Eine Untersuchung der funktionellen Verbesserungen des RHEO KNEE im Vergleich zu hydraulischen mikroprozessorgesteuerten Knien (MPKs)

Rekrutierung und Teilnehmer:

Eine zweckmäßige Stichprobe von 15 Benutzern mit Oberschenkelamputation wurde an 4 Studienzentren rekrutiert. Potenzielle Probanden wurden aus dem Kundenstamm der Studienzentren identifiziert, lokale Forscher bewerteten auf der Grundlage früherer Erfahrungen mit der Interaktion mit und der Betreuung von Patienten, ob ein potenzieller Teilnehmer kognitiv fähig ist. Wenn ein potenzieller Teilnehmer die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllte, kontaktierte ihn der örtliche Prüfer (CPO-zertifizierter Orthopädietechniker/Kieferorthopäde) telefonisch. Während des Telefonats überprüfte der Prüfer, ob sie an einer Teilnahme an der Studie interessiert waren. Wenn Interesse bekundet wurde und die Eignungskriterien erfüllt waren, wurde ein Termin für die Aufnahme in die Studie vereinbart. Von allen Teilnehmern wurde zu Beginn des ersten Besuchs, vor der klinischen Prüfung und dem Anpassen der Prothese, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt.

Einstellung:

Die Tests wurden an vier US-Standorten mit einer täglichen Durchschnittstemperatur während des Testzeitraums zwischen 79,3 und 85,3 Grad Fahrenheit durchgeführt: Fort Worth (Baker Orthopädie und Prothetik), Jackson (Methodist Rehabilitation Center), Roanoke (Virginia Prothetik und Orthetik) und Orlando (Einrichtung in Ossur). , Florida Ganglabor). Die Teilnehmer mussten den Studienort zweimal für ungefähr 3 Stunden pro Besuch besuchen. Das erste Mal für die Baseline-Messung und Erstanpassung und das zweite Mal nach 3 Wochen Akkommodation auf dem Rheo Knee XC, wobei die gleichen Messungen wie für die Baseline durchgeführt werden. Es gibt keinen Standard für die Nachbeobachtungszeit, die Amputierte benötigen, um sich an eine neue Prothese zu gewöhnen. Eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Wochen wird jedoch häufig verwendet und als ausreichend für einen funktionellen Vergleich angesehen.

Alle Benutzer verwendeten ihre vorhandenen Steckdosen während des gesamten Tests ohne Änderungen. Eine Gruppe bestand aus 9 früheren Anwendern von MPK-Magnetorheologie (MPK-MR), Rheo-Knie II und III, und die zweite Gruppe aus 4 früheren Anwendern von MPK-Hydraulik-Knie (MPK-HY), Genium. Durch die Beibehaltung der Ausrichtung und Fußwahl in der vorherigen Rheo-Kniegruppe konnten Störfaktoren minimiert werden. Der vorherige MPK-HY wurde bei der Erstanpassung mit einem Ausrichtungsversatzadapter und einer einheitlichen Fußwahl, XC Vari-Flex, ausgestattet. Die Belastungslinie wurde so kontrolliert, dass sie vor und nach der anfänglichen Anpassung gleich war. Bei der Erstanpassung mussten sich die MPK-HY-Benutzer, die neu mit dem XC Vari-Flex vertraut waren, einer Bewertung der vom Hersteller (Ossur ehf) definierten Fußsteifigkeit unterziehen. Die Fußkonfiguration musste bei allen Benutzern, die mit einem XC Vari-Flex ausgestattet waren, als akzeptabel oder besser bewertet werden.

13 Benutzer absolvierten eine 3-wöchige Bewertung in einer multizentrischen Studie mit dem RHEO KNEE XC. Zu diesem Zeitpunkt führten sie Borg Scale CR 10 Pre, 6MWT, Borg Scale CR 10 Post, L-Test, Treppen- und Fahrradbewertung und Prothesenbewertungsfragebogen zur Mobilität durch Abschnitt) PEQ MS 12/5) zur Funktionsfähigkeit und Prothesenzufriedenheit in dieser Reihenfolge.

Die Borg-Skala CR 10 ist ein akzeptierter und zuverlässiger psychophysischer Wert, der verwendet wurde, um das wahrgenommene Anstrengungsniveau bei Amputierten der unteren Extremitäten zu melden. Der 6MWT hat sich als zuverlässiges Maß bei Amputierten erwiesen und unterscheidet zwischen Funktionsebenen mit einer minimal nachweisbaren Veränderung für einseitige Unterschenkel- und Oberschenkelknochen, die bei 45 m gefunden wurden. Der L-Test ist ein gültiger Indikator für funktionelle Mobilität und zeigte eine hohe Intraklassenkorrelation, Interrater-Zuverlässigkeit und minimale Verzerrung beim erneuten Testen mit einer moderaten Korrelation zu Selbstberichten wie dem PEQ MS 12/522, der selbst ein zuverlässiges und gültiges Maß für niedrigere ist Extremitätenamputierter, der psychometrische Eigenschaften bewertet.

Das Treppensteigen wurde als zeitlicher Parameter, aufgeteilt in Auf- und Abstieg, bewertet. Ein Beobachter-Score/SAI für die Gangqualität und ein Benutzer-Score/Selbstbericht mit einer 5-Punkte-Skala (Bitte bewerten Sie Ihre Fähigkeiten im Umgang mit der Prothese: nicht möglich = 0, sehr schwierig = 1, mittelschwer = 2, wenig schwierig = 3, keine Probleme=4) ähnlich den von Franchignoni et. al.22 verwendet wurde. Der Rheo Knee XC-Treppenmodus kann aufgerufen werden, indem die Hüfte der amputierten Seite schneller und stärker als beim normalen Gehen gebeugt wird. Das Rheo Knee XC behält dann eine gebeugte Position bei, damit der Benutzer den Fuß auf der nächsten Treppe positionieren kann. Das Genium erfordert, dass der Amputierte vor der Treppe anhält und eine schnelle Bewegung in die Hüfthyperstreckung einleitet, damit das Knie eine gebeugte Position beibehalten kann. Für die Anpassung dieser beiden unterschiedlichen Techniken erhielt jeder Benutzer 30 Minuten Trainingszeit mit Anweisungen, um sich mit dem Treppensteigen und dem Betrieb des Knies an einer bestimmten Stelle vertraut zu machen. Nach der Erstanpassung wurde die gleiche Zeit gewährt, was für die früheren MPK-MR-Kniebenutzer wichtig war, die den Treppenmodus zuvor noch nicht verwendet haben. Für die Fahrradbewertung wurde die gleiche 5-Punkte-Skala wie für die Selbsteinschätzung verwendet, um zwei Fragen zu beantworten: Bewerten Sie Ihre Fähigkeit, Fahrrad zu fahren, und bewerten Sie Ihre Fähigkeit, das Fahrrad mit der Prothesenseite nach unten anzuhalten.