유압 마이크로프로세서 제어 무릎(MPK)과 비교한 RHEO 무릎의 기능 개선 조사
일측성 경대퇴 절단 환자의 운동성과 지각된 기능, 수압식 및 자기유변학적 마이크로프로세서 조절식 슬관절 비교.
이 연구의 목적은 Rheo Knee XC를 사용하는 편측 경퇴(TF) 절단 환자의 기존 인공 슬관절(RHEO KNEE II, III 또는 Genium, X2 또는 X3)과 비교하여 3주 동안의 이동성, 인지된 안전성 및 기능을 평가하는 것이었습니다. 사용하다.
이 연구의 주요 목적은 편측(TF) 절단 환자가 Rheo Knee XC의 계단 오르기 기능을 적용하고 혜택을 받을 수 있는지 여부를 결정/조사하고 Rheo Knee XC의 계단 오르기 기능 및 자동 순환 감지를 유압식 마이크로프로세서 제어와 비교하는 것이었습니다. 무릎(MPK-HY).
테스트는 Rheo 무릎 XC와 비교하여 MPK-MR(Magneto-Rheologic Microprocessor Controlled Knee) 하위 그룹 및 MPK-HY 하위 그룹을 사용한 하위 그룹 분석과 함께 비맹검, 다기관, 전향적 피험자 내 비교에서 수행되었습니다.
15명의 경대퇴 절단 사용자의 편의 샘플이 4개의 연구 사이트에서 모집되었습니다.
포함 기준:
- 연구의 모든 지침 및 설문지를 이해하는 인지 능력;
- Rheo Knee II, III 또는 Genium에 맞는 편측 무릎 관절 절단 또는 경퇴부 사용자
- 연구에 참여하고 프로토콜을 따를 의지와 능력
- 3개월 이상 자신감 있는 보철 사용자
- 18세 이상 제외 기준
- 다음 특성을 가진 환자는 연구 등록에 적합하지 않습니다.
- 50kg> 체중> 136kg
- 인지 장애가 있는 사용자
- 무릎의 기능을 이해하지 못하는 사용자
- 배터리를 충전할 수 없는 사용자 테스트는 2015년 6월에서 8월 사이에 미국 4개 지역에서 수행되었습니다. 참가자는 방문당 약 3시간 동안 연구 장소를 두 번 방문했습니다. 처음으로 기준선 측정 및 초기 피팅을 하고 두 번째로 Rheo 무릎 XC에 3주 동안 수용한 후 기준선과 동일한 측정을 수행합니다. 측정에는 보그 척도 CR 사전 및 사후 6분 걷기 테스트, L-테스트, 계단 평가 지수, 계단 및 자전거 평가 및 의지 평가 설문지 이동성 섹션(PEQ MS12/5)이 포함되었습니다.
통계를 위해 기준선과 3주 후속 조치를 비교하는 반복 측정 분산 분석(ANOVA)을 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
모집 및 참가자:
15명의 경대퇴 절단 사용자의 편의 샘플이 4개의 연구 사이트에서 모집되었습니다. 잠재 피험자는 연구 사이트의 고객 기반에서 식별되었으며, 잠재적 참가자가 인지 능력이 있는 경우 환자와의 상호 작용 및 서비스에 대한 이전 경험을 기반으로 지역 조사관이 평가했습니다. 잠재적 참가자가 포함 및 제외 기준에 맞는 경우 현지 조사관(CPO 인증 보철기사/보조기 기사)이 전화를 통해 연락했습니다. 전화 통화 중에 연구자는 연구 참여에 관심이 있는지 확인했습니다. 관심이 표명되고 자격 기준이 충족되면 연구 등록을 위한 예약이 이루어졌습니다. 임상 테스트 및 보철 피팅 전에 첫 번째 방문을 시작할 때 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
환경:
테스트는 테스트 기간 동안 일일 평균 기온이 화씨 79.3~85.3도인 미국 4개 지역, 포트워스(Baker 보조기 및 의지), Jackson(감리교 재활 센터), Roanoke(버지니아 의지 및 보조기) 및 Orlando(Ossur 시설)에서 테스트가 수행되었습니다. , 플로리다 보행 연구실) . 참가자는 방문당 약 3시간 동안 연구 장소를 두 번 방문해야 했습니다. 처음으로 기준선 측정 및 초기 피팅을 하고 두 번째로 Rheo 무릎 XC에 3주 동안 수용한 후 기준선과 동일한 측정을 수행합니다. 절단 환자가 새로운 보철물에 적응하는 데 필요한 후속 조치 시간에 대한 표준은 없지만 최소 3주의 후속 조치 시간이 널리 사용되며 기능 비교에 충분한 것으로 간주됩니다.
모든 사용자는 수정 없이 테스트 내내 기존 소켓을 사용했습니다. 한 그룹은 9명의 이전 MPK-자기유체학적(MPK-MR), Rheo 무릎 II 및 III, 사용자로 구성되었고 두 번째 그룹은 4명의 이전 MPK-유압 무릎(MPK-HY), Genium, 사용자로 구성되었습니다. 이전 Rheo 무릎 그룹에서 정렬 및 발 선택을 유지함으로써 교란 요인을 최소화할 수 있었습니다. 이전 MPK-HY는 초기 피팅 시 정렬 오프셋 어댑터와 일관된 발 선택인 XC Vari-Flex가 함께 제공되었습니다. 로드 라인은 초기 피팅 이전 및 이후에 동일하도록 제어되었습니다. 초기 피팅 중에 XC Vari-Flex를 처음 사용하는 MPK-HY 사용자는 제조업체(Ossur ehf)에서 정의한 발 강성에 대한 평가를 받아야 했습니다. 풋 구성은 XC Vari-Flex와 함께 제공되는 모든 사용자에게 허용 또는 그 이상으로 평가되어야 했습니다.
13명의 사용자가 RHEO KNEE XC를 사용한 다기관 시험에서 3주간의 평가를 완료했으며, 이 시점에서 Borg Scale CR 10 pre, 6MWT, Borg Scale CR 10 post, L-Test, 계단 및 자전거 평가 및 의지 평가 설문지 이동성을 수행했습니다. 섹션) PEQ MS 12/5) 기능적 능력 및 보철물의 만족도를 이 순서로 평가합니다.
Borg Scale CR 10은 하지 절단 환자의 인지된 활동 수준을 보고하는 데 사용된 신뢰할 수 있는 정신물리학 점수입니다. 6MWT는 45m에서 발견되는 편측 경골 및 경대퇴에 대해 최소한의 감지 가능한 변화로 절단 환자에서 신뢰할 수 있는 측정이며 기능 수준을 구별하는 것으로 나타났습니다. L-Test는 기능적 이동성에 대한 유효한 지표이며 PEQ MS 12/522와 같은 자체 보고와 중간 정도의 상관관계로 재시험 시 높은 등급 내 상관관계, 인종간 신뢰도 및 최소 편향을 나타냈습니다. 심리적 특성을 평가하는 사지 절단 환자.
보행 계단은 오름차순과 내림차순으로 분할된 시간 매개변수로 평가되었습니다. 보행 품질에 대한 관찰자 점수/SAI 및 5점 척도의 사용자 점수/자기 보고서(의족 사용 시 능력을 평가하십시오: 불가능=0, 매우 어려움=1, 보통 어려움=2, 약간 어려움= 3, 문제 없음=4) Franchignoni et.에 의해 기술된 PEQ MS 12/5 점수와 유사. al.22를 사용하였다. Rheo Knee XC 계단 모드는 절단된 쪽의 고관절을 일반 보행보다 더 빠르고 더 높은 정도로 구부리면 진입할 수 있습니다. 그러면 Rheo 무릎 XC가 구부러진 위치를 유지하여 사용자가 다음 계단 케이스에 발을 놓을 수 있도록 합니다. Genium은 절단 환자가 계단 앞에서 멈추고 무릎이 구부러진 위치를 유지할 수 있도록 엉덩이 과신전으로 빠른 움직임을 시작하도록 요구합니다. 이 두 가지 다른 기술을 적용하기 위해 각 사용자에게 계단과 특정 위치에서 무릎 작동에 익숙해지도록 지시와 함께 30분의 훈련 시간이 주어졌습니다. 이전에 계단 모드를 사용하지 않은 이전 MPK-MR 무릎 사용자에게 중요한 초기 피팅 후 동일한 시간이 주어졌습니다. 자전거 평가의 경우 자가 보고 평가와 동일한 5점 척도를 적용하여 2가지 질문에 대해 보고했습니다. 자전거를 타는 능력을 평가하고 의족이 아래로 향한 상태에서 자전거를 멈추는 능력을 평가하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32812
- Ossur Americas, Florida Gait lab
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Methodist Rehabilitation Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baker Orthotics & Prosthetics
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24012
- Virginia Prosthetics & Orthotics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구의 모든 지침 및 설문지를 이해하는 인지 능력;
- Rheo Knee II, III Genium 또는 X2 또는 X3에 맞는 편측 무릎 관절 또는 경퇴부 사용자
- 연구에 참여하고 프로토콜을 따를 의지와 능력
- 3개월 이상 자신감 있는 보철 사용자
- 18세 이상
제외 기준:
- 50kg> 체중> 136kg
- 인지 장애가 있는 사용자
- 무릎의 기능을 이해하지 못하는 사용자
- 사용자가 배터리를 충전할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레오 니 XC
현재 자기 유변학 또는 수압 MPK를 사용하는 절단 환자에게는 자기 유변학 MPK인 Rheo Knee XC가 장착되어 있습니다.
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Magneto-Rheologic 기술을 사용하는 마이크로프로세서 제어 무릎.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선에서 측정하고 3주 후 후속 조치를 취합니다.
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6MWT는 단순히 환자가 6분 동안 자신이 선택한 보행 속도로 이동한 거리의 기록입니다. 필요한 것은 스톱워치와 보행 복도 또는 알려진 거리의 트랙입니다. 시험을 관리하는 사람들은 자신이 선택한 보행 속도를 벗어나는 속도로 개인을 피하는 것을 피하기 위해 시험 대상자와 함께 또는 그 앞에서 걷는 것을 피해야 합니다. 테스트 결과는 6분 동안 걸은 거리(미터)입니다. |
기준선에서 측정하고 3주 후 후속 조치를 취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Justin Pratt, M.Sc., Össur Iceland ehf
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Deathe AB, Miller WC. The L test of functional mobility: measurement properties of a modified version of the timed "up & go" test designed for people with lower-limb amputations. Phys Ther. 2005 Jul;85(7):626-35.
- Gailey RS, Roach KE, Applegate EB, Cho B, Cunniffe B, Licht S, Maguire M, Nash MS. The amputee mobility predictor: an instrument to assess determinants of the lower-limb amputee's ability to ambulate. Arch Phys Med Rehabil. 2002 May;83(5):613-27. doi: 10.1053/ampr.2002.32309.
- Hafner BJ, Willingham LL, Buell NC, Allyn KJ, Smith DG. Evaluation of function, performance, and preference as transfemoral amputees transition from mechanical to microprocessor control of the prosthetic knee. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):207-17. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.030. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2007 Apr;88(4):544.
- Starholm IM, Gjovaag T, Mengshoel AM. Energy expenditure of transfemoral amputees walking on a horizontal and tilted treadmill simulating different outdoor walking conditions. Prosthet Orthot Int. 2010 Jun;34(2):184-94. doi: 10.3109/03093640903585016.
- Borg G. Psychophysical scaling with applications in physical work and the perception of exertion. Scand J Work Environ Health. 1990;16 Suppl 1:55-8. doi: 10.5271/sjweh.1815.
- Franchignoni F, Monticone M, Giordano A, Rocca B. Rasch validation of the Prosthetic Mobility Questionnaire: A new outcome measure for assessing mobility in people with lower limb amputation. J Rehabil Med. 2015 May;47(5):460-5. doi: 10.2340/16501977-1954.
- Resnik L, Borgia M. Reliability of outcome measures for people with lower-limb amputations: distinguishing true change from statistical error. Phys Ther. 2011 Apr;91(4):555-65. doi: 10.2522/ptj.20100287. Epub 2011 Feb 10.
- Franchignoni F, Giordano A, Ferriero G, Orlandini D, Amoresano A, Perucca L. Measuring mobility in people with lower limb amputation: Rasch analysis of the mobility section of the prosthesis evaluation questionnaire. J Rehabil Med. 2007 Mar;39(2):138-44. doi: 10.2340/16501977-0033.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP-P197
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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