油圧式マイクロプロセッサ制御膝 (MPK) と比較した RHEO 膝の機能改善の調査

募集と参加者：

15 人の経大腿切断者の便利なサンプルが 4 つの研究サイトで採用されました。 潜在的な被験者は、潜在的な参加者が認知能力がある場合、患者との相互作用および患者へのサービスの以前の経験に基づいて、調査サイトの顧客ベースから特定され、地元の調査員が評価しました。 潜在的な参加者が包含および除外基準に適合した場合、地元の調査員（CPO認定の義肢装具士/装具士）が電話で連絡を取りました。 電話で調査員は、調査への参加に関心があるかどうかを確認しました。 関心が示され、適格基準が満たされた場合、研究への登録が予約されました。 臨床試験と人工装具のフィッティングの前に、最初の訪問の開始時にすべての参加者からインフォームドコンセントが得られました。

設定:

テストは、テスト期間中の毎日の平均気温が華氏 79.3 から 85.3 度の間である米国の 4 つの場所、フォート ワース (ベーカー装具と義肢)、ジャクソン (メソジスト リハビリテーション センター)、ロアノーク (バージニア義肢と装具)、およびオーランド (オッサー施設) で実施されました。 、フロリダ歩行研究所）。 参加者は、1 回の訪問につき約 3 時間、研究場所を 2 回訪問する必要がありました。 初めてベースライン測定と初期フィッティングを行い、2 回目は Rheo 膝 XC で 3 週間の調節を行い、ベースラインと同じ測定を行います。 切断者が新しいプロテーゼに適応するために必要なフォローアップ時間の基準はありませんが、少なくとも 3 週間のフォローアップ時間が広く使用されており、機能比較には十分であると考えられています。

すべてのユーザーは、テスト全体を通して既存のソケットを変更せずに使用しました。 1 つのグループは 9 人の以前の MPK-magnetorheologic (MPK-MR)、Rheo 膝 II および III、ユーザーで構成され、2 つ目のグループは 4 人の以前の MPK-油圧膝 (MPK-HY)、Genium、ユーザーで構成されていました。 以前のRheo膝グループのアライメントと足の選択を維持することにより、交絡因子を最小限に抑えることができました. 以前の MPK-HY には、最初のフィッティング時に、アライメント オフセット アダプターと一貫した足の選択肢である XC Vari-Flex が付属していました。 負荷線は、最初のフィッティングの前後で等しくなるように制御されました。 最初のフィッティング中に、XC Vari-Flex を初めて使用する MPK-HY ユーザーは、メーカー (Ossur ehf) によって定義された足の剛性の評価を受けなければなりませんでした。 足の構成は、XC Vari-Flex を提供されたすべてのユーザーに対して許容範囲内またはそれ以上であると評価されなければなりませんでした。

13 人のユーザーが RHEO KNEE XC を使用した多施設試験で 3 週間の評価を完了し、その時点でボルグ スケール CR 10 プレ、6MWT、ボルグ スケール CR 10 ポスト、L テスト、階段と自転車の評価、および義足の評価アンケートの可動性を実施しました。セクション) PEQ MS 12/5) 機能的能力と義足の満足度について、この順序で。

ボルグ スケール CR 10 は、下肢切断者の運動の知覚レベルを報告するために使用されてきた、受け入れられ信頼できる精神物理学的スコアです。 6MWT は切断者の信頼できる尺度であることが示されており、45m で見られる片側の脛骨および大腿骨の最小検出可能な変化で機能レベルを区別します。 L-テストは、機能的モビリティの有効な指標であり、再テスト時に高いクラス内相関、評価者間信頼性、および最小限のバイアスを示し、PEQ MS 12/522 のような自己報告との適度な相関を示しました。心理測定特性を評価する四肢切断者。

歩行階段は、上昇と下降に分割された時限パラメーターとして評価されました。 歩行の質に関する観察者スコア/SAI、およびユーザー スコア/5 点満点の自己報告 (義足を使用するときの能力を評価してください: 不可能=0、非常に困難=1、中程度の困難=2、少し困難= ３、問題なし＝４）Ｆｒａｎｃｈｉｇｎｏｎｉ ｅｔ． al.22 が使用されました。 Rheo Knee XC 階段モードは、切断側の股関節を通常の歩行よりも速く、より大きく屈曲させることで開始できます。 その後、Rheo Knee XC は屈曲位置を維持し、ユーザーが足を次の階段に配置できるようにします。 Genium では、切断者が階段の前で停止し、股関節過伸展への素早い動きを開始して、膝が屈曲した位置を維持できるようにする必要があります。 これらの 2 つの異なるテクニックを適応させるために、各ユーザーは 30 分間のトレーニング時間を与えられ、階段と特定の場所での膝の操作に慣れるための指示が与えられました。 以前に階​​段モードを使用したことがない以前の MPK-MR 膝ユーザーにとって重要だった、最初のフィッティング後に均等な時間が与えられました。 自転車の評価では、自己申告評価と同じ 5 点尺度を適用して、2 つの質問について報告しました。自転車に乗る能力を評価し、義足を下にして自転車を止める能力を評価します。