Un'indagine sui miglioramenti funzionali nel RHEO KNEE rispetto alle ginocchia controllate da microprocessore idraulico (MPK)

Reclutamento e partecipanti:

Un campione di convenienza di 15 utilizzatori di amputati transfemorali è stato reclutato in 4 siti di studio. I potenziali soggetti sono stati identificati dalla base di clienti dei siti di studio, i ricercatori locali hanno valutato, sulla base di precedenti esperienze di interazione e assistenza ai pazienti, se un potenziale partecipante è cognitivamente capace. Se un potenziale partecipante soddisfaceva i criteri di inclusione ed esclusione, l'investigatore locale (protesista/ortottista certificato CPO) lo contattava telefonicamente. Durante la telefonata l'investigatore ha verificato se fosse interessato a partecipare allo studio. Se è stato espresso interesse e sono stati soddisfatti i criteri di ammissibilità, è stato fissato un appuntamento per l'arruolamento nello studio. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti all'inizio della prima visita, prima dei test clinici e dell'adattamento protesico.

Collocamento:

I test sono stati condotti in quattro località degli Stati Uniti con temperatura media giornaliera durante il periodo di test tra 79,3 e 85,3 gradi Fahrenheit, Fort Worth (Baker plantari e protesi), Jackson (Centro di riabilitazione metodista), Roanoke (Virginia Protesi e plantari) e Orlando (struttura di Ossur , Laboratorio di deambulazione in Florida). I partecipanti dovevano visitare la sede dello studio due volte, per circa 3 ore per visita. La prima volta per la misurazione di base e l'adattamento iniziale e la seconda volta dopo 3 settimane di sistemazione sul ginocchio Rheo XC, eseguendo le stesse misurazioni della linea di base. Non esiste uno standard per il tempo di follow-up necessario agli amputati per adattarsi a una nuova protesi, tuttavia, un tempo di follow-up di almeno 3 settimane è ampiamente utilizzato e considerato sufficiente per il confronto funzionale.

Tutti gli utenti hanno utilizzato le loro prese esistenti durante il test senza modifiche. Un gruppo era composto da 9 utenti precedenti di MPK-magnetoreologico (MPK-MR), ginocchio Rheo II e III, e il secondo gruppo di 4 precedenti utenti di ginocchio MPK-idraulico (MPK-HY), Genium. Mantenendo l'allineamento e la scelta del piede nel precedente gruppo del ginocchio Rheo, i fattori di confusione potevano essere ridotti al minimo. Il precedente MPK-HY era dotato di un adattatore per l'offset di allineamento e di una scelta coerente del piede, XC Vari-Flex, al momento dell'adattamento iniziale. La linea di carico è stata controllata per essere uguale prima e dopo l'adattamento iniziale. Durante l'adattamento iniziale, gli utenti MPK-HY che erano nuovi all'XC Vari-Flex dovevano sottoporsi a una valutazione della rigidità del piede come definito dal produttore (Ossur ehf). La configurazione del piede doveva essere valutata accettabile o migliore con tutti gli utenti a cui era stato fornito un XC Vari-Flex.

13 utenti hanno completato una valutazione di 3 settimane in uno studio multicentrico con RHEO KNEE XC, a quel punto hanno eseguito Borg Scale CR 10 pre, 6MWT, Borg Scale CR 10 post, L-Test, valutazione di scale e biciclette e questionario di valutazione della mobilità della protesi sezione) PEQ MS 12/5) sull'abilità funzionale e la soddisfazione della protesi in quest'ordine.

La scala di Borg CR 10 è un punteggio psicofisico accettato e affidabile che è stato utilizzato per riportare il livello di sforzo percepito negli amputati degli arti inferiori. Il 6MWT ha dimostrato di essere una misura affidabile negli amputati e di differenziare tra i livelli funzionali con un cambiamento minimo rilevabile per transtibiale e transfemorale unilaterale trovato a 45 m. L'L-Test è un indicatore valido per la mobilità funzionale e ha mostrato un'elevata correlazione intraclasse, affidabilità tra valutatori e pregiudizi minimi al ripetere il test con una correlazione moderata con autovalutazioni come il PEQ MS 12/522 che a sua volta è una misura affidabile e valida per minori amputato di un arto che valuta le proprietà psicometriche.

Le scale ambulanti sono state valutate come parametro temporizzato suddiviso in salita e discesa. Un punteggio dell'osservatore/SAI per la qualità dell'andatura e un punteggio/autovalutazione dell'utente con una scala a 5 punti (valuta la tua abilità quando usi la protesi: incapace=0, molto difficile=1, difficoltà moderata=2, poca difficoltà= 3, nessun problema=4) simile ai punteggi PEQ MS 12/5 descritti da Franchignoni et. è stato utilizzato al.22. È possibile accedere alla modalità scala Rheo Knee XC flettendo l'anca del lato amputato più velocemente e in misura maggiore rispetto alla camminata tipica. Il ginocchio Rheo XC manterrà quindi una posizione flessa per consentire all'utente di posizionare il piede sulla scala successiva. Il Genium richiede che l'amputato si fermi davanti alle scale e inizi un rapido movimento di iperestensione dell'anca per consentire al ginocchio di mantenere una posizione flessa. Per adattare queste due diverse tecniche, a ciascun utente sono stati concessi 30 minuti di allenamento con le istruzioni per acquisire familiarità con le scale e il funzionamento del ginocchio in una posizione specifica. Lo stesso tempo è stato concesso dopo l'adattamento iniziale, il che era importante per i precedenti utilizzatori del ginocchio MPK-MR che non avevano utilizzato prima la modalità scala. Per la valutazione della bicicletta è stata applicata la stessa scala a 5 punti per la valutazione self-report per riportare 2 domande: valutare la propria capacità di guidare la bicicletta e valutare la propria capacità di fermare la bicicletta con il lato protesico rivolto verso il basso.