Una investigación de las mejoras funcionales en la RODILLA RHEO en comparación con las rodillas hidráulicas controladas por microprocesador (MPK)

Reclutamiento y participantes:

Se reclutó una muestra de conveniencia de 15 usuarios amputados transfemorales en 4 sitios de estudio. Los sujetos potenciales fueron identificados de la base de clientes de los sitios de estudio, los investigadores locales evaluaron, en base a la experiencia previa de interacción y servicio a los pacientes, si un participante potencial es cognitivamente capaz. Si un participante potencial cumplía con los criterios de inclusión y exclusión, el investigador local (protesista/ortesista certificado por CPO) se comunicaba con él por teléfono. Durante la llamada telefónica el investigador verificó si estaba interesado en participar en el estudio. Si se expresó interés y se cumplieron los criterios de elegibilidad, se programó una cita para la inscripción en el estudio. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes al comienzo de la primera visita, antes de las pruebas clínicas y el ajuste protésico.

Ajuste:

Las pruebas se realizaron en cuatro ubicaciones de EE. UU. con una temperatura media diaria durante el período de prueba entre 79,3 y 85,3 grados Fahrenheit, Fort Worth (aparatos ortopédicos y prótesis de Baker), Jackson (Centro de Rehabilitación Methodist), Roanoke (aparatos ortopédicos y prótesis de Virginia) y Orlando (instalación de Ossur , laboratorio de marcha de Florida). Los participantes tuvieron que visitar el lugar del estudio dos veces, durante aproximadamente 3 horas por visita. Primera vez para la medida basal y ajuste inicial y en segundo lugar tras 3 semanas de acomodación en la rodilla Rheo XC, realizando las mismas medidas que para la basal. No existe un estándar para el tiempo de seguimiento necesario para que los amputados se adapten a una nueva prótesis, sin embargo, un tiempo de seguimiento de al menos 3 semanas se usa ampliamente y se considera suficiente para la comparación funcional.

Todos los usuarios utilizaron sus enchufes existentes durante la prueba sin modificaciones. Un grupo constaba de 9 usuarios anteriores de MPK-magnetorheologic (MPK-MR), Rheo knee II y III, y el segundo grupo de 4 usuarios previos de MPK-magnetorheologic (MPK-HY), Genium. Al mantener la alineación y la elección del pie en el grupo de rodilla Rheo anterior, se podrían minimizar los factores de confusión. El MPK-HY anterior se suministró con un adaptador de compensación de alineación y una opción de pie consistente, XC Vari-Flex, en el ajuste inicial. La línea de carga se controló para que fuera igual antes y después del ajuste inicial. Durante la adaptación inicial, los usuarios de MPK-HY que eran nuevos en el XC Vari-Flex tuvieron que someterse a una evaluación de la rigidez del pie según lo definido por el fabricante (Ossur ehf). La configuración de los pies tenía que calificarse como aceptable o mejor con todos los usuarios que recibieron un XC Vari-Flex.

13 usuarios completaron una evaluación de 3 semanas en un ensayo multicéntrico con la RHEO KNEE XC, momento en el que realizaron la evaluación de Borg Scale CR 10 pre, 6MWT, Borg Scale CR 10 post, L-Test, evaluación de escaleras y bicicletas y cuestionario de evaluación de prótesis de movilidad apartado) PEQ MS 12/5) sobre capacidad funcional y satisfacción protésica en este orden.

La escala de Borg CR 10 es una puntuación psicofísica aceptada y fiable que se ha utilizado para informar sobre el nivel percibido de esfuerzo en amputados de extremidades inferiores. El 6MWT ha demostrado ser una medida confiable en amputados y diferenciar entre niveles funcionales con un cambio mínimo detectable para transtibial unilateral y transfemoral encontrado a 45 m. El L-Test es un indicador válido para la movilidad funcional y mostró una alta correlación intraclase, confiabilidad entre evaluadores y un sesgo mínimo al volver a realizar la prueba con una correlación moderada con autoinformes como el PEQ MS 12/522, que en sí mismo es una medida confiable y válida para niveles más bajos. miembro amputado evaluando propiedades psicométricas.

La deambulación de escaleras se evaluó como un parámetro cronometrado dividido en ascenso y descenso. Una puntuación del observador/SAI para la calidad de la marcha y una puntuación del usuario/autoinforme con una escala de 5 puntos (Califique su habilidad al usar la prótesis: incapaz=0, muy difícil=1, dificultad moderada=2, poca dificultad= 3, sin problemas=4) similar a las puntuaciones del PEQ MS 12/5 descritas por Franchignoni et. Se utilizó al.22. Se puede ingresar al modo de escalera Rheo Knee XC flexionando la cadera del lado amputado más rápido y en mayor grado que al caminar normalmente. La rodilla Rheo XC mantendrá entonces una posición flexionada para permitir que el usuario coloque el pie en la próxima escalera. El Genium requiere que la persona amputada se detenga frente a las escaleras e inicie un movimiento rápido de hiperextensión de cadera para permitir que la rodilla mantenga una posición flexionada. Para adaptar estas dos técnicas diferentes, cada usuario recibió 30 minutos de entrenamiento con instrucciones para familiarizarse con las escaleras y el funcionamiento de la rodilla en un lugar específico. Se concedió el mismo tiempo después del ajuste inicial, lo que fue importante para los usuarios anteriores de rodillas MPK-MR que no habían usado el modo de escalera antes. Para la evaluación de la bicicleta, se aplicó la misma escala de 5 puntos para la evaluación de autoinforme para informar sobre 2 preguntas: Califique su capacidad para andar en bicicleta y evalúe su capacidad para detener la bicicleta con el lado protésico hacia abajo.