En undersökning av funktionella förbättringar i RHEO KNEE jämfört med hydrauliska mikroprocessorkontrollerade knän (MPK)

Rekrytering och deltagare:

Ett praktiskt urval av 15 användare av transfemorala amputerade rekryterades vid 4 studieplatser. Potentiella försökspersoner identifierades från kundbasen av studieplatser, lokala utredare utvärderade, baserat på tidigare erfarenheter av interaktion med och service av patienter, om en potentiell deltagare är kognitivt kapabel. Om en potentiell deltagare uppfyllde kriterierna för inkludering och uteslutning kontaktade den lokala utredaren (CPO-certifierad protesläkare/ortotist) dem via telefon. Under telefonsamtalet verifierade utredaren om de var intresserade av att delta i studien. Om intresse uttrycktes och behörighetskriterierna uppfylldes gjordes en tid för registrering i studien. Informerat samtycke erhölls från alla deltagare i början av det första besöket, före kliniska tester och protesanpassning.

Miljö:

Tester utfördes på fyra platser i USA med daglig medeltemperatur under testperioden mellan 79,3 till 85,3 grader Fahrenheit, Fort Worth (Baker orthotics & protetics), Jackson (Methodist Rehabilitation Center), Roanoke (Virginia Prosthetics & orthotics) och Orlando (Ossur-anläggningen) , Floridas gånglabb). Deltagarna var tvungna att besöka studieplatsen två gånger, cirka 3 timmar per besök. Första gången för baslinjemåttet och initial anpassning och för det andra efter 3 veckors boende på Rheo knee XC, utför samma åtgärder som för baslinjen. Det finns ingen standard för uppföljningstid som krävs för att amputerade ska anpassa sig till en ny protes, men en uppföljningstid på minst 3 veckor används ofta och anses vara tillräcklig för funktionell jämförelse.

Alla användare använde sina befintliga uttag under hela testningen utan ändringar. En grupp bestod av 9 tidigare MPK-magnetorheologiska (MPK-MR), Rheo knee II och III, användare och den andra gruppen av 4 tidigare MPK-hydrauliska knä (MPK-HY), Genium, användare. Genom att bibehålla anpassning och fotval i den tidigare Rheo knägruppen kunde störande faktorer minimeras. Den tidigare MPK-HY var försedd med en anpassningsförskjutningsadapter och ett konsekvent fotval, XC Vari-Flex, vid den första monteringen. Lastlinjen kontrollerades att vara lika före och efter initial montering. Under den första monteringen fick MPK-HY-användarna som var nya på XC Vari-Flex genomgå en utvärdering av fotstyvheten enligt definitionen av tillverkaren (Ossur ehf). Fotkonfigurationen måste bedömas som acceptabel eller bättre för alla användare som försågs med en XC Vari-Flex.

13 användare genomförde en 3 veckor lång utvärdering i en multicenterstudie med RHEO KNEE XC vid vilken tidpunkt de utförde Borg Scale CR 10 pre, 6MWT, Borg Scale CR 10 post, L-Test, trappa och cykel utvärdering och protes utvärdering frågeformulär rörlighet avsnitt) PEQ MS 12/5) om funktionsförmåga och protestillfredsställelse i denna ordning.

Borg Scale CR 10 är en accepterad och pålitlig psykofysisk poäng som har använts för att rapportera om den upplevda ansträngningsnivån hos amputerade underben. 6MWT har visat sig vara ett tillförlitligt mått på amputerade och skilja mellan funktionsnivåer med en minsta detekterbar förändring för unilaterala trans-tibiala och transfemorala på 45m. L-testet är en giltig indikator för funktionell mobilitet och visade hög intraklasskorrelation, interterer-tillförlitlighet och minimal bias vid omtestning med en måttlig korrelation till självrapporter som PEQ MS 12/522 som i sig är ett tillförlitligt och giltigt mått för lägre amputerad lem som bedömer psykometriska egenskaper.

Ambulerande trappor utvärderades som en tidsinställd parameter uppdelad i stigande och fallande. Ett observatörspoäng/SAI för gångkvaliteten och ett användarpoäng/självrapport med en 5-gradig skala (betygsätt din förmåga när du använder protesen: oförmögen=0, mycket svår=1, måttlig svårighet=2, liten svårighet= 3, inga problem=4) liknande PEQ MS 12/5-poängen som beskrivs av Franchignoni et. al.22 användes. Rheo Knee XC trappläge kan gå in genom att böja höften på den amputerade sidan snabbare och i högre grad än vid vanlig gång. Rheo knee XC kommer sedan att behålla en böjd position så att användaren kan placera foten på nästa trapphus. Genium kräver att den amputerade stannar framför trappan och initierar en snabb rörelse till höfthyperextension för att låta knäet bibehålla en böjd position. För att anpassa dessa två olika tekniker fick varje användare 30 minuters träningstid med instruktioner för att bekanta sig med trappan och knäets funktion på en viss plats. Lika lång tid gavs efter initial anpassning, vilket var viktigt för de tidigare MPK-MR-knäanvändarna som inte har använt trappläget tidigare. För cykelutvärderingen användes samma 5-poängsskala för självrapporteringsbedömningen för att rapportera om 2 frågor: Betygsätt din förmåga att cykla och betygsätt din förmåga att stanna cykeln med protessidan nedåt.