En undersøgelse af funktionelle forbedringer i RHEO KNEE sammenlignet med hydrauliske mikroprocessorkontrollerede knæ (MPK'er)

Rekruttering og deltagere:

En bekvemmelighedsprøve på 15 transfemorale amputerede brugere blev rekrutteret på 4 undersøgelsessteder. Potentielle forsøgspersoner blev identificeret fra kundebasen af ​​undersøgelsessteder, lokale efterforskere evaluerede, baseret på tidligere erfaringer med interaktion med og servicering af patienter, hvis en potentiel deltager er kognitiv dygtig. Hvis en potentiel deltager opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, kontaktede den lokale efterforsker (CPO-certificeret proteselæge/orthotist) vedkommende via telefon. Under telefonopkaldet bekræftede investigator, om de var interesserede i at deltage i undersøgelsen. Hvis der var udtrykt interesse, og berettigelseskriterierne var opfyldt, blev der lavet en aftale om tilmelding til undersøgelsen. Informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere ved begyndelsen af ​​det første besøg, før klinisk testning og protesetilpasning.

Indstilling:

Testning blev udført på fire amerikanske lokationer med daglig middeltemperatur i testperioden mellem 79,3 til 85,3 grader Fahrenheit, Fort Worth (Baker orthotics & protetics), Jackson (Methodist Rehabilitation Center), Roanoke (Virginia Prosthetics & orthotics) og Orlando (Ossur facilitet) , ganglaboratorium i Florida). Deltagerne skulle besøge undersøgelsesstedet to gange, i cirka 3 timer pr. besøg. Første gang for baseline-målingen og indledende tilpasning og for det andet efter 3 ugers akkommodation på Rheo knee XC, der udføres de samme foranstaltninger som for baseline. Der eksisterer ingen standard for opfølgningstid, der er nødvendig for, at amputerede kan tilpasse sig en ny protese, men en opfølgningstid på mindst 3 uger er almindeligt anvendt og anses for tilstrækkelig til funktionel sammenligning.

Alle brugere brugte deres eksisterende stik under hele testen uden ændringer. Den ene gruppe bestod af 9 tidligere MPK-magnetorheologiske (MPK-MR), Rheo knæ II og III, brugere og den anden gruppe af 4 tidligere MPK-hydrauliske knæ (MPK-HY), Genium, brugere. Ved at opretholde justering og fodvalg i den tidligere Rheo-knægruppe kunne konfunderende faktorer minimeres. Den tidligere MPK-HY blev forsynet med en justering offset-adapter og et konsekvent fodvalg, XC Vari-Flex, ved den første montering. Belastningslinjen blev kontrolleret til at være ens før og efter indledende montering. Under den indledende montering skulle MPK-HY-brugerne, som var nye til XC Vari-Flex, gennemgå en evaluering for fodstivheden som defineret af producenten (Ossur ehf). Fodkonfigurationen skulle vurderes som acceptabel eller bedre hos alle brugere, der var udstyret med en XC Vari-Flex.

13 brugere gennemførte en 3 ugers evaluering i et multicenterforsøg med RHEO KNEE XC, hvorefter de udførte Borg Scale CR 10 pre, 6MWT, Borg Scale CR 10 post, L-Test, trappe- og cykelevaluering og protesevalueringsspørgeskema mobilitet afsnit) PEQ MS 12/5) om funktionsevne og protesetilfredshed i denne rækkefølge.

Borg Scale CR 10 er en accepteret og pålidelig psykofysisk score, som er blevet brugt til at rapportere om det opfattede niveau af anstrengelse hos amputerede underekstremiteter. 6MWT har vist sig at være et pålideligt mål for amputerede og differentiere mellem funktionelle niveauer med en minimum påviselig ændring for unilaterale trans-tibiale og transfemorale fundet ved 45m. L-testen er en gyldig indikator for funktionel mobilitet og viste høj intraklasse-korrelation, interterrater-pålidelighed og minimal bias ved gentestning med en moderat korrelation til selvrapporter som PEQ MS 12/522, som i sig selv er et pålideligt og gyldigt mål for lavere amputeret lemmer vurderer psykometriske egenskaber.

Ambulerende trapper blev evalueret som en tidsbestemt parameter opdelt i stigende og faldende. En observatørscore/SAI for gangkvaliteten og en brugerscore/selvrapportering med en 5-punkts skala (Vurder venligst din evne, når du bruger protesen: ude af stand=0, meget vanskelig=1, moderat sværhedsgrad=2, lille sværhedsgrad= 3, ingen problemer=4) svarende til PEQ MS 12/5-scorerne beskrevet af Franchignoni et. al.22 blev brugt. Rheo Knee XC trappetilstanden kan aktiveres ved at bøje hoften på den amputerede side hurtigere og i højere grad end ved almindelig gang. Rheo knee XC vil derefter bevare en bøjet position, så brugeren kan placere foden på den næste trappe. Genium kræver, at den amputerede stopper foran trappen og starter en hurtig bevægelse ind i hoftehyperekstension for at tillade knæet at bevare en bøjet stilling. For at tilpasse disse to forskellige teknikker fik hver bruger 30 minutters træningstid med instruktioner til at blive fortrolig med trappen og knæets funktion på et bestemt sted. Lige tid blev givet efter indledende tilpasning, hvilket var vigtigt for de tidligere MPK-MR-knæbrugere, som ikke har brugt trappetilstanden før. Til cykelevalueringen blev den samme 5-trins skala for selvrapporteringsvurderingen anvendt til at rapportere om 2 spørgsmål: Vurder din evne til at cykle og bedøm din evne til at stoppe cyklen med protesesiden nedad.