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Fisiopatología de la hipoventilación en la obesidad y efectos de la intervención bariátrica (PHOEBI)

22 de marzo de 2023 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fisiopatología de la hipoventilación en la obesidad y efectos de la intervención bariátrica: estudio PHOEBI

La respiración se ve afectada por la obesidad. Los primeros cambios se caracterizan por anomalías respiratorias significativas durante el sueño (una afección denominada trastornos respiratorios del sueño, la más común de las cuales es la apnea obstructiva del sueño). A medida que los cambios en la respiración empeoran en severidad, puede resultar en un aumento en los niveles de dióxido de carbono durante el día, lo que causa una afección llamada síndrome de hipoventilación por obesidad (OHS, por sus siglas en inglés). El tratamiento actual para los cambios respiratorios relacionados con la obesidad incluye terapia respiratoria de apoyo por la noche, optimización de las condiciones médicas asociadas y pérdida de peso.

El control del peso es una parte importante del tratamiento de la obesidad. Las estrategias de pérdida de peso, como la modificación del estilo de vida, no siempre funcionan. Se ha demostrado que la cirugía de pérdida de peso (cirugía bariátrica) es una intervención eficaz para controlar el peso con resultados a largo plazo. Este estudio tiene como objetivo comprender los cambios respiratorios que ocurren debido a la obesidad y su resolución después de la cirugía de pérdida de peso. Los investigadores tienen como objetivo reclutar participantes con trastornos respiratorios del sueño que actualmente estén esperando una cirugía bariátrica. En particular, los investigadores están interesados ​​en comparar los cambios en la respiración de los participantes con OHS, que tienen una regulación anormal de sus niveles de dióxido de carbono, y los participantes con trastornos respiratorios del sueño con una regulación normal de CO2.

Los participantes serán reclutados a través de clínicas ambulatorias para trastornos respiratorios del sueño. Los participantes se someterán a evaluaciones respiratorias integrales al momento de la inscripción, incluido un estudio del sueño durante la noche. Los participantes se someterán a más evaluaciones de respiración durante el día antes y después de la cirugía bariátrica. El final del estudio será 6 meses después de la cirugía: los participantes tendrán una evaluación respiratoria completa final que incluye un estudio del sueño durante la noche para revisar la resolución de sus cambios respiratorios. Según el tiempo de la lista de espera para la cirugía bariátrica, se anticipa que los participantes se inscribirán en el estudio durante 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE17EH
        • Reclutamiento
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes obesos que están considerando una intervención de cirugía bariátrica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 años o más
  2. IMC > 40
  3. Pacientes con trastornos respiratorios significativos durante el sueño que requieren tratamiento
  4. El paciente está siendo evaluado para cirugía bariátrica para manga gástrica o cirugía de bypass gástrico

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica descompensada (pH< 7,3)
  2. Insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica debida a una causa distinta de la obesidad, como enfermedad neuromuscular, de la pared torácica o de las vías respiratorias
  3. Enfermedad cardíaca inestable, incluida la enfermedad de las arterias coronarias y la insuficiencia cardíaca
  4. Enfermedad psiquiátrica comórbida significativa que requiere medicamentos antipsicóticos
  5. Síndrome de dolor crónico con medicamentos opioides en dosis altas
  6. Tratamiento para la adicción a las drogas o al alcohol.
  7. Deterioro cognitivo que impediría el consentimiento informado
  8. El embarazo
  9. Necesidad de terapia de reemplazo renal a largo plazo
  10. Pacientes que se someten a una intervención bariátrica con balón gástrico o banda gástrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hipercápnico
Pacientes obesos con hipercapnia diurna
Cirugía de pérdida de peso con manga gástrica o cirugía de bypass gástrico
Eucápnico
Pacientes obesos con niveles normales de dióxido de carbono durante el día
Cirugía de pérdida de peso con manga gástrica o cirugía de bypass gástrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Limitación del flujo espiratorio medida mediante pruebas de oscilación forzada
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Medición de la limitación del flujo espiratorio en diferentes posiciones, incluyendo vertical, 45 grados y supina. Exploraremos si la limitación del flujo espiratorio puede diferenciar pacientes hipercápnicos y eucápnicos
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Grado de cambio en la limitación del flujo espiratorio
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Explorar si el grado de cambio de posición en la limitación del flujo espiratorio puede diferenciar entre pacientes eucápnicos e hipercápnicos
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de cierre
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Medición de la capacidad de cierre en diferentes posiciones, incluyendo vertical, 45 grados y supino. Exploraremos si la limitación del flujo espiratorio puede diferenciar pacientes hipercápnicos y eucápnicos
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Grado de cambio en la capacidad de cierre
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Explorar si el grado de cambio posicional en la capacidad de cierre puede diferenciar entre pacientes eucápnicos e hipercápnicos
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Correlación entre la capacidad de cierre y la limitación del flujo espiratorio
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Compare los resultados 1 y 3 para explorar si existe una relación entre la limitación del flujo espiratorio y la capacidad de cierre
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Presión intraabdominal
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Mediremos la presión intraabdominal y exploraremos si los pacientes hipercápnicos tienen presión intraabdominal aumentada. Se medirán los cambios posicionales
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Correlación entre presión intraabdominal, capacidad de cierre y limitación del flujo espiratorio
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Compare los resultados 1, 3 y 6. Este es un modelo multicompartimental complejo que puede diferenciar pacientes con hipercapnia y eucápnicos
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Colapso de la vía aérea superior
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Medición de la colapsabilidad de las vías respiratorias superiores medida por presión espiratoria negativa. Explorar si existe una relación entre pacientes hipercápnicos y eucápnicos según el grado de colapsabilidad de las vías respiratorias superiores
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Conformidad pulmonar
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Medición de la distensibilidad pulmonar con la curva de volumen de presión, incluidas mediciones en diferentes posiciones (vertical, 45 grados y supina)
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Fuerza de los músculos respiratorios (presión inspiratoria máxima/espiratoria máxima)
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Medición de la fuerza muscular inspiratoria y espiratoria
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Fuerza de los músculos respiratorios (prueba SNIP)
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Medición de la presión inspiratoria nasal por inhalación
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Impulso respiratorio neural durante el día (mediciones de electromiografía paraesternal)
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
El impulso respiratorio neural diurno medido por electromiografía paraesternal (EMG) puede diferenciar entre pacientes hipercápnicos y eucápnicos
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Impulso respiratorio neural durante el día (mediciones de electromiografía de diafragma)
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
El impulso respiratorio neural durante el día medido por electromiografía de diafragma (EMG) puede diferenciar entre pacientes hipercápnicos y eucápnicos
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Impulso respiratorio neural nocturno (mediciones de electromiografía paraesternal)
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
El impulso respiratorio neural nocturno medido por electromiografía paraesternal (EMG) puede diferenciar entre pacientes hipercápnicos y eucápnicos
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Impulso respiratorio neural nocturno (mediciones de electromiografía de diafragma)
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
El impulso respiratorio neural nocturno medido por electromiografía del diafragma (EMG) puede diferenciar entre pacientes hipercápnicos y eucápnicos
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Calidad de vida post cirugía bariátrica con SF-36
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
La calidad de vida cambia más después de la cirugía bariátrica que con la terapia médica estándar
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Calidad de vida post cirugía bariátrica con EQ-5D
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
La calidad de vida cambia más después de la cirugía bariátrica que con la terapia médica estándar
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Cambio de síntomas después del comienzo de la terapia médica en comparación con la cirugía bariátrica medido con la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
El cambio de síntomas después de la cirugía bariátrica es mayor que con la terapia médica estándar
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Cambio de los síntomas después del comienzo de la terapia médica en comparación con la cirugía bariátrica medida con la puntuación de disnea mMRC (consejo de investigación médica modificada)
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
El cambio de síntomas después de la cirugía bariátrica es mayor que con la terapia médica estándar
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Cambio de síntomas después del inicio de la terapia médica en comparación con la cirugía bariátrica medido con el perfil de disnea multidimensional
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
El cambio de síntomas después de la cirugía bariátrica es mayor que con la terapia médica estándar
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Cambio de síntomas después del inicio de la terapia médica en comparación con la cirugía bariátrica medido con el Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
El cambio de síntomas después de la cirugía bariátrica es mayor que con la terapia médica estándar
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Cambios en el uso de recursos de atención médica en pacientes con OHS después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 6 meses antes de la cirugía bariátrica y 6 meses después de la cirugía bariátrica
Estimación del costo del uso de la atención médica en los 6 meses anteriores a la cirugía y los 6 meses posteriores a la cirugía, incluidos los costos de medicamentos y reingresos al hospital
6 meses antes de la cirugía bariátrica y 6 meses después de la cirugía bariátrica
Mejora en los niveles de CO2 durante el día
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Gasometría arterial realizada antes y después de la cirugía bariátrica con mejoría en los niveles de CO2
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Mejora en el índice de apnea-hiponaea
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía bariátrica al momento de la inscripción y 6 meses después de la cirugía bariátrica
Los pacientes tendrán un estudio diagnóstico del sueño antes y después de la cirugía bariátrica
Antes de la cirugía bariátrica al momento de la inscripción y 6 meses después de la cirugía bariátrica
Mejora en la saturación de oxígeno nocturna media durante el sueño
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía bariátrica al momento de la inscripción y 6 meses después de la cirugía bariátrica
Los pacientes tendrán un estudio diagnóstico del sueño antes y después de la cirugía bariátrica
Antes de la cirugía bariátrica al momento de la inscripción y 6 meses después de la cirugía bariátrica
Mejora en el tiempo medio pasado por debajo del 90 % de saturación de oxígeno durante el sueño
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía bariátrica al momento de la inscripción y 6 meses después de la cirugía bariátrica
Los pacientes tendrán un estudio diagnóstico del sueño antes y después de la cirugía bariátrica
Antes de la cirugía bariátrica al momento de la inscripción y 6 meses después de la cirugía bariátrica
Cambios en la arquitectura del sueño medidos por el % de sueño de ondas lentas y el % de sueño REM
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía bariátrica al momento de la inscripción y 6 meses después de la cirugía bariátrica
Los pacientes tendrán un estudio diagnóstico del sueño antes y después de la cirugía bariátrica
Antes de la cirugía bariátrica al momento de la inscripción y 6 meses después de la cirugía bariátrica
Mejora en la función del diafragma
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
El engrosamiento del diafragma se medirá mediante evaluación por ultrasonido.
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Mejora en el control glucémico
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
La HbA1C se medirá antes y después de la cirugía bariátrica
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espectro de trastornos respiratorios del sueño
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Examinaremos los análisis de subgrupos para los resultados 1-29 en función del grado de hipoventilación según lo definido por el grupo de trabajo de ERS/ESRS
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Elección de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica
Investigaremos si los resultados 1-29 son diferentes según el tipo de cirugía al que se someta el paciente (bypass gástrico en comparación con manga gástrica)
Mediciones sobre la inscripción en el estudio; mediciones previas a la cirugía bariátrica (una vez que el paciente tiene fecha de cirugía); mediciones 2-4 semanas después de la cirugía bariátrica; y medidas al final del estudio 6 meses después de la cirugía bariátrica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía bariátrica

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