- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04025528
Pathophysiologie der Hypoventilation bei Adipositas und Auswirkungen der bariatrischen Intervention (PHOEBI)
Pathophysiologie der Hypoventilation bei Adipositas und Auswirkungen der bariatrischen Intervention: PHOEBI-Studie
Die Atmung wird durch Fettleibigkeit beeinträchtigt. Frühe Veränderungen sind durch signifikante Atmungsanomalien während des Schlafs gekennzeichnet (ein Zustand, der als schlafbezogene Atmungsstörungen bezeichnet wird, von denen die häufigste obstruktive Schlafapnoe ist). Wenn sich die Atemveränderungen verschlimmern, kann dies tagsüber zu einem Anstieg des Kohlendioxidspiegels führen, was zu einem Zustand führt, der als Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS) bezeichnet wird. Die derzeitige Behandlung von Atemveränderungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit umfasst eine unterstützende Atemtherapie in der Nacht, die Optimierung der damit verbundenen Erkrankungen und die Gewichtsabnahme.
Gewichtsmanagement ist ein wichtiger Bestandteil der Behandlung von Adipositas. Strategien zur Gewichtsabnahme wie eine Änderung des Lebensstils funktionieren nicht immer. Eine Operation zur Gewichtsabnahme (bariatrische Chirurgie) hat sich als wirksame Intervention zur Gewichtskontrolle mit langfristigen Ergebnissen erwiesen. Diese Studie zielt darauf ab, Atemveränderungen zu verstehen, die aufgrund von Fettleibigkeit auftreten, und ihre Auflösung nach einer Gewichtsabnahmeoperation. Die Ermittler zielen darauf ab, Teilnehmer mit Atemstörungen im Schlaf zu rekrutieren, die derzeit auf eine bariatrische Operation warten. Insbesondere sind die Forscher daran interessiert, Atemveränderungen bei Teilnehmern mit OHS zu vergleichen, die eine abnormale Regulierung ihres Kohlendioxidspiegels aufweisen, und Teilnehmern mit Schlafstörungen bei der Atmung mit normaler CO2-Regulierung.
Die Teilnehmer werden über Ambulanzen für Atemstörungen im Schlaf rekrutiert. Die Teilnehmer werden bei der Einschreibung umfassenden Atemuntersuchungen unterzogen, einschließlich einer Schlafstudie über Nacht. Die Teilnehmer werden vor und nach ihrer bariatrischen Operation weiteren Atembeurteilungen am Tag unterzogen. Das Ende der Studie ist 6 Monate nach der Operation – die Teilnehmer erhalten eine abschließende umfassende Atmungsbeurteilung, einschließlich einer Schlafstudie über Nacht, um die Auflösung ihrer Atmungsveränderungen zu überprüfen. Abhängig von der Wartelistenzeit für die bariatrische Operation wird erwartet, dass die Teilnehmer für 2 Jahre in die Studie aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE17EH
- Rekrutierung
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- BMI > 40
- Patienten mit erheblichen schlafbezogenen Atmungsstörungen, die einer Behandlung bedürfen
- Der Patient wird für eine bariatrische Operation entweder für eine Schlauchmagen- oder eine Magenbypass-Operation untersucht
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit dekompensierter hyperkapnischer Ateminsuffizienz (pH < 7,3)
- Chronische hyperkapnische Ateminsuffizienz aufgrund einer anderen Ursache als Fettleibigkeit, wie z. B. neuromuskuläre, Brustwand- oder Atemwegserkrankung
- Instabile Herzerkrankungen einschließlich koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz
- Signifikante komorbide psychiatrische Erkrankung, die antipsychotische Medikamente erfordert
- Chronisches Schmerzsyndrom bei hochdosierten Opioid-Medikamenten
- Behandlung von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde
- Schwangerschaft
- Notwendigkeit einer langfristigen Nierenersatztherapie
- Patienten, die sich einer bariatrischen Intervention mit Magenballon oder Magenband unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Hyperkapnisch
Übergewichtige Patienten mit Tageshyperkapnie
|
Gewichtsreduktionschirurgie mit Schlauchmagen- oder Magenbypass-Operation
|
Eukapnisch
Übergewichtige Patienten mit normalen Kohlendioxidwerten tagsüber
|
Gewichtsreduktionschirurgie mit Schlauchmagen- oder Magenbypass-Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Begrenzung des Ausatmungsflusses, gemessen durch erzwungene Oszillationstests
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Messung der exspiratorischen Flussbegrenzung in verschiedenen Positionen, einschließlich aufrecht, 45 Grad und Rückenlage.
Wir werden untersuchen, ob die Begrenzung des Ausatmungsflusses hyperkapnische und eukapnische Patienten unterscheiden kann
|
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Grad der Änderung der exspiratorischen Flussbegrenzung
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Untersuchen Sie, ob der Grad der Positionsänderung bei der Begrenzung des Ausatmungsflusses zwischen eukapnischen und hyperkapnischen Patienten unterscheiden kann
|
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schließkapazität
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Messung der Schließkapazität in verschiedenen Positionen, einschließlich aufrecht, 45 Grad und Rückenlage.
Wir werden untersuchen, ob die Begrenzung des Ausatmungsflusses hyperkapnische und eukapnische Patienten unterscheiden kann
|
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Grad der Änderung der Schließkapazität
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Untersuchen Sie, ob der Grad der Positionsänderung der Schließkapazität zwischen eukapnischen und hyperkapnischen Patienten unterscheiden kann
|
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Korrelation zwischen Schließkapazität und exspiratorischer Flusslimitierung
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Vergleichen Sie Ergebnis 1 und 3, um zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Begrenzung des Exspirationsflusses und der Schließkapazität gibt
|
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Intraabdominaler Druck
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Wir werden den intraabdominellen Druck messen und untersuchen, ob hyperkapnische Patienten einen erhöhten intraabdominalen Druck haben.
Positionsänderungen werden gemessen
|
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Korrelation zwischen intraabdominellem Druck, Verschlusskapazität und exspiratorischer Flussbegrenzung
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Vergleichen Sie Ergebnis 1, 3 und 6.
Dies ist ein komplexes Multi-Kompartiment-Modell, das Patienten mit Hyperkapnie und Eukapnie unterscheiden kann
|
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Kollabierbarkeit der oberen Atemwege
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Messung der Kollapsibilität der oberen Atemwege als Maß für den negativen Exspirationsdruck.
Untersuchen Sie, ob es eine Beziehung zwischen hyperkapnischen und eukapnischen Patienten in Abhängigkeit vom Grad der Kollabierbarkeit der oberen Atemwege gibt
|
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Lungen-Compliance
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Messung der Lungencompliance mit Druckvolumenkurve inkl. Messungen in verschiedenen Positionen (aufrecht, 45 Grad und Rückenlage)
|
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Atemmuskelkraft (maximaler Inspirationsdruck/maximaler Exspirationsdruck)
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Messung der inspiratorischen und exspiratorischen Muskelkraft
|
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Atemmuskelkraft (SNIP-Test)
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Messung des schnüffelnasalen Inspirationsdrucks
|
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Neuraler Atemantrieb tagsüber (parasternale Elektromyographiemessungen)
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Der neuronale Atemantrieb tagsüber, gemessen durch parasternale Elektromyographie (EMG)-Messungen, kann zwischen hyperkapnischen und eukapnischen Patienten unterscheiden
|
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Neuraler Atemantrieb tagsüber (Zwerchfell-Elektromyographie-Messungen)
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Der neuronale Atemantrieb am Tag, gemessen durch Diaphragma-Elektromyographie (EMG)-Messungen, kann zwischen hyperkapnischen und eukapnischen Patienten unterscheiden
|
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Nächtlicher neuraler Atemantrieb (parasternale Elektromyographiemessungen)
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Der nächtliche neurale Atemantrieb, gemessen durch parasternale Elektromyographie (EMG)-Messungen, kann zwischen hyperkapnischen und eukapnischen Patienten unterscheiden
|
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Nächtlicher neuraler Atemantrieb (Zwerchfell-Elektromyographie-Messungen)
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Der nächtliche neurale Atemantrieb, gemessen durch Diaphragma-Elektromyographie (EMG)-Messungen, kann zwischen hyperkapnischen und eukapnischen Patienten unterscheiden
|
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Lebensqualität nach bariatrischer Chirurgie mit SF-36
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Die Lebensqualität verändert sich nach einer Adipositaschirurgie stärker als bei einer medikamentösen Standardtherapie
|
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Lebensqualität nach bariatrischer Chirurgie mit EQ-5D
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Die Lebensqualität verändert sich nach einer Adipositaschirurgie stärker als bei einer medikamentösen Standardtherapie
|
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Symptomveränderung nach Beginn der medikamentösen Therapie im Vergleich zur bariatrischen Operation, gemessen mit Epworth Sleepiness Scale
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Die Symptomveränderung nach einer bariatrischen Operation ist stärker als bei einer medizinischen Standardtherapie
|
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Symptomänderung nach Beginn der medikamentösen Therapie im Vergleich zur Adipositaschirurgie gemessen mit mMRC (modified medical research Council) Dypnoe-Score
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Die Symptomveränderung nach einer bariatrischen Operation ist stärker als bei einer medizinischen Standardtherapie
|
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Symptomänderung nach Beginn der medikamentösen Therapie im Vergleich zur Adipositaschirurgie gemessen mit Multidimensionalem Dyspnoeprofil
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Die Symptomveränderung nach einer bariatrischen Operation ist stärker als bei einer medizinischen Standardtherapie
|
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Symptomänderung nach Beginn der medikamentösen Therapie im Vergleich zur bariatrischen Operation, gemessen mit dem Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Die Symptomveränderung nach einer bariatrischen Operation ist stärker als bei einer medizinischen Standardtherapie
|
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Änderungen in der Nutzung von Gesundheitsressourcen bei OHS-Patienten nach bariatrischen Operationen
Zeitfenster: 6 Monate vor der bariatrischen Operation und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
|
Schätzung der Kosten für die Nutzung der Gesundheitsversorgung in den 6 Monaten vor der Operation und 6 Monate nach der Operation, einschließlich Medikamentenkosten und erneuter Krankenhauseinweisungen
|
6 Monate vor der bariatrischen Operation und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
|
Verbesserung der CO2-Werte tagsüber
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Arterielles Blutgas vor und nach bariatrischen Operationen mit Verbesserung der CO2-Werte
|
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Verbesserung des Apnoe-Hyponoe-Index
Zeitfenster: Vor Adipositaschirurgie bei Einschreibung und 6 Monate nach Adipositaschirurgie
|
Die Patienten werden vor und nach einer bariatrischen Operation einer diagnostischen Schlafuntersuchung unterzogen
|
Vor Adipositaschirurgie bei Einschreibung und 6 Monate nach Adipositaschirurgie
|
Verbesserung der mittleren nächtlichen Sauerstoffsättigung während des Schlafs
Zeitfenster: Vor Adipositaschirurgie bei Einschreibung und 6 Monate nach Adipositaschirurgie
|
Die Patienten werden vor und nach einer bariatrischen Operation einer diagnostischen Schlafuntersuchung unterzogen
|
Vor Adipositaschirurgie bei Einschreibung und 6 Monate nach Adipositaschirurgie
|
Verbesserung der mittleren Zeit, die während des Schlafs unter 90 % Sauerstoffsättigung verbracht wird
Zeitfenster: Vor Adipositaschirurgie bei Einschreibung und 6 Monate nach Adipositaschirurgie
|
Die Patienten werden vor und nach einer bariatrischen Operation einer diagnostischen Schlafuntersuchung unterzogen
|
Vor Adipositaschirurgie bei Einschreibung und 6 Monate nach Adipositaschirurgie
|
Veränderungen der Schlafarchitektur, gemessen an %Slow-Wave-Schlaf und %REM-Schlaf
Zeitfenster: Vor Adipositaschirurgie bei Einschreibung und 6 Monate nach Adipositaschirurgie
|
Die Patienten werden vor und nach einer bariatrischen Operation einer diagnostischen Schlafuntersuchung unterzogen
|
Vor Adipositaschirurgie bei Einschreibung und 6 Monate nach Adipositaschirurgie
|
Verbesserung der Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Die Zwerchfellverdickung wird durch Ultraschallbeurteilung gemessen
|
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Verbesserung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
HbA1C wird vor und nach einer bariatrischen Operation gemessen
|
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spektrum schlafbezogener Atmungsstörungen
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Wir werden die Untergruppenanalysen für die Endpunkte 1–29 basierend auf dem Grad der Hypoventilation, wie von der ERS/ESRS-Arbeitsgruppe definiert, betrachten
|
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Wahl der bariatrischen Chirurgie
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Wir werden untersuchen, ob die Ergebnisse 1-29 je nach Art der Operation, der sich der Patient unterzieht, unterschiedlich sind (Magenbypass im Vergleich zu Schlauchmagen)
|
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Ateminsuffizienz
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Fettleibigkeit
- Hypoventilation
- Adipositas-Hypoventilationssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 258045
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS)
-
Tyco Healthcare GroupUnbekanntVerwendung der Polysomnographie zur Optimierung der nicht-invasiven Beatmungseinstellungen (NIV-OHS)Adipositas-Hypoventilations-Syndrom (OHS)Frankreich
-
Mayo ClinicRekrutierungSchlafapnoe-Syndrome | Schlafapnoe, obstruktiv | Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS)Vereinigte Staaten
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Florence; Apnimed Inc.; VIS Ethic Research Srl; STM Pharma PRO srlRekrutierungAdipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS)Italien
-
Istanbul UniversityAbgeschlossenAdipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS)Truthahn
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungAdipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS)
-
Istanbul UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutierungAtemstörungen | Fettleibigkeit | Schlafstörung | Hypoventilation | Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS)Truthahn
-
Hospital Sao JoaoMarta Drummond MD PhD; Joao Carlos Winck MD PhD; Mafalda van Zeller MD PhstudUnbekanntOverlap-Syndrom | Nächtliche Hypoventilation
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VPhilips RespironicsAbgeschlossenAdipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS)Deutschland
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ZurückgezogenAdipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS) | Erkrankungen der Brustwand | Neuromuskuläre ErkrankungenSpanien
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutierungSchlafstörungen Atmung | COPD | Hyperkapnische Ateminsuffizienz | Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS)Vereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Bariatrische Chirurgie
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutierungHerzfehler | Darm-Mikrobiom | ErnährungsmangelVereinigte Staaten
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUnbekanntEierstockkrebs | Eileiterkrebs | Bauchfellkrebs | Eierstock-Neoplasma | Eierstock-Neoplasma EpithelialVereinigtes Königreich
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutierungArthrose, HüfteVereinigtes Königreich
-
NYU Langone HealthNoch keine RekrutierungEntzündliche DarmerkrankungenVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverRekrutierungVerbesserte Erholung nach der Operation | Gynäkologische ErkrankungVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicBeendetGastroösophagealer Reflux | Hernie, Hiatal | Umfragen und Fragebögen | FundoplikatioVereinigte Staaten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.ZurückgezogenSkoliose | Spinale Stenose | Spondylolisthese
-
Dr. Faruk SemizAnmeldung auf Einladung
-
Radboud University Medical CenterAktiv, nicht rekrutierendProstatakrebs | LymphknotenmetastasenNiederlande
-
University of TriesteAbgeschlossen