anorektal funksjon og LARS-score ≤20.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, kronisk forstoppelse, irritabel tarmsyndrom og andre tarmsykdommer som kan påvirke tarmfunksjonen,
  • Pasienter med store svulster eller omfattende invasjon av omkringliggende vev og organer, TME er ikke aktuelt,
  • Langvarig bruk av legemidler (som morfin) som kan påvirke tarmfunksjonen,
  • Pasienter med en historie med abdominal-, bekken- og anorektal kirurgi,
  • Pasienter med alvorlig psykisk lidelse eller som ikke kan utredes på grunn av kulturelle eller psykologiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: koloplastikk (CP)
Etter purse-string sutur og ligering av hodet på stiftemaskinen i tykktarmsenden, 5cm unna tykktarmsenden, ble det gjort 5cm longitudinalt snitt til den proksimale enden av teniae coli i fremre vegg av tykktarmen, tverrsutur ble utført. , og det plasmomuskulære laget ble innebygd, deretter ble ende-til-ende kolon-rektum (eller analkanal) anastomose utført
Fremgangsmåte: tverrgående koloplastikkpose
en tverrgående koloplastikkpose ble utført før ende til ende colon-rektum (eller analkanal) anastomose
Ingen inngripen: rett kolorektal anastomose (SCA)
Ende-til-ende kolon-rektum (eller analkanal) anastomose ble utført rutinemessig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av fremre reseksjonssyndrom
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
LARS-score≥21
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
30 dager etter operasjonen
Restitusjonstid for tarmen
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Tidsintervall fra operasjon til flatus og avføring
7 dager etter operasjonen
Tidlig postoperativ komplikasjonsforekomst
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Anastomotisk fistel, blødning, lungeinfeksjon, død
30 dager etter operasjonen
Langsiktig postoperativ komplikasjonsforekomst
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Anastomotisk fistel, blødning, intestinal obstruksjon
1 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPSCA-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavt fremre reseksjonssyndrom

Kliniske studier på tverrgående koloplastikkpose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere