Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patofyziologie hypoventilace u obezity a účinky bariatrické intervence (PHOEBI)

22. března 2023 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Patofyziologie hypoventilace u obezity a účinky bariatrické intervence: Studie PHOEBI

Dýchání je ovlivněno obezitou. Časné změny jsou charakterizovány významnými abnormalitami dýchání během spánku (stav nazývaný poruchy dýchání ve spánku, z nichž nejčastější je obstrukční spánková apnoe). Jak se závažnost změn dýchání zhoršuje, může to vést ke zvýšení hladiny oxidu uhličitého během dne, což způsobí stav nazývaný syndrom hypoventilace obezity (OHS). Současná léčba změn dýchání souvisejících s obezitou zahrnuje podpůrnou dechovou terapii v noci, optimalizaci souvisejících zdravotních stavů a ​​hubnutí.

Regulace hmotnosti je důležitou součástí léčby obezity. Strategie hubnutí, jako je úprava životního stylu, ne vždy fungují. Chirurgie na hubnutí (bariatrická chirurgie) se ukázala jako účinná intervence na regulaci hmotnosti s dlouhodobými výsledky. Tato studie si klade za cíl porozumět změnám dýchání, ke kterým dochází v důsledku obezity, a jejich vyřešení po operaci na snížení hmotnosti. Cílem vyšetřovatelů je získat účastníky s poruchou dýchání ve spánku, kteří v současné době čekají na bariatrickou operaci. Vyšetřovatelé se zajímají zejména o srovnání změn dýchání u účastníků s OHS, kteří mají abnormální regulaci hladiny oxidu uhličitého, a účastníků s poruchou dýchání ve spánku s normální regulací CO2.

Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím ambulancí pro poruchy dýchání ve spánku. Účastníci projdou při zápisu komplexním vyšetřením dýchání včetně studie nočního spánku. Účastníci podstoupí další denní vyšetření dýchání před a po bariatrické operaci. Konec studie bude 6 měsíců po operaci - účastníci budou mít závěrečné komplexní hodnocení dýchání včetně studie nočního spánku, aby se zhodnotilo vyřešení jejich změn dýchání. V závislosti na době čekání na bariatrickou operaci se předpokládá, že účastníci budou zařazeni do studie po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obézní pacienti, kteří uvažují o bariatrické operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let
  2. BMI > 40
  3. Pacienti s významnou poruchou dýchání ve spánku vyžadující léčbu
  4. Pacient je posuzován k bariatrické operaci buď pro žaludeční manžetu nebo žaludeční bypass

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s dekompenzovaným hyperkapnickým respiračním selháním (pH < 7,3)
  2. Chronické hyperkapnické respirační selhání způsobené jinou příčinou než je obezita, jako je neuromuskulární onemocnění, onemocnění hrudní stěny nebo onemocnění dýchacích cest
  3. Nestabilní srdeční onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen a srdečního selhání
  4. Významné komorbidní psychiatrické onemocnění vyžadující antipsychotické léky
  5. Syndrom chronické bolesti při vysokých dávkách opioidních léků
  6. Léčba závislosti na drogách nebo alkoholu
  7. Kognitivní porucha, která by bránila informovanému souhlasu
  8. Těhotenství
  9. Potřeba dlouhodobé renální substituční terapie
  10. Pacienti, kteří podstoupí bariatrickou intervenci pomocí žaludečního balónku nebo žaludeční bandáže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hyperkapnický
Obézní pacienti s denní hyperkapnií
Chirurgie na hubnutí buď pomocí žaludeční manžety, nebo operace bypassu žaludku
Eukapnické
Obézní pacienti s normální denní hladinou oxidu uhličitého
Chirurgie na hubnutí buď pomocí žaludeční manžety, nebo operace bypassu žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omezení exspiračního průtoku měřené testováním nucené oscilace
Časové okno: Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Měření omezení výdechového průtoku v různých polohách včetně vzpřímené, 45 stupňů a vleže. Budeme zkoumat, zda omezení výdechového průtoku může odlišit hyperkapnické a eukapnické pacienty
Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Stupeň změny omezení výdechového průtoku
Časové okno: Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Prozkoumejte, zda míra změny polohy v omezení výdechového průtoku může rozlišovat mezi eukapnickými a hyperkapnickými pacienty
Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavírací kapacita
Časové okno: Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Měření zavírací kapacity v různých polohách včetně vzpřímené, 45 stupňů a vleže. Budeme zkoumat, zda omezení výdechového průtoku může odlišit hyperkapnické a eukapnické pacienty
Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Stupeň změny uzavírací kapacity
Časové okno: Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Prozkoumejte, zda stupeň změny polohy v uzavírací kapacitě může rozlišovat mezi eukapnickými a hyperkapnickými pacienty
Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Korelace mezi uzavírací kapacitou a omezením výdechového průtoku
Časové okno: Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Porovnejte výsledek 1 a 3, abyste zjistili, zda existuje vztah mezi omezením výdechového průtoku a uzavírací kapacitou
Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Nitrobřišní tlak
Časové okno: Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Budeme měřit nitrobřišní tlak a zkoumat, zda mají hyperkapničtí pacienti zvýšený nitrobřišní tlak. Budou měřeny změny polohy
Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Korelace mezi intraabdominálním tlakem, uzavírací kapacitou a omezením expriačního průtoku
Časové okno: Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Porovnejte výsledky 1, 3 a 6. Jedná se o komplexní multikompartmentový model, který dokáže odlišit pacienty s hyperkapnií a eukapnií
Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Kolabaturita horních cest dýchacích
Časové okno: Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Měření kolapsovatelnosti horních cest dýchacích jako měření negativního výdechového tlaku. Prozkoumejte, zda existuje vztah mezi hyperkapnickými a eukapnickými pacienty v závislosti na stupni kolapsnosti horních cest dýchacích
Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Poddajnost plic
Časové okno: Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Měření poddajnosti plic s tlakovou objemovou křivkou včetně měření v různých polohách (vzpřímeně, 45 stupňů a vleže na zádech)
Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Síla dýchacích svalů (maximální nádechový tlak/maximální výdech)
Časové okno: Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Měření nádechové a výdechové svalové síly
Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Síla dýchacích svalů (SNIP test)
Časové okno: Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Měření nosního inspiračního tlaku čichání
Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Denní nervové dýchání (parasternální elektromyografická měření)
Časové okno: Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Denní neurální dechový pohon měřený měřeními parasternální elektromyografie (EMG) může rozlišit mezi hyperkapnickými a eukapnickými pacienty
Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Denní nervové dýchání (měření membránovou elektromyografií)
Časové okno: Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Denní neurální dechový pohon, měřený měřením diafragmové elektromyografie (EMG), může rozlišit mezi hyperkapnickými a eukapnickými pacienty
Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Noční nervové dýchání (parasternální elektromyografická měření)
Časové okno: Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Noční nervový dechový pohon měřený měřením parasternální elektromyografie (EMG) může rozlišit mezi hyperkapnickými a eukapnickými pacienty
Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Noční nervové dýchání (měření membránovou elektromyografií)
Časové okno: Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Noční neurální respirační pohon měřený měřením diafragmové elektromyografie (EMG) může rozlišit mezi hyperkapnickými a eukapnickými pacienty
Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Kvalita života po bariatrické operaci s SF-36
Časové okno: Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Kvalita života se po bariatrické operaci mění více než při standardní lékařské terapii
Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Kvalita života po bariatrické operaci s EQ-5D
Časové okno: Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Kvalita života se po bariatrické operaci mění více než při standardní lékařské terapii
Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Změna příznaků po zahájení léčebné terapie ve srovnání s bariatrickou operací měřená pomocí Epworthské škály ospalosti
Časové okno: Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Změna symptomů po bariatrické operaci je větší než u standardní lékařské terapie
Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Změna symptomů po zahájení léčebné terapie ve srovnání s bariatrickou operací měřená skóre dušnosti mMRC (modified medical research Council)
Časové okno: Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Změna symptomů po bariatrické operaci je větší než u standardní lékařské terapie
Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Změna symptomů po zahájení léčebné terapie ve srovnání s bariatrickou chirurgií měřená pomocí Multidimenzionálního profilu dušnosti
Časové okno: Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Změna symptomů po bariatrické operaci je větší než u standardní lékařské terapie
Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Změna symptomů po zahájení léčebné terapie ve srovnání s bariatrickou chirurgií měřená pomocí dotazníku těžké respirační insuficience
Časové okno: Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Změna symptomů po bariatrické operaci je větší než u standardní lékařské terapie
Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Změny ve využívání zdrojů zdravotní péče u pacientů s BOZP po bariatrické operaci
Časové okno: 6 měsíců před bariatrickou operací a 6 měsíců po bariatrické operaci
Odhad nákladů na využití zdravotní péče během 6 měsíců před operací a 6 měsíců po operaci včetně nákladů na léky a opětovné přijetí do nemocnice
6 měsíců před bariatrickou operací a 6 měsíců po bariatrické operaci
Zlepšení hladiny CO2 během dne
Časové okno: Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Arteriální krevní plyn proveden před a po bariatrické operaci se zlepšením hladiny CO2
Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Zlepšení indexu apnoe-hyponoe
Časové okno: Před bariatrickou operací při zápisu a 6 měsíců po bariatrické operaci
Pacienti budou mít diagnostickou studii spánku před a po bariatrické operaci
Před bariatrickou operací při zápisu a 6 měsíců po bariatrické operaci
Zlepšení průměrné noční saturace kyslíkem během spánku
Časové okno: Před bariatrickou operací při zápisu a 6 měsíců po bariatrické operaci
Pacienti budou mít diagnostickou studii spánku před a po bariatrické operaci
Před bariatrickou operací při zápisu a 6 měsíců po bariatrické operaci
Zlepšení průměrné doby strávené během spánku pod 90% saturací kyslíkem
Časové okno: Před bariatrickou operací při zápisu a 6 měsíců po bariatrické operaci
Pacienti budou mít diagnostickou studii spánku před a po bariatrické operaci
Před bariatrickou operací při zápisu a 6 měsíců po bariatrické operaci
Změny v architektuře spánku měřené %spánkem s pomalými vlnami a %REM spánku
Časové okno: Před bariatrickou operací při zápisu a 6 měsíců po bariatrické operaci
Pacienti budou mít diagnostickou studii spánku před a po bariatrické operaci
Před bariatrickou operací při zápisu a 6 měsíců po bariatrické operaci
Zlepšení funkce bránice
Časové okno: Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Ztluštění bránice bude měřeno ultrazvukovým hodnocením
Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Zlepšení kontroly glykémie
Časové okno: Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
HbA1C bude měřeno před a po bariatrické operaci
Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spektrum spánku poruchy dýchání
Časové okno: Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Podíváme se na analýzy podskupin pro výsledky 1-29 na základě stupně hypoventilace, jak je definován pracovní skupinou ERS/ESRS
Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Výběr bariatrické chirurgie
Časové okno: Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci
Budeme zkoumat, zda se výsledky 1-29 liší v závislosti na typu operace, kterou pacient podstoupí (žaludeční bypass ve srovnání s žaludečním návlekem)
Měření při zápisu do studia; měření před bariatrickou operací (jakmile má pacient datum operace); měření 2-4 týdny po bariatrické operaci; a měření na konci studie 6 měsíců po bariatrické operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom obezity a hypoventilace (OHS)

Předplatit