Une enquête sur les améliorations fonctionnelles du RHEO KNEE par rapport aux genoux contrôlés par microprocesseur hydraulique (MPK)

Recrutement et participants :

Un échantillon de convenance de 15 utilisateurs amputés transfémoraux a été recruté dans 4 sites d'étude. Les sujets potentiels ont été identifiés à partir de la clientèle des sites d'étude, les enquêteurs locaux ont évalué, sur la base d'une expérience antérieure d'interaction avec et de service aux patients, si un participant potentiel est capable sur le plan cognitif. Si un participant potentiel remplissait les critères d'inclusion et d'exclusion, l'investigateur local (prothésiste/orthésiste certifié CPO) le contactait par téléphone. Au cours de l'appel téléphonique, l'investigateur a vérifié s'il était intéressé à participer à l'étude. Si un intérêt était exprimé et que les critères d'éligibilité étaient remplis, un rendez-vous était pris pour l'inscription à l'étude. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants au début de la première visite, avant les tests cliniques et l'ajustement prothétique.

Paramètre:

Les tests ont été effectués dans quatre endroits aux États-Unis avec une température moyenne quotidienne pendant la période de test comprise entre 79,3 et 85,3 degrés Fahrenheit, Fort Worth (orthèses et prothèses Baker), Jackson (Methodist Rehabilitation Center), Roanoke (Virginia Prosthetics & orthotics) et Orlando (établissement Ossur , laboratoire de démarche de Floride). Les participants devaient visiter le lieu de l'étude deux fois, pendant environ 3 heures par visite. Une première fois pour la mesure de base et l'ajustement initial et une deuxième fois après 3 semaines d'hébergement sur le genou Rheo XC, en effectuant les mêmes mesures que pour la ligne de base. Aucune norme n'existe pour le temps de suivi nécessaire aux amputés pour s'adapter à une nouvelle prothèse, cependant, un temps de suivi d'au moins 3 semaines est largement utilisé et considéré comme suffisant pour une comparaison fonctionnelle.

Tous les utilisateurs ont utilisé leurs sockets existants tout au long des tests sans modifications. Un groupe était composé de 9 anciens utilisateurs de MPK-magnétorhéologique (MPK-MR), Rheo genou II et III, et le deuxième groupe de 4 anciens utilisateurs de MPK-magnéto-rhéologique (MPK-HY), Genium. En maintenant l'alignement et le choix du pied dans le groupe de genou Rheo précédent, les facteurs de confusion pourraient être minimisés. Le MPK-HY précédent était fourni avec un adaptateur de décalage d'alignement et un choix de pied cohérent, XC Vari-Flex, lors de l'ajustement initial. La ligne de charge a été contrôlée pour être égale avant et après l'ajustement initial. Lors de l'ajustement initial, les utilisateurs de MPK-HY qui découvraient le XC Vari-Flex ont dû subir une évaluation de la rigidité du pied telle que définie par le fabricant (Ossur ehf). La configuration du pied devait être jugée acceptable ou mieux avec tous les utilisateurs qui ont reçu un XC Vari-Flex.

13 utilisateurs ont terminé une évaluation de 3 semaines dans le cadre d'un essai multicentrique avec le RHEO KNEE XC, au cours duquel ils ont effectué l'échelle de Borg CR 10 avant, 6MWT, l'échelle de Borg CR 10 après, le test L, l'évaluation des escaliers et des vélos et l'évaluation de la prothèse par questionnaire mobilité section) PEQ MS 12/5) sur la capacité fonctionnelle et la satisfaction de la prothèse dans cet ordre.

L'échelle de Borg CR 10 est un score psychophysique accepté et fiable qui a été utilisé pour rendre compte du niveau d'effort perçu chez les amputés des membres inférieurs. Le 6MWT s'est avéré être une mesure fiable chez les amputés et différencier les niveaux fonctionnels avec un changement minimum détectable pour les trans-tibiaux et trans-fémoraux unilatéral trouvés à 45 m. Le L-Test est un indicateur valide de la mobilité fonctionnelle et a montré une corrélation intraclasse élevée, une fiabilité interévaluateur et un biais minimal lors du nouveau test avec une corrélation modérée avec les auto-rapports comme le PEQ MS 12/522 qui est lui-même une mesure fiable et valide pour les faibles membre amputé évaluant les propriétés psychométriques.

La marche des escaliers a été évaluée comme un paramètre chronométré divisé en montée et en descente. Un score d'observateur/SAI pour la qualité de la marche, et un score/auto-évaluation de l'utilisateur avec une échelle de 5 points (veuillez évaluer votre capacité à utiliser la prothèse : incapable=0, très difficile=1, difficulté modérée=2, peu de difficulté= 3, aucun problème = 4) similaires aux scores PEQ MS 12/5 décrits par Franchignoni et. al.22 a été utilisé. Le mode escalier Rheo Knee XC peut être activé en fléchissant la hanche du côté amputé plus rapidement et à un degré plus élevé que lors d'une marche typique. Le genou Rheo XC maintiendra alors une position fléchie pour permettre à l'utilisateur de positionner le pied sur l'escalier suivant. Le Genium oblige l'amputé à s'arrêter devant les escaliers et à initier un mouvement rapide en hyperextension de la hanche pour permettre au genou de maintenir une position fléchie. Pour adapter ces deux techniques différentes, chaque utilisateur a reçu 30 minutes de formation avec des instructions pour se familiariser avec les escaliers et le fonctionnement du genou à un endroit spécifique. Un temps égal a été accordé après l'ajustement initial, ce qui était important pour les anciens utilisateurs de genou MPK-MR qui n'avaient jamais utilisé le mode escalier auparavant. Pour l'évaluation du vélo, la même échelle de 5 points pour l'auto-évaluation a été appliquée pour rapporter 2 questions : Évaluez votre capacité à faire du vélo et évaluez votre capacité à arrêter le vélo avec le côté prothétique vers le bas.