비만에서 저환기의 병태생리와 Bariatric Intervention의 효과 (PHOEBI)
2023년 3월 22일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
비만에서 저환기의 병태생리학 및 Bariatric Intervention의 효과: PHOEBI 연구
호흡은 비만의 영향을 받습니다. 조기 변화는 수면 중 심각한 호흡 이상(수면 호흡 장애라고 하는 상태, 가장 흔한 것이 폐쇄성 수면 무호흡증)을 특징으로 합니다. 호흡 변화가 심각해짐에 따라 낮 동안 이산화탄소 수치가 상승하여 비만 저환기 증후군(OHS)이라는 상태를 유발할 수 있습니다. 비만 관련 호흡 변화에 대한 현재의 치료에는 야간 보조 호흡 요법, 관련 의학적 상태의 최적화 및 체중 감소가 포함됩니다.
체중 관리는 비만 치료의 중요한 부분입니다. 생활 방식 수정과 같은 체중 감량 전략이 항상 효과가 있는 것은 아닙니다. 체중 감량 수술(비만 수술)은 장기적인 결과를 보이는 효과적인 체중 관리 중재인 것으로 나타났습니다. 본 연구는 체중 감량 수술 후 비만으로 인해 발생하는 호흡 변화와 그 해소를 이해하는 것을 목적으로 한다. 조사관은 현재 비만 수술을 기다리고 있는 수면 장애 호흡이 있는 참가자를 모집하는 것을 목표로 하고 있습니다. 특히 조사관은 이산화탄소 수치가 비정상적으로 조절되는 OHS 참가자와 정상 CO2 조절이 있는 수면 장애 호흡 참가자의 호흡 변화를 비교하는 데 관심이 있습니다.
참가자는 수면 장애 호흡에 대한 외래 환자 클리닉을 통해 모집됩니다. 참가자들은 밤새 수면 연구를 포함하여 등록 시 포괄적인 호흡 평가를 받게 됩니다. 참가자는 비만 수술 전후에 주간 호흡 평가를 추가로 받게 됩니다. 연구 종료는 수술 후 6개월이 될 것입니다. 참가자는 호흡 변화의 해결을 검토하기 위한 야간 수면 연구를 포함한 최종 종합 호흡 평가를 받게 됩니다. 비만 수술을 위한 대기자 명단 시간에 따라 참가자는 2년 동안 연구에 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE17EH
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비만 수술 중재를 고려 중인 비만 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- BMI > 40
- 치료가 필요한 심각한 수면 장애 호흡 환자
- 환자는 위 소매 또는 위 우회 수술을 위한 비만 수술을 위해 평가되고 있습니다.
제외 기준:
- 비대상성 과탄산성 호흡 부전 환자(pH< 7.3)
- 신경근, 흉벽 또는 기도 질환과 같은 비만 이외의 원인으로 인한 만성 과탄산성 호흡 부전
- 관상 동맥 질환 및 심부전을 포함한 불안정한 심장 질환
- 항정신병 약물을 필요로 하는 중대한 동반이환 정신과 질환
- 고용량 오피오이드 약물에 대한 만성 통증 증후군
- 약물 또는 알코올 중독 치료
- 정보에 입각한 동의를 방해하는 인지 장애
- 임신
- 장기간 신대체요법 필요
- 위 풍선 또는 위 밴드를 이용한 비만 중재술을 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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하이퍼캡닉
주간 고칼슘혈증이 있는 비만 환자
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위 소매 또는 위 우회 수술을 통한 체중 감량 수술
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유카프닉
주간 이산화탄소 수치가 정상인 비만 환자
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위 소매 또는 위 우회 수술을 통한 체중 감량 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 진동 테스트로 측정한 호기 흐름 제한
기간: 연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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직립, 45도 및 앙와위를 포함한 다양한 위치에서 호기 흐름 제한 측정.
우리는 호기 흐름 제한이 hypercapnic 및 eucapnic 환자를 구별할 수 있는지 여부를 탐구할 것입니다.
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연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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호기 흐름 제한의 변화 정도
기간: 연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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호기 흐름 제한의 위치 변화 정도가 eucapnic과 hypercapnic 환자를 구별할 수 있는지 알아보십시오.
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연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마감 용량
기간: 연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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직립, 45도 및 앙와위를 포함한 다양한 위치에서 폐쇄 용량 측정.
우리는 호기 흐름 제한이 hypercapnic 및 eucapnic 환자를 구별할 수 있는지 여부를 탐구할 것입니다.
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연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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결산능력 변화 정도
기간: 연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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폐쇄 용량의 위치 변화 정도가 유캡닉 환자와 하이퍼캡닉 환자를 구별할 수 있는지 알아보십시오.
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연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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폐쇄 용량과 호기 제한 사이의 상관관계
기간: 연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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결과 1과 3을 비교하여 호기 흐름 제한과 폐쇄 용량 사이에 관계가 있는지 여부를 탐색합니다.
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연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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복강 내 압력
기간: 연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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우리는 복강 내압을 측정하고 고칼슘혈증 환자가 복강 내압을 증가시켰는지 조사할 것입니다.
위치 변화가 측정됩니다.
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연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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복강 내압, 폐쇄 용량 및 호기 유량 제한 간의 상관 관계
기간: 연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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결과 1,3 및 6을 비교합니다.
고탄산혈증과 유탄산 환자를 구별할 수 있는 복잡한 다중 구획 모델입니다.
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연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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상기도 접힘
기간: 연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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호기 음압으로 측정한 상기도 붕괴성 측정.
상기도 붕괴 정도에 따라 hypercapnic과 eucapnic 환자 사이에 관계가 있는지 탐색
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연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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폐 컴플라이언스
기간: 연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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다양한 자세(직립, 45도 및 앙와위)에서의 측정을 포함한 압력 용적 곡선에 따른 폐 순응도 측정
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연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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호흡 근력(최대 흡기압/최대 호기)
기간: 연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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흡기 및 호기 근력 측정
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연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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호흡 근력(SNIP 테스트)
기간: 연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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콧물 비강 흡기압 측정
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연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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주간 신경 호흡 구동(흉골 근전도 측정)
기간: 연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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흉골근전도(EMG) 측정으로 측정한 주간 신경 호흡 드라이브는 과탄산혈증 환자와 유탄산혈증 환자를 구별할 수 있습니다.
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연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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주간 신경 호흡 드라이브(횡경막 근전도 측정)
기간: 연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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횡격막 근전도(EMG) 측정으로 측정한 주간 신경 호흡 드라이브는 과탄산성 환자와 유탄산성 환자를 구별할 수 있습니다.
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연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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야간 신경 호흡 드라이브(흉골 근전도 측정)
기간: 연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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흉골 근전도(EMG) 측정으로 측정한 야간 신경 호흡 드라이브는 하이퍼캐프닉 환자와 유카프닉 환자를 구별할 수 있습니다.
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연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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야간 신경 호흡 드라이브(횡경막 근전도 측정)
기간: 연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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횡경막 근전도(EMG) 측정으로 측정한 야간 신경 호흡 드라이브는 하이퍼캐프닉 환자와 유카프닉 환자를 구별할 수 있습니다.
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연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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SF-36으로 비만 수술 후 삶의 질
기간: 연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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표준 의학 요법보다 비만 수술 후 삶의 질이 더 많이 바뀝니다.
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연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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EQ-5D로 비만 수술 후 삶의 질
기간: 연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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표준 의학 요법보다 비만 수술 후 삶의 질이 더 많이 바뀝니다.
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연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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Epworth Sleepiness Scale로 측정한 비만 수술과 비교하여 약물 치료 시작 후 증상 변화
기간: 연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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비만 수술 후 증상 변화는 표준 약물 요법보다 더 큽니다.
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연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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MMRC(modified Medical Research Council) 호흡곤란 점수로 측정한 비만 수술과 비교하여 약물 치료 시작 후 증상 변화
기간: 연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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비만 수술 후 증상 변화는 표준 약물 요법보다 더 큽니다.
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연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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다차원 호흡곤란 프로파일로 측정한 비만 수술과 비교하여 약물 치료 시작 후 증상 변화
기간: 연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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비만 수술 후 증상 변화는 표준 약물 요법보다 더 큽니다.
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연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire로 측정한 비만 수술과 비교하여 약물 치료 시작 후 증상 변화
기간: 연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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비만 수술 후 증상 변화는 표준 약물 요법보다 더 큽니다.
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연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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비만 수술 후 OHS 환자의 의료 자원 사용 변화
기간: 비만 수술 전 6개월 및 비만 수술 후 6개월
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수술 전 6개월과 수술 후 6개월의 약제비 및 재입원을 포함한 의료 이용 비용 추정
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비만 수술 전 6개월 및 비만 수술 후 6개월
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주간 CO2 수준 개선
기간: 연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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CO2 수준의 개선과 함께 비만 수술 전후에 수행되는 동맥혈 가스
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연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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무호흡-저호흡지수 개선
기간: 등록 시 비만 수술 전 및 비만 수술 후 6개월
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환자는 비만 수술 전후에 진단적 수면 연구를 받게 됩니다.
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등록 시 비만 수술 전 및 비만 수술 후 6개월
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수면 중 평균 야간 산소포화도 개선
기간: 등록 시 비만 수술 전 및 비만 수술 후 6개월
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환자는 비만 수술 전후에 진단적 수면 연구를 받게 됩니다.
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등록 시 비만 수술 전 및 비만 수술 후 6개월
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수면 중 산소 포화도 90% 미만으로 보낸 평균 시간 개선
기간: 등록 시 비만 수술 전 및 비만 수술 후 6개월
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환자는 비만 수술 전후에 진단적 수면 연구를 받게 됩니다.
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등록 시 비만 수술 전 및 비만 수술 후 6개월
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%slow wave sleep 및 %REM sleep으로 측정한 수면 아키텍처의 변화
기간: 등록 시 비만 수술 전 및 비만 수술 후 6개월
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환자는 비만 수술 전후에 진단적 수면 연구를 받게 됩니다.
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등록 시 비만 수술 전 및 비만 수술 후 6개월
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다이어프램 기능 개선
기간: 연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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다이어프램 비후는 초음파 평가로 측정됩니다.
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연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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혈당 조절 개선
기간: 연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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HbA1C는 비만 수술 전후에 측정됩니다.
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연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 장애 호흡 스펙트럼
기간: 연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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ERS/ESRS 작업 그룹에서 정의한 저환기 정도에 따라 결과 1-29에 대한 하위 그룹 분석을 살펴볼 것입니다.
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연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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비만 수술의 선택
기간: 연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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환자가 받는 수술의 종류에 따라 결과 1-29가 다른지 조사합니다(위 우회술과 위 소매 비교).
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연구 등록에 대한 측정; 비만 수술 전 측정(환자에게 수술 날짜가 있으면); 비만 수술 후 2-4주 측정; 비만 수술 후 6개월 후 연구 측정 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 258045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비만 수술에 대한 임상 시험
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Stryker Craniomaxillofacial모집하지 않고 적극적으로하악 골절 | 안면 골절 | 상악 골절 | 악교정 수술 절차미국
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Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)모집하지 않고 적극적으로
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University of MinhoHospital de Braga; Universidade do Porto; Fundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar...모집하지 않고 적극적으로
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University of Manitoba알려지지 않은비만 | 비만 수술 후보 | 제2형 당뇨병