Een onderzoek naar functionele verbeteringen in de RHEO KNEE in vergelijking met hydraulische microprocessorgestuurde knieën (MPK's)

Werving en deelnemers:

Een gemakssteekproef van 15 gebruikers van transfemorale amputaties werd gerekruteerd op 4 onderzoekslocaties. Potentiële proefpersonen werden geïdentificeerd uit het klantenbestand van onderzoekslocaties, lokale onderzoekers geëvalueerd, op basis van eerdere ervaring met interactie met en dienstverlening aan patiënten, als een potentiële deelnemer cognitief capabel is. Als een potentiële deelnemer aan de in- en exclusiecriteria voldeed, nam de lokale onderzoeker (CPO-gecertificeerde tandprotheticus/orthopedist) telefonisch contact met hen op. Tijdens het telefoongesprek verifieerde de onderzoeker of ze geïnteresseerd waren in deelname aan het onderzoek. Als er interesse werd getoond en aan de geschiktheidscriteria werd voldaan, werd een afspraak gemaakt voor inschrijving in het onderzoek. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers aan het begin van het eerste bezoek, voorafgaand aan klinische testen en prothetische aanpassing.

Instelling:

De tests werden uitgevoerd op vier locaties in de VS met een dagelijkse gemiddelde temperatuur tijdens de testperiode tussen 79,3 en 85,3 graden Fahrenheit, Fort Worth (Orthesen en orthesen van Baker), Jackson (Methodist Rehabilitation Center), Roanoke (Virginia Prosthetics & orthesen) en Orlando (Ossur-faciliteit , ganglaboratorium in Florida). Deelnemers moesten de onderzoekslocatie twee keer bezoeken, ongeveer 3 uur per bezoek. De eerste keer voor de nulmeting en de eerste aanpassing en de tweede keer na 3 weken accommodatie op de Rheo knee XC, waarbij dezelfde metingen worden uitgevoerd als voor de nulmeting. Er bestaat geen standaard voor de follow-up tijd die geamputeerden nodig hebben om zich aan een nieuwe prothese aan te passen, maar een follow-up tijd van ten minste 3 weken wordt algemeen gebruikt en wordt voldoende geacht voor functionele vergelijking.

Alle gebruikers gebruikten tijdens het testen hun bestaande sockets zonder aanpassingen. De ene groep bestond uit 9 eerdere gebruikers van MPK-magnetorheologische (MPK-MR), Rheo knee II en III, en de tweede groep van 4 eerdere MPK-hydraulische knie (MPK-HY), Genium, gebruikers. Door de uitlijning en voetkeuze in de vorige Rheo-kniegroep te behouden, konden verstorende factoren worden geminimaliseerd. De vorige MPK-HY was voorzien van een uitlijningsoffset-adapter en een consistente voetkeuze, XC Vari-Flex, bij de eerste aanpassing. De belastingslijn werd gecontroleerd om gelijk te zijn vóór en na de eerste montage. Tijdens de eerste aanpassing moesten de MPK-HY-gebruikers die nieuw waren met de XC Vari-Flex een evaluatie ondergaan voor de voetstijfheid zoals gedefinieerd door de fabrikant (Ossur ehf). De voetconfiguratie moest als acceptabel of beter worden beoordeeld bij alle gebruikers die een XC Vari-Flex kregen.

13 gebruikers voltooiden een evaluatie van 3 weken in een multicenter-onderzoek met de RHEO KNEE XC, waarna ze Borg Scale CR 10 pre, 6MWT, Borg Scale CR 10 post, L-Test, trap- en fietsevaluatie en prothese-evaluatievragenlijst mobiliteit uitvoerden paragraaf) PEQ MS 12/5) over functioneel vermogen en prothesetevredenheid in deze volgorde.

De Borg-schaal CR 10 is een geaccepteerde en betrouwbare psychofysische score die is gebruikt om te rapporteren over het waargenomen niveau van inspanning bij geamputeerden van de onderste ledematen. De 6MWT is een betrouwbare maat gebleken bij geamputeerden en maakt onderscheid tussen functionele niveaus met een minimale detecteerbare verandering voor unilateraal transtibiaal en transfemoraal gevonden op 45 m. De L-Test is een valide indicator voor functionele mobiliteit en vertoonde een hoge intraclass-correlatie, interbeoordelaarsbetrouwbaarheid en minimale vertekening bij hertesten met een matige correlatie met zelfrapportages zoals de PEQ MS 12/522, die zelf een betrouwbare en valide maatstaf is voor lagere ledemaat geamputeerde beoordeling van psychometrische eigenschappen.

Lopende trappen werden geëvalueerd als een getimede parameter opgesplitst in stijgen en dalen. Een waarnemersscore/SAI voor de kwaliteit van het lopen en een gebruikersscore/zelfrapportage met een 5-puntsschaal (Gelieve uw vaardigheid bij het gebruik van de prothese te beoordelen: niet in staat=0, zeer moeilijk=1, gemiddelde moeilijkheid=2, weinig moeite= 3, geen problemen = 4) vergelijkbaar met de PEQ MS 12/5-scores beschreven door Franchignoni et. al.22 werd gebruikt. De Rheo Knee XC-trapmodus kan worden geactiveerd door de heup van de geamputeerde zijde sneller en sterker te buigen dan bij normaal lopen. De Rheo knee XC behoudt dan een gebogen positie zodat de gebruiker de voet op de volgende trap kan plaatsen. De Genium vereist dat de geamputeerde stopt voor de trap en een snelle beweging maakt tot hyperextensie van de heup om de knie een gebogen positie te laten behouden. Om deze twee verschillende technieken aan te passen, kreeg elke gebruiker 30 minuten trainingstijd met instructies om vertrouwd te raken met de trap en de werking van de knie op een specifieke locatie. Er werd evenveel tijd gegeven na de eerste aanpassing, wat belangrijk was voor eerdere MPK-MR-kniegebruikers die de trapmodus nog niet eerder hadden gebruikt. Voor de fietsevaluatie werd dezelfde 5-puntsschaal voor de zelfrapportage gebruikt om te rapporteren over 2 vragen: Beoordeel uw vermogen om te fietsen en beoordeel uw vermogen om de fiets te stoppen met de prothesekant naar beneden.