En undersøkelse av funksjonelle forbedringer i RHEO KNEE sammenlignet med hydrauliske mikroprosessorkontrollerte knær (MPKs)

Rekruttering og deltakere:

Et praktisk utvalg av 15 transfemorale amputerte brukere ble rekruttert ved 4 studiesteder. Potensielle forsøkspersoner ble identifisert fra kundebasen til studiestedene, lokale etterforskere evaluerte, basert på tidligere erfaring med interaksjon med og service av pasienter, dersom en potensiell deltaker er kognitivt dyktig. Hvis en potensiell deltaker oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriteriene, kontaktet den lokale etterforskeren (CPO-sertifisert proteser/ortotiker) dem via telefon. Under telefonsamtalen bekreftet etterforskeren om de var interessert i å delta i studien. Hvis interesse ble uttrykt og kvalifikasjonskriteriene ble oppfylt, ble det avtalt tid for påmelding til studien. Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne ved begynnelsen av det første besøket, før klinisk testing og protesetilpasning.

Omgivelser:

Testing ble utført på fire amerikanske steder med daglig gjennomsnittstemperatur i løpet av testperioden mellom 79,3 til 85,3 grader Fahrenheit, Fort Worth (Baker orthotics & prosthetics), Jackson (Methodist Rehabilitation Center), Roanoke (Virginia Prosthetics & orthotics) og Orlando (Ossur-anlegget) , Florida ganglab). Deltakerne måtte besøke studiestedet to ganger, i omtrent 3 timer per besøk. Første gang for baseline-målet og initial tilpasning, og deretter etter 3 ukers akkommodasjon på Rheo knee XC, utføre de samme tiltakene som for baseline. Det finnes ingen standard for oppfølgingstid som trengs for at amputerte skal tilpasse seg en ny protese, men en oppfølgingstid på minst 3 uker er mye brukt og anses som tilstrekkelig for funksjonell sammenligning.

Alle brukere brukte sine eksisterende stikkontakter gjennom hele testingen uten endringer. En gruppe besto av 9 tidligere MPK-magnetorheologiske (MPK-MR), Rheo kne II og III, brukere og den andre gruppen av 4 tidligere MPK-hydrauliske kne (MPK-HY), Genium, brukere. Ved å opprettholde justering og fotvalg i den forrige Rheo-knegruppen kunne forvirrende faktorer minimeres. Den forrige MPK-HY ble utstyrt med en justeringsoffsetadapter og et konsekvent fotvalg, XC Vari-Flex, ved første montering. Lastelinjen ble kontrollert til å være lik før og etter første montering. Under den første tilpasningen måtte MPK-HY-brukerne som var nye til XC Vari-Flex gjennomgå en evaluering for fotstivhet som definert av produsenten (Ossur ehf). Fotkonfigurasjon måtte vurderes som akseptabel eller bedre for alle brukere som ble utstyrt med en XC Vari-Flex.

13 brukere fullførte en 3 ukers evaluering i en multisenterforsøk med RHEO KNEE XC, da de utførte Borg Scale CR 10 pre, 6MWT, Borg Scale CR 10 post, L-Test, trappe- og sykkelevaluering og mobilitetsundersøkelse for protesevaluering avsnitt) PEQ MS 12/5) om funksjonsevne og protesetilfredshet i denne rekkefølgen.

Borg Scale CR 10 er en akseptert og pålitelig psykofysisk skåre som har blitt brukt til å rapportere om det opplevde anstrengelsesnivået hos amputerte underekstremiteter. 6MWT har vist seg å være et pålitelig mål hos amputerte og skille mellom funksjonsnivåer med en minimum påvisbar endring for unilaterale trans-tibiale og transfemorale funnet ved 45m. L-testen er en gyldig indikator for funksjonell mobilitet og viste høy intraklassekorrelasjon, interterrater-pålitelighet og minimal skjevhet ved retesting med en moderat korrelasjon til selvrapporter som PEQ MS 12/522 som i seg selv er et pålitelig og gyldig mål for lavere amputert lem som vurderer psykometriske egenskaper.

Ambulerende trapper ble evaluert som en tidsbestemt parameter delt opp i stigende og synkende. En observatørscore/SAI for gangkvaliteten, og en brukerscore/selvrapportering med en 5-punkts skala (Vennligst vurder evnen din når du bruker protesen: ikke i stand=0, svært vanskelig=1, moderat vanskelighetsgrad=2, liten vanskelighetsgrad= 3, ingen problemer=4) lik PEQ MS 12/5-poengsummen beskrevet av Franchignoni et. al.22 ble brukt. Rheo Knee XC trappemodus kan aktiveres ved å bøye hoften på den amputerte siden raskere og i høyere grad enn ved vanlig gange. Rheo knee XC vil da opprettholde en bøyd posisjon slik at brukeren kan plassere foten på neste trapp. Genium krever at den amputerte stopper foran trappen og setter i gang en rask bevegelse til hoftehyperekstensjon for å la kneet opprettholde en bøyd stilling. For å tilpasse disse to forskjellige teknikkene fikk hver bruker 30 minutter treningstid med instruksjoner for å bli kjent med trappene og driften av kneet på et bestemt sted. Det ble gitt lik tid etter innledende tilpasning, noe som var viktig for de tidligere MPK-MR-knebrukerne som ikke har brukt trappemodus før. For sykkelevalueringen ble den samme 5-punktsskalaen for egenrapporteringsvurderingen brukt for å rapportere på 2 spørsmål: Vurder din evne til å sykle og vurder din evne til å stoppe sykkelen med protesesiden ned.