Zkoumání funkčních zlepšení RHEO KNEE ve srovnání s hydraulickými mikroprocesorem řízenými koleny (MPK)

Nábor a účastníci:

Vzorek 15 uživatelů s transfemorální amputací byl získán na 4 studijních místech. Potenciální subjekty byly identifikovány ze zákaznické základny studijních míst, vyhodnoceny místními vyšetřovateli, na základě předchozích zkušeností s interakcí s pacienty as obsluhou pacientů, pokud je potenciální účastník kognitivně schopný. Pokud potenciální účastník splnil kritéria pro zařazení a vyloučení, místní vyšetřovatel (protetik/ortotik s certifikací CPO) ho kontaktoval telefonicky. Během telefonického hovoru zkoušející ověřil, zda mají zájem o účast ve studii. Pokud byl vyjádřen zájem a byla splněna kritéria způsobilosti, byla domluvena schůzka pro zápis do studie. Informovaný souhlas byl získán od všech účastníků na začátku první návštěvy, před klinickým testováním a montáží protetiky.

Nastavení:

Testování bylo provedeno ve čtyřech amerických lokalitách s průměrnou denní teplotou během testovacího období mezi 79,3 až 85,3 stupni Fahrenheita, Fort Worth (Baker protetika a protetika), Jackson (Methodist Rehabilitation Center), Roanoke (Virginia Protetika a protetika) a Orlando (zařízení v Ossuru). floridská laboratoř chůze). Účastníci museli navštívit místo studie dvakrát, přibližně na 3 hodiny na návštěvu. Poprvé pro měření základní linie a počáteční přizpůsobení a podruhé po 3 týdnech akomodace na Rheo knee XC, přičemž se provádějí stejná měření jako u základní linie. Neexistuje žádný standard pro dobu sledování potřebnou k tomu, aby se amputovaní adaptovali na novou protézu, nicméně doba sledování v délce alespoň 3 týdnů se široce používá a považuje se za dostatečnou pro funkční srovnání.

Všichni uživatelé používali své stávající zásuvky po celou dobu testování bez úprav. Jednu skupinu tvořilo 9 předchozích uživatelů MPK-magnetoreologic (MPK-MR), Rheo koleno II a III a druhou skupinu 4 předchozích uživatelů MPK-hydraulické koleno (MPK-HY), Genium. Zachováním zarovnání a výběru chodidla v předchozí skupině kolen Rheo by mohly být minimalizovány matoucí faktory. Předchozí MPK-HY byl vybaven vyrovnávacím offsetovým adaptérem a konzistentní volbou patky, XC Vari-Flex, při počáteční montáži. Zatěžovací linie byla kontrolována tak, aby byla stejná před a po počáteční montáži. Během počáteční montáže museli uživatelé MPK-HY, kteří byli s XC Vari-Flex noví, projít hodnocením tuhosti chodidla, jak je definováno výrobcem (Ossur ehf). Konfigurace patky musela být hodnocena jako přijatelná nebo lepší u všech uživatelů, kteří byli vybaveni XC Vari-Flex.

13 uživatelů dokončilo třítýdenní hodnocení v multicentrické studii s RHEO KNEE XC, kdy provedli Borg Scale CR 10 pre, 6MWT, Borg Scale CR 10 post, L-Test, hodnocení schodiště a kola a hodnocení mobility protézy. sekce) PEQ MS 12/5) o funkční schopnosti a spokojenosti s protézou v tomto pořadí.

Borgova škála CR 10 je uznávané a spolehlivé psychofyzické skóre, které se používá k podávání zpráv o vnímané úrovni námahy u osob po amputaci dolních končetin. Ukázalo se, že 6MWT je spolehlivým měřítkem u pacientů po amputaci a rozlišuje mezi funkčními úrovněmi s minimální detekovatelnou změnou pro jednostrannou trans-tibiální a transfemorální nalezenou ve 45 m. L-Test je platným indikátorem funkční mobility a ukázal vysokou korelaci v rámci třídy, spolehlivost mezi hodnotiteli a minimální zkreslení při opakovaném testování s mírnou korelací s vlastními zprávami, jako je PEQ MS 12/522, který je sám o sobě spolehlivým a platným měřítkem pro nižší po amputaci končetiny hodnotící psychometrické vlastnosti.

Chodící schody byly hodnoceny jako časový parametr rozdělený na stoupání a klesání. Skóre pozorovatele/SAI pro kvalitu chůze a uživatelské skóre/sebe-report s pětibodovou stupnicí (Ohodnoťte prosím své schopnosti při používání protézy: neschopná=0, velmi obtížná=1, střední obtížnost=2, malá obtížnost= 3, žádné problémy=4) podobné skóre PEQ MS 12/5 popsaným Franchignoni et. byl použit al.22. Do schodišťového režimu Rheo Knee XC lze vstoupit ohnutím kyčle amputované strany rychleji a ve vyšší míře než při typické chůzi. Rheo koleno XC pak bude udržovat ohnutou pozici, aby umožnilo uživateli umístit nohu na další schodiště. Genium vyžaduje, aby se amputovaný zastavil před schody a zahájil rychlý pohyb do hyperextenze kyčle, aby koleno zůstalo ve flektované poloze. Pro přizpůsobení těchto dvou různých technik dostal každý uživatel 30minutový tréninkový čas s pokyny, aby se seznámil se schody a operací kolena na konkrétním místě. Stejný čas byl dán po počáteční montáži, což bylo důležité pro předchozí uživatele kolen MPK-MR, kteří dříve nepoužívali schodišťový režim. Pro hodnocení jízdního kola byla použita stejná 5bodová škála pro hodnocení sebehodnoty pro sdělení 2 otázek: Ohodnoťte svou schopnost jezdit na kole a ohodnoťte svou schopnost zastavit kolo s protetickou stranou dolů.