- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04023578
Una investigación de las mejoras funcionales en la RODILLA RHEO en comparación con las rodillas hidráulicas controladas por microprocesador (MPK)
Movilidad y funcionamiento percibido de amputados transfemorales unilaterales, comparación de rodillas controladas por microprocesador hidráulico y magnetorreológico.
El objetivo de este estudio fue evaluar la movilidad, la seguridad percibida y el funcionamiento de amputados transfemorales (TF) unilaterales usando Rheo Knee XC en comparación con su prótesis de rodilla existente (RHEO KNEE II, III o Genium, X2 o X3) después de 3 semanas de usar.
El objetivo principal del estudio fue determinar/investigar si los amputados unilaterales (TF) pueden aplicar y beneficiarse de la función de ascenso de escaleras del Rheo Knee XC y comparar la función de ascenso de escaleras y la detección automática de ciclos del Rheo Knee XC con microprocesadores hidráulicos controlados. rodillas (MPK-HY).
La prueba se llevó a cabo en una comparación prospectiva intrasujeto, multicéntrica, no cegada, con un análisis de subgrupos con rodillas controladas por microprocesador magnetorreológico (MPK-MR) y subgrupo MPK-HY en comparación con la rodilla Rheo XC.
Se reclutó una muestra de conveniencia de 15 usuarios amputados transfemorales en 4 sitios de estudio.
Criterios de inclusión:
- Capacidad cognitiva para comprender todas las instrucciones y cuestionarios del estudio;
- Usuarios unilaterales de rodilla desarticulados o transfemorales equipados con Rheo Knee II, III o Genium
- Dispuesto y capaz de participar en el estudio y seguir el protocolo.
- Usuarios seguros de prótesis durante más de 3 meses
- Mayor de 18 años Criterios de exclusión
- Los pacientes con las siguientes características no son elegibles para participar en el estudio:
- 50Kg > peso corporal > 136Kg
- Usuarios con deterioro cognitivo
- Usuarios que no entienden la función de la rodilla.
- Usuarios que no pueden cargar la batería Las pruebas se realizaron entre junio y agosto de 2015 en cuatro ubicaciones de EE. UU. Los participantes visitaron el lugar del estudio dos veces, durante aproximadamente 3 horas por visita. Primera vez para la medida basal y ajuste inicial y en segundo lugar tras 3 semanas de acomodación en la rodilla Rheo XC, realizando las mismas medidas que para la basal. Las medidas incluyeron prueba de caminata de 6 minutos con escala de Borg CR antes y después, prueba L, índice de evaluación de escaleras, evaluación de escaleras y bicicletas y sección de movilidad del cuestionario de evaluación de prótesis (PEQ MS12/5)
Para las estadísticas, se realizaron análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) comparando el inicio con el seguimiento de 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento y participantes:
Se reclutó una muestra de conveniencia de 15 usuarios amputados transfemorales en 4 sitios de estudio. Los sujetos potenciales fueron identificados de la base de clientes de los sitios de estudio, los investigadores locales evaluaron, en base a la experiencia previa de interacción y servicio a los pacientes, si un participante potencial es cognitivamente capaz. Si un participante potencial cumplía con los criterios de inclusión y exclusión, el investigador local (protesista/ortesista certificado por CPO) se comunicaba con él por teléfono. Durante la llamada telefónica el investigador verificó si estaba interesado en participar en el estudio. Si se expresó interés y se cumplieron los criterios de elegibilidad, se programó una cita para la inscripción en el estudio. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes al comienzo de la primera visita, antes de las pruebas clínicas y el ajuste protésico.
Ajuste:
Las pruebas se realizaron en cuatro ubicaciones de EE. UU. con una temperatura media diaria durante el período de prueba entre 79,3 y 85,3 grados Fahrenheit, Fort Worth (aparatos ortopédicos y prótesis de Baker), Jackson (Centro de Rehabilitación Methodist), Roanoke (aparatos ortopédicos y prótesis de Virginia) y Orlando (instalación de Ossur , laboratorio de marcha de Florida). Los participantes tuvieron que visitar el lugar del estudio dos veces, durante aproximadamente 3 horas por visita. Primera vez para la medida basal y ajuste inicial y en segundo lugar tras 3 semanas de acomodación en la rodilla Rheo XC, realizando las mismas medidas que para la basal. No existe un estándar para el tiempo de seguimiento necesario para que los amputados se adapten a una nueva prótesis, sin embargo, un tiempo de seguimiento de al menos 3 semanas se usa ampliamente y se considera suficiente para la comparación funcional.
Todos los usuarios utilizaron sus enchufes existentes durante la prueba sin modificaciones. Un grupo constaba de 9 usuarios anteriores de MPK-magnetorheologic (MPK-MR), Rheo knee II y III, y el segundo grupo de 4 usuarios previos de MPK-magnetorheologic (MPK-HY), Genium. Al mantener la alineación y la elección del pie en el grupo de rodilla Rheo anterior, se podrían minimizar los factores de confusión. El MPK-HY anterior se suministró con un adaptador de compensación de alineación y una opción de pie consistente, XC Vari-Flex, en el ajuste inicial. La línea de carga se controló para que fuera igual antes y después del ajuste inicial. Durante la adaptación inicial, los usuarios de MPK-HY que eran nuevos en el XC Vari-Flex tuvieron que someterse a una evaluación de la rigidez del pie según lo definido por el fabricante (Ossur ehf). La configuración de los pies tenía que calificarse como aceptable o mejor con todos los usuarios que recibieron un XC Vari-Flex.
13 usuarios completaron una evaluación de 3 semanas en un ensayo multicéntrico con la RHEO KNEE XC, momento en el que realizaron la evaluación de Borg Scale CR 10 pre, 6MWT, Borg Scale CR 10 post, L-Test, evaluación de escaleras y bicicletas y cuestionario de evaluación de prótesis de movilidad apartado) PEQ MS 12/5) sobre capacidad funcional y satisfacción protésica en este orden.
La escala de Borg CR 10 es una puntuación psicofísica aceptada y fiable que se ha utilizado para informar sobre el nivel percibido de esfuerzo en amputados de extremidades inferiores. El 6MWT ha demostrado ser una medida confiable en amputados y diferenciar entre niveles funcionales con un cambio mínimo detectable para transtibial unilateral y transfemoral encontrado a 45 m. El L-Test es un indicador válido para la movilidad funcional y mostró una alta correlación intraclase, confiabilidad entre evaluadores y un sesgo mínimo al volver a realizar la prueba con una correlación moderada con autoinformes como el PEQ MS 12/522, que en sí mismo es una medida confiable y válida para niveles más bajos. miembro amputado evaluando propiedades psicométricas.
La deambulación de escaleras se evaluó como un parámetro cronometrado dividido en ascenso y descenso. Una puntuación del observador/SAI para la calidad de la marcha y una puntuación del usuario/autoinforme con una escala de 5 puntos (Califique su habilidad al usar la prótesis: incapaz=0, muy difícil=1, dificultad moderada=2, poca dificultad= 3, sin problemas=4) similar a las puntuaciones del PEQ MS 12/5 descritas por Franchignoni et. Se utilizó al.22. Se puede ingresar al modo de escalera Rheo Knee XC flexionando la cadera del lado amputado más rápido y en mayor grado que al caminar normalmente. La rodilla Rheo XC mantendrá entonces una posición flexionada para permitir que el usuario coloque el pie en la próxima escalera. El Genium requiere que la persona amputada se detenga frente a las escaleras e inicie un movimiento rápido de hiperextensión de cadera para permitir que la rodilla mantenga una posición flexionada. Para adaptar estas dos técnicas diferentes, cada usuario recibió 30 minutos de entrenamiento con instrucciones para familiarizarse con las escaleras y el funcionamiento de la rodilla en un lugar específico. Se concedió el mismo tiempo después del ajuste inicial, lo que fue importante para los usuarios anteriores de rodillas MPK-MR que no habían usado el modo de escalera antes. Para la evaluación de la bicicleta, se aplicó la misma escala de 5 puntos para la evaluación de autoinforme para informar sobre 2 preguntas: Califique su capacidad para andar en bicicleta y evalúe su capacidad para detener la bicicleta con el lado protésico hacia abajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32812
- Ossur Americas, Florida Gait lab
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Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Methodist Rehabilitation Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baker Orthotics & Prosthetics
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24012
- Virginia Prosthetics & Orthotics
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad cognitiva para comprender todas las instrucciones y cuestionarios del estudio;
- Usuarios unilaterales de rodilla disártica o transfemoral equipados con Rheo Knee II, III Genium o X2 o X3
- Dispuesto y capaz de participar en el estudio y seguir el protocolo.
- Usuarios seguros de prótesis durante más de 3 meses
- Mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- 50Kg > peso corporal > 136Kg
- Usuarios con deterioro cognitivo
- Usuarios que no entienden la función de la rodilla.
- Los usuarios no pueden cargar la batería
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rodilla Rheo XC
Los sujetos amputados que actualmente usan MPK magnetorreológicos o hidráulicos están equipados con Rheo Knee XC, un MPK magnetorreológico.
|
Rodilla controlada por microprocesador usando tecnología Magnetorreológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 3 semanas de seguimiento.
|
El 6MWT es simplemente un registro de la distancia recorrida por un paciente determinado a la velocidad de marcha que él o ella seleccionó durante un período de seis minutos. Todo lo que se requiere es un cronómetro y un corredor para caminar o una pista de distancia conocida. Quienes administren la prueba deben evitar caminar con o delante de los sujetos de la prueba para evitar marcar el ritmo de las personas fuera de su velocidad de caminata autoseleccionada. El resultado de la prueba es la distancia recorrida en 6 minutos, en metros. |
Medido al inicio y después de 3 semanas de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justin Pratt, M.Sc., Ossur Iceland ehf
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Deathe AB, Miller WC. The L test of functional mobility: measurement properties of a modified version of the timed "up & go" test designed for people with lower-limb amputations. Phys Ther. 2005 Jul;85(7):626-35.
- Gailey RS, Roach KE, Applegate EB, Cho B, Cunniffe B, Licht S, Maguire M, Nash MS. The amputee mobility predictor: an instrument to assess determinants of the lower-limb amputee's ability to ambulate. Arch Phys Med Rehabil. 2002 May;83(5):613-27. doi: 10.1053/ampr.2002.32309.
- Hafner BJ, Willingham LL, Buell NC, Allyn KJ, Smith DG. Evaluation of function, performance, and preference as transfemoral amputees transition from mechanical to microprocessor control of the prosthetic knee. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):207-17. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.030. Erratum In: Arch Phys Med Rehabil. 2007 Apr;88(4):544.
- Starholm IM, Gjovaag T, Mengshoel AM. Energy expenditure of transfemoral amputees walking on a horizontal and tilted treadmill simulating different outdoor walking conditions. Prosthet Orthot Int. 2010 Jun;34(2):184-94. doi: 10.3109/03093640903585016.
- Borg G. Psychophysical scaling with applications in physical work and the perception of exertion. Scand J Work Environ Health. 1990;16 Suppl 1:55-8. doi: 10.5271/sjweh.1815.
- Franchignoni F, Monticone M, Giordano A, Rocca B. Rasch validation of the Prosthetic Mobility Questionnaire: A new outcome measure for assessing mobility in people with lower limb amputation. J Rehabil Med. 2015 May;47(5):460-5. doi: 10.2340/16501977-1954.
- Resnik L, Borgia M. Reliability of outcome measures for people with lower-limb amputations: distinguishing true change from statistical error. Phys Ther. 2011 Apr;91(4):555-65. doi: 10.2522/ptj.20100287. Epub 2011 Feb 10.
- Franchignoni F, Giordano A, Ferriero G, Orlandini D, Amoresano A, Perucca L. Measuring mobility in people with lower limb amputation: Rasch analysis of the mobility section of the prosthesis evaluation questionnaire. J Rehabil Med. 2007 Mar;39(2):138-44. doi: 10.2340/16501977-0033.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIP-P197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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