Badanie ulepszeń funkcjonalnych kolana RHEO w porównaniu z kolanami sterowanymi mikroprocesorem hydraulicznym (MPK)

Rekrutacja i uczestnicy:

Dogodna próba 15 użytkowników po amputacji udowej została zrekrutowana w 4 ośrodkach badawczych. Potencjalni uczestnicy zostali zidentyfikowani na podstawie bazy klientów ośrodków badawczych, lokalni badacze ocenili, na podstawie wcześniejszych doświadczeń z interakcją i obsługą pacjentów, czy potencjalny uczestnik jest zdolny poznawczo. Jeśli potencjalny uczestnik spełniał kryteria włączenia i wyłączenia, lokalny badacz (protetyk/ortotyk z certyfikatem CPO) kontaktował się z nim telefonicznie. W trakcie rozmowy telefonicznej badacz weryfikował, czy jest zainteresowany udziałem w badaniu. Jeśli wyrażono zainteresowanie i spełniono kryteria kwalifikowalności, umawiano się na spotkanie w celu włączenia do badania. Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników na początku pierwszej wizyty, przed badaniem klinicznym i dopasowaniem protezy.

Ustawienie:

Testy przeprowadzono w czterech lokalizacjach w USA ze średnią dzienną temperaturą w okresie testowym od 79,3 do 85,3 stopni Fahrenheita, Fort Worth (ortotyka i protetyka firmy Baker), Jackson (centrum rehabilitacji metodystów), Roanoke (protetyka i orteza w Wirginii) i Orlando (obiekt Ossur , laboratorium chodu na Florydzie). Uczestnicy musieli odwiedzić miejsce badania dwukrotnie, przez około 3 godziny na wizytę. Pierwszy raz w celu pomiaru podstawowego i wstępnego dopasowania, a drugi raz po 3 tygodniach akomodacji na kolanie Rheo XC, wykonując te same pomiary, co w przypadku linii podstawowej. Nie ma standardu dotyczącego czasu obserwacji potrzebnego osobom po amputacji do przystosowania się do nowej protezy, jednak powszechnie stosuje się okres obserwacji wynoszący co najmniej 3 tygodnie, który uważa się za wystarczający do porównania funkcji.

Wszyscy użytkownicy korzystali z istniejących gniazd podczas testów bez modyfikacji. Jedna grupa składała się z 9 poprzednich użytkowników MPK-magnetorheologic (MPK-MR), kolan Rheo II i III, a druga grupa 4 poprzednich użytkowników kolan MPK-hydraulicznych (MPK-HY), Genium. Utrzymując wyrównanie i wybór stopy w poprzedniej grupie kolan Rheo można zminimalizować czynniki zakłócające. Poprzedni MPK-HY był dostarczany z adapterem przesunięcia wyrównania i spójnym wyborem stopy, XC Vari-Flex, podczas początkowego dopasowania. Linię obciążenia kontrolowano tak, aby była równa przed i po początkowym dopasowaniu. Podczas pierwszego dopasowania użytkownicy MPK-HY, którzy byli nowicjuszami w XC Vari-Flex, musieli przejść ocenę sztywności stopy określoną przez producenta (Ossur ehf). Konfiguracja stopy musiała zostać oceniona jako akceptowalna lub lepsza w przypadku wszystkich użytkowników, którzy otrzymali XC Vari-Flex.

13 użytkowników ukończyło 3-tygodniową ocenę w wieloośrodkowej próbie z RHEO KNEE XC, w którym to momencie wykonali Borg Scale CR 10 pre, 6MWT, Borg Scale CR 10 post, L-Test, ocenę schodów i roweru oraz kwestionariusz oceny mobilności rozdział) PEQ MS 12/5) na temat zdolności funkcjonalnej i zadowolenia z protezy w tej kolejności.

Skala Borga CR 10 jest akceptowaną i wiarygodną oceną psychofizyczną stosowaną do oceny odczuwanego poziomu wysiłku u osób po amputacji kończyn dolnych. Wykazano, że 6MWT jest wiarygodnym pomiarem u osób po amputacji i różnicuje poziomy funkcjonalne z minimalną wykrywalną zmianą dla jednostronnej kości piszczelowej i kości udowej stwierdzonej na 45 m. L-Test jest ważnym wskaźnikiem mobilności funkcjonalnej i wykazał wysoką korelację wewnątrzklasową, rzetelność międzyrasową i minimalne obciążenie przy ponownym testowaniu z umiarkowaną korelacją z samoopisami, takimi jak PEQ MS 12/522, który sam w sobie jest wiarygodnym i ważnym środkiem dla niższych osoba po amputacji kończyny oceniająca właściwości psychometryczne.

Schody ruchome oceniano jako parametr czasowy z podziałem na wchodzenie i schodzenie. Ocena obserwatora/SAI dla jakości chodu oraz ocena użytkownika/samoocena w 5-punktowej skali (Proszę ocenić swoje umiejętności podczas używania protezy: niezdolność=0, bardzo trudno=1, umiarkowana trudność=2, mała trudność= 3, brak problemów=4) podobne do wyników PEQ MS 12/5 opisanych przez Franchignoni i in. wykorzystano al.22. W tryb schodowy Rheo Knee XC można wejść zginając biodro po amputowanej stronie szybciej iw większym stopniu niż przy typowym chodzeniu. Orteza kolanowa Rheo XC utrzyma wtedy zgiętą pozycję, aby umożliwić użytkownikowi ustawienie stopy na następnej klatce schodowej. Genium wymaga, aby osoba po amputacji zatrzymała się przed schodami i zainicjowała szybki ruch do przeprostu stawu biodrowego, aby kolano mogło utrzymać zgiętą pozycję. Aby zaadaptować te dwie różne techniki, każdy użytkownik otrzymał 30-minutowe szkolenie z instruktażem zaznajomienia się ze schodami i operacją kolana w określonym miejscu. Równy czas uzyskano po wstępnym dopasowaniu, co było ważne dla dotychczasowych użytkowników kolan MPK-MR, którzy wcześniej nie korzystali z trybu schodowego. Do oceny roweru zastosowano tę samą 5-punktową skalę do oceny samoopisowej, aby odpowiedzieć na 2 pytania: Oceń swoją zdolność do jazdy na rowerze i oceń swoją zdolność do zatrzymania roweru protezą skierowaną w dół.