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Pathophysiologie der Hypoventilation bei Adipositas und Auswirkungen der bariatrischen Intervention (PHOEBI)

22. März 2023 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pathophysiologie der Hypoventilation bei Adipositas und Auswirkungen der bariatrischen Intervention: PHOEBI-Studie

Die Atmung wird durch Fettleibigkeit beeinträchtigt. Frühe Veränderungen sind durch signifikante Atmungsanomalien während des Schlafs gekennzeichnet (ein Zustand, der als schlafbezogene Atmungsstörungen bezeichnet wird, von denen die häufigste obstruktive Schlafapnoe ist). Wenn sich die Atemveränderungen verschlimmern, kann dies tagsüber zu einem Anstieg des Kohlendioxidspiegels führen, was zu einem Zustand führt, der als Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS) bezeichnet wird. Die derzeitige Behandlung von Atemveränderungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit umfasst eine unterstützende Atemtherapie in der Nacht, die Optimierung der damit verbundenen Erkrankungen und die Gewichtsabnahme.

Gewichtsmanagement ist ein wichtiger Bestandteil der Behandlung von Adipositas. Strategien zur Gewichtsabnahme wie eine Änderung des Lebensstils funktionieren nicht immer. Eine Operation zur Gewichtsabnahme (bariatrische Chirurgie) hat sich als wirksame Intervention zur Gewichtskontrolle mit langfristigen Ergebnissen erwiesen. Diese Studie zielt darauf ab, Atemveränderungen zu verstehen, die aufgrund von Fettleibigkeit auftreten, und ihre Auflösung nach einer Gewichtsabnahmeoperation. Die Ermittler zielen darauf ab, Teilnehmer mit Atemstörungen im Schlaf zu rekrutieren, die derzeit auf eine bariatrische Operation warten. Insbesondere sind die Forscher daran interessiert, Atemveränderungen bei Teilnehmern mit OHS zu vergleichen, die eine abnormale Regulierung ihres Kohlendioxidspiegels aufweisen, und Teilnehmern mit Schlafstörungen bei der Atmung mit normaler CO2-Regulierung.

Die Teilnehmer werden über Ambulanzen für Atemstörungen im Schlaf rekrutiert. Die Teilnehmer werden bei der Einschreibung umfassenden Atemuntersuchungen unterzogen, einschließlich einer Schlafstudie über Nacht. Die Teilnehmer werden vor und nach ihrer bariatrischen Operation weiteren Atembeurteilungen am Tag unterzogen. Das Ende der Studie ist 6 Monate nach der Operation – die Teilnehmer erhalten eine abschließende umfassende Atmungsbeurteilung, einschließlich einer Schlafstudie über Nacht, um die Auflösung ihrer Atmungsveränderungen zu überprüfen. Abhängig von der Wartelistenzeit für die bariatrische Operation wird erwartet, dass die Teilnehmer für 2 Jahre in die Studie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Patienten, die einen bariatrischen chirurgischen Eingriff in Betracht ziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. BMI > 40
  3. Patienten mit erheblichen schlafbezogenen Atmungsstörungen, die einer Behandlung bedürfen
  4. Der Patient wird für eine bariatrische Operation entweder für eine Schlauchmagen- oder eine Magenbypass-Operation untersucht

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit dekompensierter hyperkapnischer Ateminsuffizienz (pH < 7,3)
  2. Chronische hyperkapnische Ateminsuffizienz aufgrund einer anderen Ursache als Fettleibigkeit, wie z. B. neuromuskuläre, Brustwand- oder Atemwegserkrankung
  3. Instabile Herzerkrankungen einschließlich koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz
  4. Signifikante komorbide psychiatrische Erkrankung, die antipsychotische Medikamente erfordert
  5. Chronisches Schmerzsyndrom bei hochdosierten Opioid-Medikamenten
  6. Behandlung von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  7. Kognitive Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde
  8. Schwangerschaft
  9. Notwendigkeit einer langfristigen Nierenersatztherapie
  10. Patienten, die sich einer bariatrischen Intervention mit Magenballon oder Magenband unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hyperkapnisch
Übergewichtige Patienten mit Tageshyperkapnie
Gewichtsreduktionschirurgie mit Schlauchmagen- oder Magenbypass-Operation
Eukapnisch
Übergewichtige Patienten mit normalen Kohlendioxidwerten tagsüber
Gewichtsreduktionschirurgie mit Schlauchmagen- oder Magenbypass-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Begrenzung des Ausatmungsflusses, gemessen durch erzwungene Oszillationstests
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Messung der exspiratorischen Flussbegrenzung in verschiedenen Positionen, einschließlich aufrecht, 45 Grad und Rückenlage. Wir werden untersuchen, ob die Begrenzung des Ausatmungsflusses hyperkapnische und eukapnische Patienten unterscheiden kann
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Grad der Änderung der exspiratorischen Flussbegrenzung
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Untersuchen Sie, ob der Grad der Positionsänderung bei der Begrenzung des Ausatmungsflusses zwischen eukapnischen und hyperkapnischen Patienten unterscheiden kann
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schließkapazität
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Messung der Schließkapazität in verschiedenen Positionen, einschließlich aufrecht, 45 Grad und Rückenlage. Wir werden untersuchen, ob die Begrenzung des Ausatmungsflusses hyperkapnische und eukapnische Patienten unterscheiden kann
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Grad der Änderung der Schließkapazität
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Untersuchen Sie, ob der Grad der Positionsänderung der Schließkapazität zwischen eukapnischen und hyperkapnischen Patienten unterscheiden kann
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Korrelation zwischen Schließkapazität und exspiratorischer Flusslimitierung
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Vergleichen Sie Ergebnis 1 und 3, um zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Begrenzung des Exspirationsflusses und der Schließkapazität gibt
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Intraabdominaler Druck
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Wir werden den intraabdominellen Druck messen und untersuchen, ob hyperkapnische Patienten einen erhöhten intraabdominalen Druck haben. Positionsänderungen werden gemessen
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Korrelation zwischen intraabdominellem Druck, Verschlusskapazität und exspiratorischer Flussbegrenzung
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Vergleichen Sie Ergebnis 1, 3 und 6. Dies ist ein komplexes Multi-Kompartiment-Modell, das Patienten mit Hyperkapnie und Eukapnie unterscheiden kann
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Kollabierbarkeit der oberen Atemwege
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Messung der Kollapsibilität der oberen Atemwege als Maß für den negativen Exspirationsdruck. Untersuchen Sie, ob es eine Beziehung zwischen hyperkapnischen und eukapnischen Patienten in Abhängigkeit vom Grad der Kollabierbarkeit der oberen Atemwege gibt
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Lungen-Compliance
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Messung der Lungencompliance mit Druckvolumenkurve inkl. Messungen in verschiedenen Positionen (aufrecht, 45 Grad und Rückenlage)
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Atemmuskelkraft (maximaler Inspirationsdruck/maximaler Exspirationsdruck)
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Messung der inspiratorischen und exspiratorischen Muskelkraft
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Atemmuskelkraft (SNIP-Test)
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Messung des schnüffelnasalen Inspirationsdrucks
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Neuraler Atemantrieb tagsüber (parasternale Elektromyographiemessungen)
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Der neuronale Atemantrieb tagsüber, gemessen durch parasternale Elektromyographie (EMG)-Messungen, kann zwischen hyperkapnischen und eukapnischen Patienten unterscheiden
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Neuraler Atemantrieb tagsüber (Zwerchfell-Elektromyographie-Messungen)
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Der neuronale Atemantrieb am Tag, gemessen durch Diaphragma-Elektromyographie (EMG)-Messungen, kann zwischen hyperkapnischen und eukapnischen Patienten unterscheiden
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Nächtlicher neuraler Atemantrieb (parasternale Elektromyographiemessungen)
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Der nächtliche neurale Atemantrieb, gemessen durch parasternale Elektromyographie (EMG)-Messungen, kann zwischen hyperkapnischen und eukapnischen Patienten unterscheiden
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Nächtlicher neuraler Atemantrieb (Zwerchfell-Elektromyographie-Messungen)
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Der nächtliche neurale Atemantrieb, gemessen durch Diaphragma-Elektromyographie (EMG)-Messungen, kann zwischen hyperkapnischen und eukapnischen Patienten unterscheiden
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Lebensqualität nach bariatrischer Chirurgie mit SF-36
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Die Lebensqualität verändert sich nach einer Adipositaschirurgie stärker als bei einer medikamentösen Standardtherapie
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Lebensqualität nach bariatrischer Chirurgie mit EQ-5D
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Die Lebensqualität verändert sich nach einer Adipositaschirurgie stärker als bei einer medikamentösen Standardtherapie
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Symptomveränderung nach Beginn der medikamentösen Therapie im Vergleich zur bariatrischen Operation, gemessen mit Epworth Sleepiness Scale
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Die Symptomveränderung nach einer bariatrischen Operation ist stärker als bei einer medizinischen Standardtherapie
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Symptomänderung nach Beginn der medikamentösen Therapie im Vergleich zur Adipositaschirurgie gemessen mit mMRC (modified medical research Council) Dypnoe-Score
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Die Symptomveränderung nach einer bariatrischen Operation ist stärker als bei einer medizinischen Standardtherapie
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Symptomänderung nach Beginn der medikamentösen Therapie im Vergleich zur Adipositaschirurgie gemessen mit Multidimensionalem Dyspnoeprofil
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Die Symptomveränderung nach einer bariatrischen Operation ist stärker als bei einer medizinischen Standardtherapie
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Symptomänderung nach Beginn der medikamentösen Therapie im Vergleich zur bariatrischen Operation, gemessen mit dem Fragebogen zur schweren respiratorischen Insuffizienz
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Die Symptomveränderung nach einer bariatrischen Operation ist stärker als bei einer medizinischen Standardtherapie
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Änderungen in der Nutzung von Gesundheitsressourcen bei OHS-Patienten nach bariatrischen Operationen
Zeitfenster: 6 Monate vor der bariatrischen Operation und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
Schätzung der Kosten für die Nutzung der Gesundheitsversorgung in den 6 Monaten vor der Operation und 6 Monate nach der Operation, einschließlich Medikamentenkosten und erneuter Krankenhauseinweisungen
6 Monate vor der bariatrischen Operation und 6 Monate nach der bariatrischen Operation
Verbesserung der CO2-Werte tagsüber
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Arterielles Blutgas vor und nach bariatrischen Operationen mit Verbesserung der CO2-Werte
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Verbesserung des Apnoe-Hyponoe-Index
Zeitfenster: Vor Adipositaschirurgie bei Einschreibung und 6 Monate nach Adipositaschirurgie
Die Patienten werden vor und nach einer bariatrischen Operation einer diagnostischen Schlafuntersuchung unterzogen
Vor Adipositaschirurgie bei Einschreibung und 6 Monate nach Adipositaschirurgie
Verbesserung der mittleren nächtlichen Sauerstoffsättigung während des Schlafs
Zeitfenster: Vor Adipositaschirurgie bei Einschreibung und 6 Monate nach Adipositaschirurgie
Die Patienten werden vor und nach einer bariatrischen Operation einer diagnostischen Schlafuntersuchung unterzogen
Vor Adipositaschirurgie bei Einschreibung und 6 Monate nach Adipositaschirurgie
Verbesserung der mittleren Zeit, die während des Schlafs unter 90 % Sauerstoffsättigung verbracht wird
Zeitfenster: Vor Adipositaschirurgie bei Einschreibung und 6 Monate nach Adipositaschirurgie
Die Patienten werden vor und nach einer bariatrischen Operation einer diagnostischen Schlafuntersuchung unterzogen
Vor Adipositaschirurgie bei Einschreibung und 6 Monate nach Adipositaschirurgie
Veränderungen der Schlafarchitektur, gemessen an %Slow-Wave-Schlaf und %REM-Schlaf
Zeitfenster: Vor Adipositaschirurgie bei Einschreibung und 6 Monate nach Adipositaschirurgie
Die Patienten werden vor und nach einer bariatrischen Operation einer diagnostischen Schlafuntersuchung unterzogen
Vor Adipositaschirurgie bei Einschreibung und 6 Monate nach Adipositaschirurgie
Verbesserung der Zwerchfellfunktion
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Die Zwerchfellverdickung wird durch Ultraschallbeurteilung gemessen
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Verbesserung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
HbA1C wird vor und nach einer bariatrischen Operation gemessen
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spektrum schlafbezogener Atmungsstörungen
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Wir werden die Untergruppenanalysen für die Endpunkte 1–29 basierend auf dem Grad der Hypoventilation, wie von der ERS/ESRS-Arbeitsgruppe definiert, betrachten
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Wahl der bariatrischen Chirurgie
Zeitfenster: Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation
Wir werden untersuchen, ob die Ergebnisse 1-29 je nach Art der Operation, der sich der Patient unterzieht, unterschiedlich sind (Magenbypass im Vergleich zu Schlauchmagen)
Messungen bei Studieneinschreibung; Messungen vor einer bariatrischen Operation (sobald der Patient einen Operationstermin hat); Messungen 2-4 Wochen nach bariatrischer Operation; und Messungen am Ende der Studie 6 Monate nach bariatrischer Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS)

Klinische Studien zur Bariatrische Chirurgie

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