Uma investigação das melhorias funcionais no RHEO KNEE em comparação com os joelhos controlados por microprocessador hidráulico (MPKs)

Recrutamento e participantes:

Uma amostra de conveniência de 15 usuários amputados transfemorais foi recrutada em 4 locais de estudo. Os participantes em potencial foram identificados a partir da base de clientes dos locais de estudo, os investigadores locais avaliaram, com base na experiência anterior de interação e atendimento aos pacientes, se um participante em potencial for cognitivamente capaz. Se um participante em potencial se encaixasse nos critérios de inclusão e exclusão, o investigador local (protesista/ortopedia certificado pelo CPO) entraria em contato com ele por telefone. Durante o contato telefônico, o investigador verificou se havia interesse em participar do estudo. Se o interesse fosse expresso e os critérios de elegibilidade fossem atendidos, era marcada uma consulta para inscrição no estudo. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes no início da primeira visita, antes do teste clínico e adaptação protética.

Contexto:

O teste foi realizado em quatro locais nos EUA com temperatura média diária durante o período de teste entre 79,3 a 85,3 graus Fahrenheit, Fort Worth (órteses e próteses Baker Baker), Jackson (Centro de Reabilitação Metodista), Roanoke (Próteses e Órteses da Virgínia) e Orlando (instalação de Ossur , laboratório de marcha da Flórida). Os participantes tiveram que visitar o local do estudo duas vezes, por aproximadamente 3 horas por visita. Primeira vez para a medida de linha de base e adaptação inicial e depois após 3 semanas de acomodação no joelho Rheo XC, realizando as mesmas medidas da linha de base. Não existe um padrão para o tempo de acompanhamento necessário para os amputados se adaptarem a uma nova prótese, no entanto, um tempo de acompanhamento de pelo menos 3 semanas é amplamente utilizado e considerado suficiente para comparação funcional.

Todos os usuários usaram seus soquetes existentes durante todo o teste sem modificações. Um grupo consistia de 9 usuários anteriores de MPK-magnetorheologic (MPK-MR), Rheo joelho II e III, e o segundo grupo de 4 usuários anteriores de MPK-hidráulico (MPK-HY), Genium. Ao manter o alinhamento e a escolha do pé no grupo de joelho Rheo anterior, os fatores de confusão podem ser minimizados. O MPK-HY anterior era fornecido com um adaptador de deslocamento de alinhamento e uma escolha de pé consistente, XC Vari-Flex, no ajuste inicial. A linha de carga foi controlada para ser igual antes e depois do ajuste inicial. Durante o ajuste inicial, os usuários do MPK-HY que eram novos no XC Vari-Flex tiveram que passar por uma avaliação da rigidez do pé conforme definido pelo fabricante (Ossur ehf). A configuração do pé teve que ser classificada como aceitável ou melhor com todos os usuários que receberam um XC Vari-Flex.

13 usuários completaram uma avaliação de 3 semanas em um estudo multicêntrico com o RHEO KNEE XC, momento em que realizaram a Escala de Borg CR 10 pré, 6MWT, Escala de Borg CR 10 pós, L-Test, avaliação de escada e bicicleta e questionário de avaliação de prótese mobilidade seção) PEQ MS 12/5) sobre capacidade funcional e satisfação com a prótese neste pedido.

A Escala de Borg CR 10 é um escore psicofísico aceito e confiável que tem sido usado para relatar o nível percebido de esforço em amputados de membros inferiores. O TC6 tem se mostrado uma medida confiável em amputados e diferencia níveis funcionais com uma alteração mínima detectável para transtibial unilateral e transfemoral encontrada a 45m. O L-Test é um indicador válido para mobilidade funcional e mostrou alta correlação intraclasse, confiabilidade entre avaliadores e viés mínimo após reteste com uma correlação moderada para auto-relatos como o PEQ MS 12/522, que em si é uma medida confiável e válida para menores amputado de membro avaliando propriedades psicométricas.

A deambulação de escadas foi avaliada como um parâmetro cronometrado dividido em subida e descida. Uma pontuação do observador/SAI para a qualidade da marcha e uma pontuação/auto-relato do usuário com uma escala de 5 pontos (Por favor, avalie sua habilidade ao usar a prótese: incapaz=0, muito difícil=1, dificuldade moderada=2, pouca dificuldade= 3, sem problemas=4) semelhantes aos escores PEQ MS 12/5 descritos por Franchignoni et. al.22 foi usado. O modo de escada Rheo Knee XC pode ser inserido flexionando o quadril do lado amputado mais rapidamente e em um grau mais alto do que na caminhada normal. O joelho Rheo XC manterá uma posição flexionada para permitir que o usuário posicione o pé na próxima escada. O Genium exige que o amputado pare na frente da escada e inicie um movimento rápido de hiperextensão do quadril para permitir que o joelho mantenha uma posição flexionada. Para adaptar essas duas técnicas diferentes, cada usuário recebeu 30 minutos de treinamento com instruções para se familiarizar com as escadas e a operação do joelho em local específico. Tempo igual foi dado após o ajuste inicial, o que foi importante para os usuários anteriores do joelho MPK-MR que não usaram o modo de escada antes. Para a avaliação da bicicleta, a mesma escala de 5 pontos para a avaliação de autorrelato foi aplicada para relatar 2 perguntas: Avalie sua capacidade de andar de bicicleta e avalie sua capacidade de parar a bicicleta com o lado protético para baixo.