Исследование функциональных улучшений в RHEO KNEE по сравнению с гидравлическими коленями, управляемыми микропроцессором (MPK)

Набор и участники:

Удобная выборка из 15 пользователей с трансфеморальными ампутированными конечностями была набрана в 4 исследовательских центрах. Потенциальные субъекты были определены из базы клиентов исследовательских центров, местные исследователи оценили на основе предыдущего опыта взаимодействия с пациентами и обслуживания пациентов, если потенциальный участник обладает когнитивными способностями. Если потенциальный участник соответствовал критериям включения и исключения, местный исследователь (сертифицированный CPO протезист/ортопед) связывался с ним по телефону. Во время телефонного разговора исследователь проверил, заинтересованы ли они в участии в исследовании. В случае проявления заинтересованности и соблюдения критериев приемлемости назначалась запись на участие в исследовании. Информированное согласие было получено от всех участников в начале первого визита, до клинического тестирования и примерки протеза.

Параметр:

Тестирование проводилось в четырех местах США со среднесуточной температурой в течение периода тестирования от 79,3 до 85,3 градусов по Фаренгейту, Форт-Уэрт (Baker ортопедические изделия и протезы), Джексон (Методистский реабилитационный центр), Роанок (Вирджиния протезы и ортопедические изделия) и Орландо (центр Ossur). , лаборатория походки во Флориде). Участники должны были посетить место исследования дважды, примерно по 3 часа за посещение. Первый раз для измерения исходного уровня и первоначальной примерки, а второй раз после 3 недель размещения на колене Rheo XC с выполнением тех же измерений, что и для исходного уровня. Не существует стандарта для времени наблюдения, необходимого людям с ампутированными конечностями для адаптации к новому протезу, однако широко используется время наблюдения не менее 3 недель, которое считается достаточным для функционального сравнения.

Все пользователи использовали свои существующие сокеты на протяжении всего тестирования без модификаций. Одну группу составили 9 пользователей предыдущих МПК-магнитореологических (МПК-МР), Rheo II и III, и вторую группу из 4 пользователей предыдущих МПК-гидравлических колен (МПК-HY), Genium. Поддерживая выравнивание и выбор стопы в предыдущей группе коленного сустава Rheo, смешанные факторы можно было бы свести к минимуму. Предыдущий MPK-HY поставлялся с переходником смещения выравнивания и постоянным выбором стопы XC Vari-Flex при первоначальной установке. Линию нагрузки контролировали, чтобы она была одинаковой до и после первоначальной подгонки. Во время первоначальной подгонки пользователи MPK-HY, ранее не пользовавшиеся XC Vari-Flex, должны были пройти оценку жесткости стопы, как определено производителем (Ossur ehf). Конфигурация стопы должна была быть признана приемлемой или лучшей для всех пользователей, которым был предоставлен XC Vari-Flex.

13 пользователей завершили 3-недельную оценку в многоцентровом испытании с RHEO KNEE XC, после чего они выполнили CR 10 по шкале Борга до, 6MWT, CR 10 по шкале Борга после, L-тест, оценку по лестнице и велосипеду и оценку подвижности протеза. раздел) PEQ MS 12/5) по функциональной способности и удовлетворенности протезом в этом порядке.

Шкала Борга CR 10 является общепринятой и надежной психофизической оценкой, которая использовалась для оценки воспринимаемого уровня нагрузки у людей с ампутированными конечностями. 6MWT показал себя как надежный показатель у пациентов с ампутированными конечностями и различает функциональные уровни с минимальными обнаруживаемыми изменениями для односторонних транстибиальных и трансфеморальных изменений, обнаруживаемых на расстоянии 45 м. L-тест является достоверным индикатором функциональной мобильности и показал высокую внутриклассовую корреляцию, межгрупповую надежность и минимальную погрешность при повторном тестировании с умеренной корреляцией с самоотчетами, такими как PEQ MS 12/522, что само по себе является надежным и достоверным показателем для более низкой ампутированные конечности, оценивающие психометрические свойства.

Ходьба по лестнице оценивалась как временной параметр, разделенный на подъем и спуск. Оценка наблюдателя/SAI за качество походки и оценка/самостоятельный отчет пользователя по 5-балльной шкале (пожалуйста, оцените свои способности при использовании протеза: невозможно = 0, очень сложно = 1, умеренно сложно = 2, мало сложно = 3, проблем нет = 4) аналогична шкале PEQ MS 12/5, описанной Franchignoni et. использовался ал.22. В режим лестницы Rheo Knee XC можно войти, согнув бедро ампутированной стороны быстрее и в большей степени, чем при обычной ходьбе. После этого колено Rheo XC сохранит согнутое положение, чтобы пользователь мог поставить ногу на следующую лестницу. Genium требует, чтобы человек с ампутированными конечностями остановился перед лестницей и инициировал быстрое движение в направлении гиперэкстензии бедра, чтобы позволить колену сохранить согнутое положение. Для адаптации этих двух разных техник каждому пользователю было предоставлено 30-минутное тренировочное время с инструкциями по ознакомлению с лестницей и работой колена в определенном месте. После первоначальной примерки было отведено одинаковое время, что было важно для предыдущих пользователей колена MPK-MR, которые раньше не использовали режим лестницы. Для оценки велосипеда была применена та же 5-балльная шкала для оценки самоотчета, чтобы ответить на 2 вопроса: Оцените свою способность ездить на велосипеде и оцените свою способность остановить велосипед протезом вниз.