Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patofysiologi av hypoventilation vid fetma och effekter av bariatrisk intervention (PHOEBI)

22 mars 2023 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Patofysiologi för hypoventilation vid fetma och effekter av bariatrisk intervention: PHOEBI-studie

Andningen påverkas av fetma. Tidiga förändringar kännetecknas av betydande andningsavvikelser under sömnen (ett tillstånd som kallas sömnstörd andning, det vanligaste är obstruktiv sömnapné). Eftersom andningsförändringarna förvärras i svårighetsgrad kan det resultera i en ökning av koldioxidnivåerna under dagtid, vilket orsakar ett tillstånd som kallas fetma hypoventilationssyndrom (OHS). Den nuvarande behandlingen för fetmarelaterade andningsförändringar inkluderar stödjande andningsterapi på natten, optimering av associerade medicinska tillstånd och viktminskning.

Viktkontroll är en viktig del av fetmabehandling. Viktminskningsstrategier som livsstilsförändringar fungerar inte alltid. Viktminskningskirurgi (bariatrisk kirurgi) har visat sig vara ett effektivt viktkontrollingrepp med långsiktiga resultat. Denna studie syftar till att förstå andningsförändringar som uppstår på grund av fetma och deras upplösning efter viktminskningskirurgi. Utredarna siktar på att rekrytera deltagare med sömnstörningar som för närvarande väntar på bariatrisk operation. Särskilt är utredarna intresserade av att jämföra andningsförändringar hos deltagare med OHS, som har onormal reglering av sina koldioxidnivåer, och deltagare med sömnstörd andning med normal CO2-reglering.

Deltagarna kommer att rekryteras genom öppenvårdsmottagningar för sömnstörd andning. Deltagarna kommer att genomgå omfattande andningsbedömningar vid inskrivning inklusive en sömnstudie över natten. Deltagarna kommer att genomgå ytterligare andningsbedömningar under dagtid före och efter deras bariatriska operation. Slutet av studien kommer att vara 6 månader efter operationen - deltagarna kommer att ha en slutlig omfattande andningsbedömning inklusive en sömnstudie över natten för att granska hur deras andningsförändringar löses. Beroende på väntelistans tid för bariatrisk operation, förväntas deltagarna vara inskrivna i studien i 2 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE17EH
        • Rekrytering
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Överviktiga patienter som överväger ett ingripande för bariatrisk kirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18 år eller äldre
  2. BMI > 40
  3. Patienter med betydande sömnstörningar som kräver behandling
  4. Patienten utvärderas för överviktskirurgi för antingen gastric sleeve eller gastric bypass operation

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med dekompenserad hyperkapnisk andningssvikt (pH < 7,3)
  2. Kronisk hyperkapnisk andningssvikt på grund av annan orsak än fetma såsom neuromuskulär, bröstväggs- eller luftvägssjukdom
  3. Instabil hjärtsjukdom inklusive kranskärlssjukdom och hjärtsvikt
  4. Betydande komorbid psykiatrisk sjukdom som kräver antipsykotiska läkemedel
  5. Kroniskt smärtsyndrom på högdos opioidläkemedel
  6. Behandling för drog- eller alkoholberoende
  7. Kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra informerat samtycke
  8. Graviditet
  9. Behov av långvarig njurersättningsterapi
  10. Patienter som genomgår bariatrisk intervention med magballong eller magband.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hypercapnic
Överviktiga patienter med hyperkapni dagtid
Procedur: Bariatrisk kirurgi
Viktminskningsoperation med antingen gastric sleeve eller gastric bypass operation
Eucapnic
Överviktiga patienter med normala koldioxidnivåer dagtid
Procedur: Bariatrisk kirurgi
Viktminskningsoperation med antingen gastric sleeve eller gastric bypass operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exspiratoriskt flödesbegränsning mätt med forcerad oscillationstestning
Tidsram: Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienter har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Mätning av expiratoriskt flödesbegränsning vid olika positioner inklusive upprätt, 45 grader och liggande. Vi kommer att undersöka om expiratoriskt flödesbegränsning kan skilja hyperkapniska och eukapniska patienter åt
Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienter har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Grad av förändring i expiratoriskt flödesbegränsning
Tidsram: Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Utforska om graden av positionsförändring i expiratoriskt flödesbegränsning kan skilja mellan eukapniska och hyperkapniska patienter
Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stängningskapacitet
Tidsram: Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Mätning av stängningskapacitet vid olika positioner inklusive upprätt, 45 grader och liggande. Vi kommer att undersöka om expiratoriskt flödesbegränsning kan skilja hyperkapniska och eukapniska patienter åt
Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Grad av förändring i stängningskapacitet
Tidsram: Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Undersök om graden av positionsförändring i stängningskapacitet kan skilja mellan eukapniska och hyperkapniska patienter
Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Korrelation mellan stängningskapacitet och expiratoriskt flödesbegränsning
Tidsram: Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Jämför resultat 1 och 3 för att undersöka om det finns ett samband mellan expiratoriskt flödesbegränsning och stängningskapacitet
Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Intraabdominalt tryck
Tidsram: Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Vi kommer att mäta intraabdominalt tryck och undersöka om hyperkapniska patienter har ökat intraabdominalt tryck. Positionsförändringar kommer att mätas
Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Korrelation mellan intraabdominalt tryck, stängningskapacitet och expriatorisk flödesbegränsning
Tidsram: Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Jämför resultat 1,3 och 6. Detta är en komplex multikompartmentmodell som kan skilja hyperkapni och eucapniska patienter åt
Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Kollapsbarhet för övre luftvägar
Tidsram: Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Mätning av de övre luftvägarnas kollapsbarhet som mått genom negativt utandningstryck. Utforska om det finns ett samband mellan hyperkapniska och eukapniska patienter beroende på graden av kollapsibilitet i de övre luftvägarna
Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Lungkompatibilitet
Tidsram: Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Mätning av lungkompatibilitet med tryckvolymkurva inklusive mätningar i olika positioner (upprätt, 45 grader och liggande)
Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Andningsmuskelstyrka (maximalt inandningstryck/maximalt utandningstryck)
Tidsram: Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Mätning av inspiratorisk och expiratorisk muskelstyrka
Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Andningsmuskelstyrka (SNIP-test)
Tidsram: Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Mätning av sniff nasalt inandningstryck
Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Dagtid neural andningsdrift (parasternala elektromyografimätningar)
Tidsram: Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Dagtid neural andningsdrift mätt med parasternala elektromyografi (EMG) mätningar kan skilja mellan hypercapnic och eucapnic patienter
Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Dagtid neural andningsdrift (diafragma elektromyografi mätningar)
Tidsram: Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Dagtid neural andningsdrift mätt med diafragma elektromyografi (EMG) mätningar kan skilja mellan hypercapnic och eucapnic patienter
Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Nattlig neural andningsdrift (parasternala elektromyografimätningar)
Tidsram: Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Nattlig neural andningsdrift mätt med parasternala elektromyografi (EMG) mätningar kan skilja mellan hyperkapniska och eukapniska patienter
Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Nattlig neural andningsdrift (diafragma elektromyografimätningar)
Tidsram: Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Nattlig neural andningsdrift mätt med diafragmaelektromyografi (EMG)-mätningar kan skilja mellan hyperkapniska och eukapniska patienter
Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Livskvalitet efter bariatrisk kirurgi med SF-36
Tidsram: Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Livskvaliteten förändras mer efter bariatrisk operation än med vanlig medicinsk behandling
Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Livskvalitet efter bariatrisk kirurgi med EQ-5D
Tidsram: Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Livskvaliteten förändras mer efter bariatrisk operation än med vanlig medicinsk behandling
Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Symtomförändring efter påbörjad medicinsk behandling jämfört med bariatrisk kirurgi uppmätt med Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Symtomförändringen efter bariatrisk kirurgi är mer än med vanlig medicinsk behandling
Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Symtomförändring efter påbörjad medicinsk behandling jämfört med bariatrisk kirurgi uppmätt med mMRC (modifierat medicinskt forskningsråd) dypnoea-poäng
Tidsram: Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Symtomförändringen efter bariatrisk kirurgi är mer än med vanlig medicinsk behandling
Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Symtomförändring efter påbörjad medicinsk behandling jämfört med bariatrisk kirurgi mätt med multidimensionell dyspnéprofil
Tidsram: Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Symtomförändringen efter bariatrisk kirurgi är mer än med vanlig medicinsk behandling
Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Symtomförändring efter påbörjad medicinsk behandling jämfört med bariatrisk kirurgi uppmätt med frågeformuläret Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire
Tidsram: Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Symtomförändringen efter bariatrisk kirurgi är mer än med vanlig medicinsk behandling
Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Förändringar i sjukvårdens resursanvändning hos OHS-patienter efter bariatrisk kirurgi
Tidsram: 6 månader före bariatrisk operation och 6 månader efter bariatrisk operation
Uppskattning av kostnaden för sjukvårdsanvändning under de 6 månaderna före operationen och 6 månaderna efter operationen inklusive medicinkostnader och återinläggning på sjukhus
6 månader före bariatrisk operation och 6 månader efter bariatrisk operation
Förbättring av CO2-nivåer dagtid
Tidsram: Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Arteriell blodgas utförd före och efter bariatrisk operation med förbättring av CO2-nivåer
Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Förbättring av apné-hyponéindex
Tidsram: Före bariatrisk operation vid inskrivning och 6 månader efter fetmakirurgi
Patienterna kommer att ha diagnostisk sömnstudie före och efter överviktskirurgi
Före bariatrisk operation vid inskrivning och 6 månader efter fetmakirurgi
Förbättring av genomsnittlig nattlig syremättnad under sömnen
Tidsram: Före bariatrisk operation vid inskrivning och 6 månader efter fetmakirurgi
Patienterna kommer att ha diagnostisk sömnstudie före och efter överviktskirurgi
Före bariatrisk operation vid inskrivning och 6 månader efter fetmakirurgi
Förbättring i medeltid under 90 % syremättnad under sömn
Tidsram: Före bariatrisk operation vid inskrivning och 6 månader efter fetmakirurgi
Patienterna kommer att ha diagnostisk sömnstudie före och efter överviktskirurgi
Före bariatrisk operation vid inskrivning och 6 månader efter fetmakirurgi
Förändringar i sömnarkitekturen mätt med %slow wave sleep och %REM sleep
Tidsram: Före bariatrisk operation vid inskrivning och 6 månader efter fetmakirurgi
Patienterna kommer att ha diagnostisk sömnstudie före och efter överviktskirurgi
Före bariatrisk operation vid inskrivning och 6 månader efter fetmakirurgi
Förbättring av diafragmans funktion
Tidsram: Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Diafragmans förtjockning kommer att mätas genom ultraljudsbedömning
Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Förbättring av glykemisk kontroll
Tidsram: Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
HbA1C kommer att mätas före och efter bariatrisk operation
Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spektrum av sömnstörd andning
Tidsram: Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Vi kommer att titta på undergruppsanalyser för utfall 1-29 baserat på graden av hypoventilation enligt definition av ERS/ESRS-arbetsgruppen
Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Val av bariatrisk kirurgi
Tidsram: Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation
Vi kommer att undersöka om utfall 1-29 är olika beroende på typ av operation patienten genomgår (gastric bypass jämfört med gastric sleeve)
Mätningar vid inskrivning till studier; mätningar före bariatrisk operation (när patienten har ett operationsdatum); mätningar 2-4 veckor efter bariatrisk operation; och slutmätningar av studien 6 månader efter bariatrisk operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 258045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera