与液压微处理器控制膝关节 (MPK) 相比，RHEO 膝关节功能改善的调查

招募和参与者：

在 4 个研究地点招募了 15 名经股截肢者的方便样本。 潜在受试者是从研究地点的客户群中确定的，当地研究人员根据之前与患者互动和服务患者的经验评估潜在参与者是否具有认知能力。 如果潜在参与者符合纳入和排除标准，当地调查员（CPO 认证的假肢师/矫形器师）会通过电话联系他们。 在电话中，调查人员确认他们是否有兴趣参与该研究。 如果表达了兴趣并且符合资格标准，则预约参加该研究。 在第一次访问开始时，在临床测试和假肢安装之前，所有参与者都获得了知情同意。

环境：

测试在美国四个地点进行，测试期间日平均温度在 79.3 至 85.3 华氏度之间，分别是沃思堡（贝克矫形器和假肢）、杰克逊（卫理公会康复中心）、罗阿诺克（弗吉尼亚假肢和矫形器）和奥兰多（奥索设施） ，佛罗里达步态实验室）。 参与者必须两次访问研究地点，每次访问大约 3 小时。 第一次进行基线测量和初始拟合，第二次在 Rheo 膝关节 XC 上适应 3 周后，执行与基线相同的测量。 对于截肢者适应新假肢所需的跟进时间没有标准，但是，至少 3 周的跟进时间被广泛使用，并且被认为足以进行功能比较。

在整个测试过程中，所有用户都使用他们现有的套接字，没有进行任何修改。 一组包括 9 名以前的 MPK-磁流变 (MPK-MR) Rheo 膝关节 II 和 III 用户，第二组由 4 名以前的 MPK-液压膝关节 (MPK-HY) Genium 用户组成。 通过在之前的 Rheo 膝关节组中保持对齐和足部选择，可以最大限度地减少混杂因素。 以前的 MPK-HY 在初始安装时提供了一个对齐偏移适配器和一个一致的脚选择，XC Vari-Flex。 负载线被控制为在初始装配之前和之后相等。 在初次试穿 XC Vari-Flex 的新手 MPK-HY 用户期间，必须按照制造商 (Ossur ehf) 的规定对足部刚度进行评估。 对于配备 XC Vari-Flex 的所有用户，脚配置必须被评为可接受或更好。

13 名用户在 RHEO KNEE XC 的多中心试验中完成了为期 3 周的评估，此时他们进行了 Borg Scale CR 10 pre、6MWT、Borg Scale CR 10 post、L-Test、楼梯和自行车评估以及假肢评估问卷调查部分）PEQ MS 12/5）关于功能能力和假体满意度的顺序。

Borg 量表 CR 10 是公认且可靠的心理物理学评分，已用于报告下肢截肢者的感知运动水平。 6MWT 已被证明是截肢者的可靠测量方法，可区分功能水平，在 45 米处发现单侧经胫骨和经股骨的最小可检测变化。 L 检验是功能流动性的有效指标，并且在重新测试时显示出较高的组内相关性、评估者间的可靠性和最小的偏差，与 PEQ MS 12/522 等自我报告具有中等相关性，它本身是较低的可靠且有效的衡量标准肢体截肢者评估心理测量特性。

走动的楼梯被评估为一个分为上升和下降的定时参数。 步态质量的观察者评分/SAI，以及 5 分制的用户评分/自我报告（请在使用假肢时评价您的能力：无法=0，非常困难=1，中等难度=2，小困难= 3，没有问题=4) 类似于 Franchignoni 等人描述的 PEQ MS 12/5 分数。 使用了 al.22。 Rheo Knee XC 楼梯模式可以通过比典型步行更快、更大程度地弯曲截肢侧的臀部来进入。 然后，Rheo 膝关节 XC 将保持弯曲位置，以允许用户将脚放在下一个楼梯上。 Genium 要求截肢者在楼梯前停下来，并开始快速运动至髋关节过度伸展，以让膝盖保持弯曲位置。 为了适应这两种不同的技术，每位用户都获得了 30 分钟的培训时间，并接受了指导，以熟悉楼梯和膝盖在特定位置的操作。 初始验配后给予相同的时间，这对于以前没有使用过楼梯模式的 MPK-MR 膝盖用户来说很重要。 对于自行车评估，使用与自我报告评估相同的 5 分制来报告 2 个问题：评估您骑自行车的能力以及评估您在假肢面朝下时停止自行车的能力。