肥胖患者通气不足的病理生理学和减肥干预的效果 (PHOEBI)
2023年3月22日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
肥胖患者通气不足的病理生理学和减肥干预的影响：PHOEBI 研究
呼吸受肥胖影响。 早期变化的特点是睡眠期间出现明显的呼吸异常（这种情况称为睡眠呼吸障碍，其中最常见的是阻塞性睡眠呼吸暂停）。 随着呼吸变化的严重程度恶化，可能会导致白天二氧化碳水平升高，从而导致称为肥胖低通气综合征 (OHS) 的病症。 目前针对肥胖相关呼吸变化的治疗包括夜间支持性呼吸疗法、优化相关医疗条件和减轻体重。
体重管理是肥胖治疗的重要组成部分。 改变生活方式等减肥策略并不总是奏效。 减肥手术（减肥手术）已被证明是一种有效的体重管理干预措施，具有长期效果。 本研究旨在了解因肥胖而发生的呼吸变化及其在减肥手术后的解决方案。 研究人员的目标是招募目前正在等待减肥手术的患有睡眠呼吸障碍的参与者。 特别是，研究人员有兴趣比较患有 OHS 的参与者的呼吸变化，他们的二氧化碳水平调节异常，而睡眠呼吸障碍的参与者的二氧化碳调节正常。
参与者将通过睡眠呼吸障碍门诊招募。 参与者将在入组时接受全面的呼吸评估，包括夜间睡眠研究。 参与者将在减肥手术前后接受进一步的日间呼吸评估。 研究将在手术后 6 个月结束 - 参与者将进行最终的综合呼吸评估，包括整夜睡眠研究，以审查其呼吸变化的解决方案。 根据减肥手术的等待时间，预计参与者将参加为期 2 年的研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SE17EH
- 招聘中
- Guy's and St Thomas' NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
正在考虑减肥手术干预的肥胖患者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者
- 体重指数 > 40
- 需要治疗的严重睡眠呼吸障碍患者
- 患者正在接受胃套或胃绕道手术的减肥手术评估
排除标准：
- 失代偿性高碳酸血症呼吸衰竭患者（pH < 7.3）
- 由非肥胖原因引起的慢性高碳酸血症性呼吸衰竭，例如神经肌肉、胸壁或气道疾病
- 不稳定的心脏病，包括冠状动脉疾病和心力衰竭
- 需要抗精神病药物治疗的重大共病精神疾病
- 大剂量阿片类药物引起的慢性疼痛综合征
- 药物或酒精成瘾的治疗
- 妨碍知情同意的认知障碍
- 怀孕
- 需要长期肾脏替代治疗
- 使用胃气球或胃束带进行减肥干预的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过强制振荡测试测量的呼气流量限制
大体时间：入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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测量不同体位的呼气流量限制，包括直立、45 度和仰卧。
我们将探讨呼气流量限制是否可以区分高碳酸血症和正常碳酸血症患者
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入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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呼气流量受限的变化程度
大体时间：入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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探索呼气流量受限的位置变化程度是否可以区分正常碳酸血症和高碳酸血症患者
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入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关闭能力
大体时间：入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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直立、45°、仰卧等不同体位的闭合能力测量。
我们将探讨呼气流量限制是否可以区分高碳酸血症和正常碳酸血症患者
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入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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关闭能力变化程度
大体时间：入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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探讨闭合能力的位置变化程度是否可以区分正常碳酸血症和高碳酸血症患者
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入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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闭合容量与呼气流量限制之间的相关性
大体时间：入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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比较结果 1 和 3 以探讨呼气流量限制与闭合能力之间是否存在关系
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入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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腹内压
大体时间：入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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我们将测量腹内压，并探讨高碳酸血症患者是否存在腹内压升高。
将测量位置变化
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入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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腹内压、闭合容量和呼气流量限制之间的相关性
大体时间：入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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比较结果 1,3 和 6。
这是一个复杂的多室模型，可以区分高碳酸血症和正常碳酸血症患者
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入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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上气道塌陷
大体时间：入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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通过呼气负压测量上气道塌陷性。
根据上气道塌陷程度探讨高碳酸血症和正常碳酸血症患者之间是否存在关系
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入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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肺顺应性
大体时间：入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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测量肺顺应性与压力体积曲线，包括不同位置（直立、45 度和仰卧）的测量
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入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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呼吸肌力量（最大吸气压力/最大呼气压力）
大体时间：入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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吸气和呼气肌肉力量的测量
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入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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呼吸肌力量（SNIP测试）
大体时间：入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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测量鼻吸气压力
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入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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日间神经呼吸驱动（胸骨旁肌电图测量）
大体时间：入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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通过胸骨旁肌电图 (EMG) 测量的日间神经呼吸驱动可以区分高碳酸血症和正常碳酸血症患者
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入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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日间神经呼吸驱动（隔膜肌电图测量）
大体时间：入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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通过隔膜肌电图 (EMG) 测量的日间神经呼吸驱动可以区分高碳酸血症和正常碳酸血症患者
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入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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夜间神经呼吸驱动（胸骨旁肌电图测量）
大体时间：入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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通过胸骨旁肌电图 (EMG) 测量的夜间神经呼吸驱动可以区分高碳酸血症和正常碳酸血症患者
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入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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夜间神经呼吸驱动（隔膜肌电图测量）
大体时间：入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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通过隔膜肌电图 (EMG) 测量的夜间神经呼吸驱动可以区分高碳酸血症和正常碳酸血症患者
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入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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SF-36 减肥手术后的生活质量
大体时间：入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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与标准药物治疗相比，减肥手术后生活质量的改变更大
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入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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使用 EQ-5D 的减肥手术后生活质量
大体时间：入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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与标准药物治疗相比，减肥手术后生活质量的改变更大
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入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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与使用 Epworth 嗜睡量表测量的减肥手术相比，药物治疗开始后的症状变化
大体时间：入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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减肥手术后的症状变化超过标准药物治疗
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入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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与使用 mMRC（改良医学研究委员会）呼吸困难评分测量的减肥手术相比，开始药物治疗后的症状变化
大体时间：入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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减肥手术后的症状变化超过标准药物治疗
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入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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与使用多维呼吸困难概况测量的减肥手术相比，开始药物治疗后的症状变化
大体时间：入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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减肥手术后的症状变化超过标准药物治疗
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入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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与使用严重呼吸功能不全问卷测量的减肥手术相比，药物治疗开始后的症状变化
大体时间：入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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减肥手术后的症状变化超过标准药物治疗
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入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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减肥手术后 OHS 患者医疗资源使用的变化
大体时间：减肥手术前 6 个月和减肥手术后 6 个月
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估计手术前 6 个月和手术后 6 个月的医疗保健使用费用，包括药物费用和再次入院费用
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减肥手术前 6 个月和减肥手术后 6 个月
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改善白天的二氧化碳水平
大体时间：入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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减肥手术前后进行的动脉血气分析，CO2 水平有所改善
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入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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改善呼吸暂停低通气指数
大体时间：入组时减肥手术前和减肥手术后 6 个月
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患者将在减肥手术前后进行诊断性睡眠研究
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入组时减肥手术前和减肥手术后 6 个月
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改善睡眠期间平均夜间氧饱和度
大体时间：入组时减肥手术前和减肥手术后 6 个月
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患者将在减肥手术前后进行诊断性睡眠研究
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入组时减肥手术前和减肥手术后 6 个月
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改善睡眠期间氧饱和度低于 90% 的平均时间
大体时间：入组时减肥手术前和减肥手术后 6 个月
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患者将在减肥手术前后进行诊断性睡眠研究
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入组时减肥手术前和减肥手术后 6 个月
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通过 %slow wave sleep 和 %REM sleep 测量的睡眠结构变化
大体时间：入组时减肥手术前和减肥手术后 6 个月
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患者将在减肥手术前后进行诊断性睡眠研究
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入组时减肥手术前和减肥手术后 6 个月
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隔膜功能改善
大体时间：入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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隔膜增厚将通过超声波评估来测量
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入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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改善血糖控制
大体时间：入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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将在减肥手术前后测量 HbA1C
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入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠呼吸紊乱谱
大体时间：入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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我们将根据 ERS/ESRS 工作组定义的通气不足程度，对结果 1-29 进行亚组分析
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入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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减肥手术的选择
大体时间：入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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我们将调查结果 1-29 是否因患者接受的手术类型而不同（胃旁路术与胃套管相比）
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入学测量；减肥手术前的测量（一旦患者有手术日期）；减肥手术后 2-4 周进行测量；和减肥手术后 6 个月的研究结束测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月20日
初级完成 (预期的)
2024年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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