- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04025528
Fisiopatología de la hipoventilación en la obesidad y efectos de la intervención bariátrica (PHOEBI)
Fisiopatología de la hipoventilación en la obesidad y efectos de la intervención bariátrica: estudio PHOEBI
La respiración se ve afectada por la obesidad. Los primeros cambios se caracterizan por anomalías respiratorias significativas durante el sueño (una afección denominada trastornos respiratorios del sueño, la más común de las cuales es la apnea obstructiva del sueño). A medida que los cambios en la respiración empeoran en severidad, puede resultar en un aumento en los niveles de dióxido de carbono durante el día, lo que causa una afección llamada síndrome de hipoventilación por obesidad (OHS, por sus siglas en inglés). El tratamiento actual para los cambios respiratorios relacionados con la obesidad incluye terapia respiratoria de apoyo por la noche, optimización de las condiciones médicas asociadas y pérdida de peso.
El control del peso es una parte importante del tratamiento de la obesidad. Las estrategias de pérdida de peso, como la modificación del estilo de vida, no siempre funcionan. Se ha demostrado que la cirugía de pérdida de peso (cirugía bariátrica) es una intervención eficaz para controlar el peso con resultados a largo plazo. Este estudio tiene como objetivo comprender los cambios respiratorios que ocurren debido a la obesidad y su resolución después de la cirugía de pérdida de peso. Los investigadores tienen como objetivo reclutar participantes con trastornos respiratorios del sueño que actualmente estén esperando una cirugía bariátrica. En particular, los investigadores están interesados en comparar los cambios en la respiración de los participantes con OHS, que tienen una regulación anormal de sus niveles de dióxido de carbono, y los participantes con trastornos respiratorios del sueño con una regulación normal de CO2.
Los participantes serán reclutados a través de clínicas ambulatorias para trastornos respiratorios del sueño. Los participantes se someterán a evaluaciones respiratorias integrales al momento de la inscripción, incluido un estudio del sueño durante la noche. Los participantes se someterán a más evaluaciones de respiración durante el día antes y después de la cirugía bariátrica. El final del estudio será 6 meses después de la cirugía: los participantes tendrán una evaluación respiratoria completa final que incluye un estudio del sueño durante la noche para revisar la resolución de sus cambios respiratorios. Según el tiempo de la lista de espera para la cirugía bariátrica, se anticipa que los participantes se inscribirán en el estudio durante 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE17EH
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- IMC > 40
- Pacientes con trastornos respiratorios significativos durante el sueño que requieren tratamiento
- El paciente está siendo evaluado para cirugía bariátrica para manga gástrica o cirugía de bypass gástrico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica descompensada (pH< 7,3)
- Insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica debida a una causa distinta de la obesidad, como enfermedad neuromuscular, de la pared torácica o de las vías respiratorias
- Enfermedad cardíaca inestable, incluida la enfermedad de las arterias coronarias y la insuficiencia cardíaca
- Enfermedad psiquiátrica comórbida significativa que requiere medicamentos antipsicóticos
- Síndrome de dolor crónico con medicamentos opioides en dosis altas
- Tratamiento para la adicción a las drogas o al alcohol.
- Deterioro cognitivo que impediría el consentimiento informado
- El embarazo
- Necesidad de terapia de reemplazo renal a largo plazo
- Pacientes que se someten a una intervención bariátrica con balón gástrico o banda gástrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hipercápnico
Pacientes obesos con hipercapnia diurna
|
Cirugía de pérdida de peso con manga gástrica o cirugía de bypass gástrico
|
|
Eucápnico
Pacientes obesos con niveles normales de dióxido de carbono durante el día
|
Cirugía de pérdida de peso con manga gástrica o cirugía de bypass gástrico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Limitación del flujo espiratorio medida mediante pruebas de oscilación forzada
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
Medición de la limitación del flujo espiratorio en diferentes posiciones, incluyendo vertical, 45 grados y supina.
Exploraremos si la limitación del flujo espiratorio puede diferenciar pacientes hipercápnicos y eucápnicos
|
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Grado de cambio en la limitación del flujo espiratorio
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
Explorar si el grado de cambio de posición en la limitación del flujo espiratorio puede diferenciar entre pacientes eucápnicos e hipercápnicos
|
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad de cierre
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
Medición de la capacidad de cierre en diferentes posiciones, incluyendo vertical, 45 grados y supino.
Exploraremos si la limitación del flujo espiratorio puede diferenciar pacientes hipercápnicos y eucápnicos
|
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Grado de cambio en la capacidad de cierre
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
Explorar si el grado de cambio posicional en la capacidad de cierre puede diferenciar entre pacientes eucápnicos e hipercápnicos
|
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Correlación entre la capacidad de cierre y la limitación del flujo espiratorio
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
Compare los resultados 1 y 3 para explorar si existe una relación entre la limitación del flujo espiratorio y la capacidad de cierre
|
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Presión intraabdominal
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
Mediremos la presión intraabdominal y exploraremos si los pacientes hipercápnicos tienen presión intraabdominal aumentada.
Se medirán los cambios posicionales
|
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Correlación entre presión intraabdominal, capacidad de cierre y limitación del flujo espiratorio
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
Compare los resultados 1, 3 y 6.
Este es un modelo multicompartimental complejo que puede diferenciar pacientes con hipercapnia y eucápnicos
|
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Colapso de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
Medición de la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores medida por presión espiratoria negativa.
Explorar si existe una relación entre pacientes hipercápnicos y eucápnicos según el grado de colapsabilidad de las vías respiratorias superiores
|
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Conformidad pulmonar
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
Medición de la distensibilidad pulmonar con la curva de volumen de presión, incluidas mediciones en diferentes posiciones (vertical, 45 grados y supina)
|
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Fuerza de los músculos respiratorios (presión inspiratoria máxima/espiratoria máxima)
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
Medición de la fuerza muscular inspiratoria y espiratoria
|
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Fuerza de los músculos respiratorios (prueba SNIP)
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
Medición de la presión inspiratoria nasal por inhalación
|
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Impulso respiratorio neural durante el día (mediciones de electromiografía paraesternal)
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
El impulso respiratorio neural diurno medido por electromiografía paraesternal (EMG) puede diferenciar entre pacientes hipercápnicos y eucápnicos
|
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Impulso respiratorio neural durante el día (mediciones de electromiografía de diafragma)
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
El impulso respiratorio neural durante el día medido por electromiografía de diafragma (EMG) puede diferenciar entre pacientes hipercápnicos y eucápnicos
|
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Impulso respiratorio neural nocturno (mediciones de electromiografía paraesternal)
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
El impulso respiratorio neural nocturno medido por electromiografía paraesternal (EMG) puede diferenciar entre pacientes hipercápnicos y eucápnicos
|
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Impulso respiratorio neural nocturno (mediciones de electromiografía de diafragma)
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
El impulso respiratorio neural nocturno medido por electromiografía del diafragma (EMG) puede diferenciar entre pacientes hipercápnicos y eucápnicos
|
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Calidad de vida post cirugía bariátrica con SF-36
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
La calidad de vida cambia más después de la cirugía bariátrica que con la terapia médica estándar
|
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Calidad de vida post cirugía bariátrica con EQ-5D
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
La calidad de vida cambia más después de la cirugía bariátrica que con la terapia médica estándar
|
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio de síntomas después del comienzo de la terapia médica en comparación con la cirugía bariátrica medido con la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
El cambio de síntomas después de la cirugía bariátrica es mayor que con la terapia médica estándar
|
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio de los síntomas después del comienzo de la terapia médica en comparación con la cirugía bariátrica medida con la puntuación de disnea mMRC (consejo de investigación médica modificada)
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
El cambio de síntomas después de la cirugía bariátrica es mayor que con la terapia médica estándar
|
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio de síntomas después del inicio de la terapia médica en comparación con la cirugía bariátrica medido con el perfil de disnea multidimensional
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
El cambio de síntomas después de la cirugía bariátrica es mayor que con la terapia médica estándar
|
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambio de síntomas después del inicio de la terapia médica en comparación con la cirugía bariátrica medido con el Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
El cambio de síntomas después de la cirugía bariátrica es mayor que con la terapia médica estándar
|
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambios en el uso de recursos de atención médica en pacientes con OHS después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la cirugía bariátrica y 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
Estimación del costo del uso de la atención médica en los 6 meses anteriores a la cirugía y los 6 meses posteriores a la cirugía, incluidos los costos de medicamentos y reingresos al hospital
|
6 meses antes de la cirugía bariátrica y 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Mejora en los niveles de CO2 durante el día
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
Gasometría arterial realizada antes y después de la cirugía bariátrica con mejoría en los niveles de CO2
|
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Mejora en el índice de apnea-hiponaea
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía bariátrica al momento de la inscripción y 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
Los pacientes tendrán un estudio diagnóstico del sueño antes y después de la cirugía bariátrica
|
Antes de la cirugía bariátrica al momento de la inscripción y 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Mejora en la saturación de oxígeno nocturna media durante el sueño
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía bariátrica al momento de la inscripción y 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
Los pacientes tendrán un estudio diagnóstico del sueño antes y después de la cirugía bariátrica
|
Antes de la cirugía bariátrica al momento de la inscripción y 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Mejora en el tiempo medio pasado por debajo del 90 % de saturación de oxígeno durante el sueño
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía bariátrica al momento de la inscripción y 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
Los pacientes tendrán un estudio diagnóstico del sueño antes y después de la cirugía bariátrica
|
Antes de la cirugía bariátrica al momento de la inscripción y 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Cambios en la arquitectura del sueño medidos por el % de sueño de ondas lentas y el % de sueño REM
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía bariátrica al momento de la inscripción y 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
Los pacientes tendrán un estudio diagnóstico del sueño antes y después de la cirugía bariátrica
|
Antes de la cirugía bariátrica al momento de la inscripción y 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Mejora en la función del diafragma
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
El engrosamiento del diafragma se medirá mediante evaluación por ultrasonido.
|
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Mejora en el control glucémico
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
La HbA1C se medirá antes y después de la cirugía bariátrica
|
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espectro de trastornos respiratorios del sueño
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
Examinaremos los análisis de subgrupos para los resultados 1-29 en función del grado de hipoventilación según lo definido por el grupo de trabajo de ERS/ESRS
|
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
|
Elección de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
Investigaremos si los resultados 1-29 son diferentes según el tipo de cirugía al que se someta el paciente (bypass gástrico en comparación con manga gástrica)
|
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Insuficiencia respiratoria
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Obesidad
- Hipoventilación
- Síndrome de hipoventilación por obesidad
Otros números de identificación del estudio
- 258045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cirugía bariátrica
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... y otros colaboradoresTerminadoCáncer de ovarios | Cáncer de trompa de Falopio | Cáncer de cavidad peritonealEspaña, Francia, Dinamarca, Bélgica, Alemania, Austria, Porcelana, Italia, Corea, república de, Noruega, Suecia, Reino Unido
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconocidoRecuperación mejorada después de la cirugía | Cirugía a corazón abiertoPavo
-
University of TriesteTerminado
-
Seattle Children's HospitalJohns Hopkins University; Duke University; Vanderbilt University; University of Utah y otros colaboradoresTerminadoEscoliosis idiopática | Espondilolistesis | Escoliosis; Adolescencia | Cifosis | Juvenil; Escoliosis | Escoliosis; CongénitaEstados Unidos
-
Dr. Faruk SemizInscripción por invitación
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminadoEnfermedades de la tiroidesSingapur
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetiradoEnfermedades del colon y del rectoEstados Unidos
-
Ethicon Endo-SurgeryTerminadoObesidadEstados Unidos, Alemania
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationTerminadoCáncer de pulmón de células no pequeñasCanadá
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoCirugía | Artroplastia total de rodilla | Colectomía | HisterectomíaFrancia