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Fisiopatologia dell'ipoventilazione nell'obesità ed effetti dell'intervento bariatrico (PHOEBI)

22 marzo 2023 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fisiopatologia dell'ipoventilazione nell'obesità ed effetti dell'intervento bariatrico: studio PHOEBI

La respirazione è influenzata dall'obesità. I primi cambiamenti sono caratterizzati da significative anomalie della respirazione durante il sonno (una condizione chiamata disturbi respiratori del sonno, il più comune dei quali è l'apnea ostruttiva del sonno). Man mano che i cambiamenti respiratori peggiorano in gravità, può provocare un aumento dei livelli di anidride carbonica durante il giorno causando una condizione chiamata sindrome da ipoventilazione dell'obesità (OHS). L'attuale trattamento per i cambiamenti respiratori correlati all'obesità comprende la terapia respiratoria di supporto durante la notte, l'ottimizzazione delle condizioni mediche associate e la perdita di peso.

La gestione del peso è una parte importante del trattamento dell'obesità. Le strategie di perdita di peso come la modifica dello stile di vita non sempre funzionano. La chirurgia per la perdita di peso (chirurgia bariatrica) ha dimostrato di essere un intervento efficace per la gestione del peso con risultati a lungo termine. Questo studio mira a comprendere i cambiamenti respiratori che si verificano a causa dell'obesità e la loro risoluzione dopo l'intervento chirurgico per la perdita di peso. Gli investigatori mirano a reclutare partecipanti con disturbi respiratori del sonno che sono attualmente in attesa di chirurgia bariatrica. In particolare, i ricercatori sono interessati a confrontare i cambiamenti respiratori nei partecipanti con OHS, che hanno una regolazione anormale dei loro livelli di anidride carbonica, e i partecipanti con disturbi respiratori del sonno con la normale regolazione della CO2.

I partecipanti saranno reclutati attraverso cliniche ambulatoriali per disturbi respiratori del sonno. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni respiratorie complete al momento dell'iscrizione, incluso uno studio del sonno notturno. I partecipanti saranno sottoposti a ulteriori valutazioni della respirazione diurna prima e dopo la loro chirurgia bariatrica. La fine dello studio avverrà 6 mesi dopo l'intervento chirurgico: i partecipanti avranno una valutazione finale completa della respirazione, incluso uno studio del sonno notturno per rivedere la risoluzione dei loro cambiamenti respiratori. A seconda del tempo della lista d'attesa per la chirurgia bariatrica, si prevede che i partecipanti saranno iscritti allo studio per 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE17EH
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti obesi che stanno valutando l'intervento di chirurgia bariatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  2. IMC > 40
  3. Pazienti con disturbi respiratori del sonno significativi che richiedono un trattamento
  4. Il paziente è in fase di valutazione per la chirurgia bariatrica per chirurgia della manica gastrica o di bypass gastrico

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica scompensata (pH< 7,3)
  2. Insufficienza respiratoria ipercapnica cronica dovuta a una causa diversa dall'obesità come malattie neuromuscolari, della parete toracica o delle vie aeree
  3. Malattia cardiaca instabile inclusa la malattia coronarica e l'insufficienza cardiaca
  4. Malattia psichiatrica comorbile significativa che richiede farmaci antipsicotici
  5. Sindrome da dolore cronico con farmaci oppioidi ad alte dosi
  6. Trattamento per la dipendenza da droghe o alcol
  7. Compromissione cognitiva che impedirebbe il consenso informato
  8. Gravidanza
  9. Necessità di terapia sostitutiva renale a lungo termine
  10. Pazienti sottoposti a intervento bariatrico con palloncino gastrico o bendaggio gastrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ipercapnico
Pazienti obesi con ipercapnia diurna
Procedura: Chirurgia bariatrica
Chirurgia per la perdita di peso con manicotto gastrico o chirurgia di bypass gastrico
Eucapnico
Pazienti obesi con normali livelli diurni di anidride carbonica
Procedura: Chirurgia bariatrica
Chirurgia per la perdita di peso con manicotto gastrico o chirurgia di bypass gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limitazione del flusso espiratorio misurata mediante test di oscillazione forzata
Lasso di tempo: Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che i pazienti hanno una data chirurgica); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Misurazione della limitazione del flusso espiratorio in diverse posizioni, tra cui eretta, a 45 gradi e supina. Esploreremo se la limitazione del flusso espiratorio può differenziare i pazienti ipercapnici ed eucapnici
Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che i pazienti hanno una data chirurgica); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Grado di variazione della limitazione del flusso espiratorio
Lasso di tempo: Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Esplora se il grado di cambiamento di posizione nella limitazione del flusso espiratorio può differenziare tra pazienti eucapnici e ipercapnici
Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di chiusura
Lasso di tempo: Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Misurazione della capacità di chiusura in diverse posizioni, tra cui eretta, a 45 gradi e supina. Esploreremo se la limitazione del flusso espiratorio può differenziare i pazienti ipercapnici ed eucapnici
Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Grado di variazione della capacità di chiusura
Lasso di tempo: Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Esplora se il grado di cambiamento di posizione nella capacità di chiusura può differenziare tra pazienti eucapnici e ipercapnici
Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Correlazione tra capacità di chiusura e limitazione del flusso espiratorio
Lasso di tempo: Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Confrontare i risultati 1 e 3 per esplorare se esiste una relazione tra limitazione del flusso espiratorio e capacità di chiusura
Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Pressione intra-addominale
Lasso di tempo: Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Misureremo la pressione intra-addominale ed esploreremo se i pazienti ipercapnici hanno un aumento della pressione intra-addominale. Saranno misurati i cambiamenti di posizione
Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Correlazione tra pressione intra-addominale, capacità di chiusura e limitazione del flusso espiratorio
Lasso di tempo: Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Confronta i risultati 1,3 e 6. Si tratta di un modello multicompartimentale complesso in grado di differenziare i pazienti con ipercapnia e quelli eucapnici
Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Collassabilità delle vie aeree superiori
Lasso di tempo: Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Misurazione della collassabilità delle vie aeree superiori come misura mediante pressione espiratoria negativa. Esplorare se esiste una relazione tra pazienti ipercapnici ed eucapnici a seconda del grado di collassabilità delle vie aeree superiori
Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Compliance polmonare
Lasso di tempo: Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Misurazione della compliance polmonare con la curva del volume della pressione, comprese le misurazioni in diverse posizioni (eretta, a 45 gradi e supina)
Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Forza dei muscoli respiratori (pressione inspiratoria massima/espirazione massima)
Lasso di tempo: Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Misurazione della forza muscolare inspiratoria ed espiratoria
Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Forza dei muscoli respiratori (test SNIP)
Lasso di tempo: Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Misurazione della pressione inspiratoria nasale sniffata
Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Drive respiratorio neurale diurno (misurazioni elettromiografiche para-sternali)
Lasso di tempo: Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Il drive respiratorio neurale diurno misurato mediante misurazioni dell'elettromiografia parasternale (EMG) può distinguere tra pazienti ipercapnici ed eucapnici
Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Unità respiratoria neurale diurna (misurazioni elettromiografiche del diaframma)
Lasso di tempo: Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Il drive respiratorio neurale diurno misurato mediante misurazioni dell'elettromiografia del diaframma (EMG) può distinguere tra pazienti ipercapnici ed eucapnici
Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Drive respiratorio neurale notturno (misurazioni elettromiografiche para-sternali)
Lasso di tempo: Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Il drive respiratorio neurale notturno misurato mediante misurazioni dell'elettromiografia parasternale (EMG) può distinguere tra pazienti ipercapnici ed eucapnici
Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Drive respiratorio neurale notturno (misurazioni elettromiografiche del diaframma)
Lasso di tempo: Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
L'unità respiratoria neurale notturna misurata mediante misurazioni dell'elettromiografia del diaframma (EMG) può distinguere tra pazienti ipercapnici ed eucapnici
Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Qualità della vita post chirurgia bariatrica con SF-36
Lasso di tempo: Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
La qualità della vita cambia dopo la chirurgia bariatrica più che con la terapia medica standard
Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Qualità della vita post chirurgia bariatrica con EQ-5D
Lasso di tempo: Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
La qualità della vita cambia dopo la chirurgia bariatrica più che con la terapia medica standard
Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Modifica dei sintomi dopo l'inizio della terapia medica rispetto alla chirurgia bariatrica misurata con la scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Il cambiamento dei sintomi dopo la chirurgia bariatrica è maggiore rispetto alla terapia medica standard
Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamento dei sintomi dopo l'inizio della terapia medica rispetto alla chirurgia bariatrica misurata con il punteggio di dipnea mMRC (modified medical research council)
Lasso di tempo: Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Il cambiamento dei sintomi dopo la chirurgia bariatrica è maggiore rispetto alla terapia medica standard
Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Modifica dei sintomi dopo l'inizio della terapia medica rispetto alla chirurgia bariatrica misurata con il profilo della dispnea multidimensionale
Lasso di tempo: Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Il cambiamento dei sintomi dopo la chirurgia bariatrica è maggiore rispetto alla terapia medica standard
Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Modifica dei sintomi dopo l'inizio della terapia medica rispetto alla chirurgia bariatrica misurata con il questionario sull'insufficienza respiratoria grave
Lasso di tempo: Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Il cambiamento dei sintomi dopo la chirurgia bariatrica è maggiore rispetto alla terapia medica standard
Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nell'utilizzo delle risorse sanitarie nei pazienti OHS dopo la chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 6 mesi prima della chirurgia bariatrica e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Stima del costo di utilizzo dell'assistenza sanitaria nei 6 mesi precedenti l'intervento chirurgico e nei 6 mesi successivi all'intervento chirurgico, inclusi i costi dei farmaci e i ricoveri ospedalieri
6 mesi prima della chirurgia bariatrica e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Miglioramento dei livelli diurni di CO2
Lasso di tempo: Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Emogasanalisi arteriosa eseguita prima e dopo chirurgia bariatrica con miglioramento dei livelli di CO2
Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Miglioramento dell'indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica all'arruolamento e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
I pazienti avranno uno studio diagnostico del sonno prima e dopo la chirurgia bariatrica
Prima della chirurgia bariatrica all'arruolamento e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Miglioramento della saturazione notturna media di ossigeno durante il sonno
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica all'arruolamento e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
I pazienti avranno uno studio diagnostico del sonno prima e dopo la chirurgia bariatrica
Prima della chirurgia bariatrica all'arruolamento e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Miglioramento del tempo medio trascorso al di sotto del 90% di saturazione di ossigeno durante il sonno
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica all'arruolamento e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
I pazienti avranno uno studio diagnostico del sonno prima e dopo la chirurgia bariatrica
Prima della chirurgia bariatrica all'arruolamento e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Cambiamenti nell'architettura del sonno misurati da % di sonno a onde lente e % di sonno REM
Lasso di tempo: Prima della chirurgia bariatrica all'arruolamento e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
I pazienti avranno uno studio diagnostico del sonno prima e dopo la chirurgia bariatrica
Prima della chirurgia bariatrica all'arruolamento e 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Miglioramento della funzione del diaframma
Lasso di tempo: Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
L'ispessimento del diaframma sarà misurato mediante valutazione ecografica
Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Miglioramento del controllo glicemico
Lasso di tempo: Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
L'HbA1C verrà misurata prima e dopo la chirurgia bariatrica
Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettro dei disturbi respiratori del sonno
Lasso di tempo: Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Esamineremo le analisi dei sottogruppi per i risultati 1-29 in base al grado di ipoventilazione come definito dal gruppo di lavoro ERS/ESRS
Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Scelta della chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Verificheremo se i risultati 1-29 sono diversi a seconda del tipo di intervento chirurgico al paziente (bypass gastrico rispetto a manicotto gastrico)
Misurazioni sull'iscrizione allo studio; misurazioni prima della chirurgia bariatrica (una volta che il paziente ha una data di intervento chirurgico); misurazioni 2-4 settimane dopo la chirurgia bariatrica; e misurazioni di fine studio 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 258045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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